Specjalne ostrzeżenia
Lanzul

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Lanzul

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Lanzul, zawierającym lanzoprazol, należy uwzględnić szereg istotnych ostrzeżeń i środków ostrożności mających na celu zapewnienie bezpieczeństwa pacjenta. Inhibitory pompy protonowej, do których należy lanzoprazol, wymagają szczególnej uwagi w określonych sytuacjach klinicznych.¹

Diagnostyka różnicowa i nowotwory złośliwe

Przed rozpoczęciem terapii lanzoprazolem w przypadku choroby wrzodowej żołądka, konieczne jest wykluczenie złośliwego nowotworu żołądka. Lek może maskować objawy nowotworu złośliwego i opóźniać jego rozpoznanie, dlatego właściwa diagnostyka różnicowa ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa pacjenta.²

Interakcje z inhibitorami proteazy HIV

Jednoczesne stosowanie lanzoprazolu z inhibitorami proteazy HIV (jak atazanawir i nelfinawir) nie jest zalecane. Lanzoprazol, poprzez zmianę pH soku żołądkowego, może znacząco zmniejszać biodostępność tych leków, których wchłanianie zależy od kwaśnego środowiska żołądka.³

Wpływ na wchłanianie witaminy B12

Lanzoprazol, podobnie jak inne leki hamujące wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy). Jest to efekt hipochlorhydrii (niedoboru kwasu solnego) lub achlorhydrii (bezkwaśności soku żołądkowego). Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów poddawanych długotrwałemu leczeniu, zwłaszcza tych ze zmniejszonymi rezerwami ustrojowymi witaminy B12 lub obciążonych czynnikami ryzyka jej zmniejszonego wchłaniania, a także w przypadku pojawienia się objawów klinicznych niedoboru.⁴

Hipomagnezemia

U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej przez co najmniej trzy miesiące, a szczególnie przez rok, rzadko odnotowywano przypadki ciężkiej hipomagnezemii. Niedobór magnezu może manifestować się poważnymi objawami klinicznymi, takimi jak:

• Zmęczenie
• Tężyczka
• Majaczenie
• Drgawki
• Zawroty głowy
• Arytmie komorowe

Objawy te mogą rozwijać się podstępnie i pozostać niezauważone. Hipomagnezemia może prowadzić do hipokalcemii i/lub hipokaliemii. U pacjentów z najbardziej zaawansowaną hipomagnezemią objawy ustępowały po suplementacji magnezu i odstawieniu inhibitora pompy protonowej.⁵

Wskazane jest rozważenie monitorowania stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej i okresowo w jego trakcie, szczególnie u pacjentów:

• U których przewiduje się długotrwałe leczenie
• Przyjmujących jednocześnie digoksynę
• Stosujących inne leki mogące wywoływać hipomagnezemię (np. diuretyki)

⁶

Zaburzenia czynności wątroby

Podczas stosowania lanzoprazolu u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy zachować szczególną ostrożność. W takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki leku lub szczególnie dokładne monitorowanie stanu pacjenta.⁷

Zakażenia żołądkowo-jelitowe

Lanzoprazol, podobnie jak wszystkie inhibitory pompy protonowej, może zwiększać liczbę bakterii normalnie obecnych w przewodzie pokarmowym. Terapia tym lekiem może nieznacznie zwiększać ryzyko zakażeń żołądkowo-jelitowych wywoływanych przez bakterie takie jak Salmonella, Campylobacter i C. difficile.⁸

U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy należy zawsze rozważyć możliwość zakażenia Helicobacter pylori jako czynnika wywołującego chorobę. Prowadząc eradykację H. pylori z wykorzystaniem lanzoprazolu w połączeniu z antybiotykami, należy przestrzegać zaleceń dotyczących stosowania tych antybiotyków zawartych w odpowiednich Charakterystykach Produktów Leczniczych.⁹

Leczenie długoterminowe

Ze względu na ograniczoną liczbę danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania lanzoprazolu w terapii podtrzymującej trwającej dłużej niż 1 rok, zaleca się regularną kontrolę lekarską z oceną stosunku korzyści do ryzyka dla pacjenta.¹⁰

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe i biegunka

U pacjentów leczonych lanzoprazolem bardzo rzadko opisywano przypadki zapalenia okrężnicy. W razie wystąpienia ciężkiej i/lub uporczywej biegunki należy rozważyć przerwanie leczenia i przeprowadzić odpowiednią diagnostykę.¹¹

Jednoczesne stosowanie z NLPZ

Profilaktyczne stosowanie lanzoprazolu w zapobieganiu owrzodzeniom trawiennym u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) powinno być ograniczone do grup wysokiego ryzyka, które obejmują:¹²

• Pacjentów z krwawieniem z przewodu pokarmowego, perforacją lub owrzodzeniem w wywiadzie
• Osoby w zaawansowanym wieku
• Pacjentów jednocześnie stosujących leki zwiększające ryzyko działań niepożądanych ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe)
• Pacjentów ze współistniejącymi ciężkimi chorobami
• Osoby długotrwale stosujące NLPZ w maksymalnych zalecanych dawkach

Ryzyko złamań kości

Inhibitory pompy protonowej, szczególnie w dużych dawkach i podczas długotrwałej terapii (powyżej 1 roku), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko złamań kości biodrowej, nadgarstka i kręgosłupa, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku lub pacjentów z innymi czynnikami ryzyka. Wyniki badań wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań o 10-40%. Na ryzyko to mogą wpływać również inne czynniki.¹³

Pacjenci z ryzykiem rozwoju osteoporozy powinni otrzymywać opiekę zgodną z aktualnymi wytycznymi klinicznymi oraz przyjmować odpowiednią dawkę witaminy D i wapnia.¹⁴

Ciężkie skórne reakcje niepożądane

W związku ze stosowaniem lanzoprazolu zgłaszano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu, takie jak:¹⁵

• Zespół Stevensa-Johnsona (SJS)
• Toksyczna rozpływna martwica naskórka (TEN)
• Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)

Przepisując lek, należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych i podmiotowych tych reakcji oraz uważnie monitorować czy nie występują u niego reakcje skórne. Przy pojawieniu się objawów wskazujących na takie reakcje, należy natychmiast odstawić lanzoprazol i rozważyć alternatywne leczenie.¹⁶

Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego

Stosowanie inhibitorów pompy protonowej wiąże się ze sporadycznym występowaniem podostrej postaci skórnej tocznia rumieniowatego (SCLE). Jeśli pojawią się zmiany skórne, szczególnie w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z towarzyszącym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się po pomoc medyczną, a lekarz powinien rozważyć przerwanie stosowania leku Lanzul.¹⁷

Wystąpienie SCLE po wcześniejszym leczeniu inhibitorem pompy protonowej może zwiększać ryzyko podobnych reakcji po zastosowaniu innych inhibitorów pompy protonowej.¹⁸

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie produktem Lanzul na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA. Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.¹⁹

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów przyjmujących lanzoprazol obserwowano ostre cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek (TIN), które może wystąpić w dowolnym momencie leczenia. Zapalenie to może prowadzić do niewydolności nerek. Jeśli u pacjenta podejrzewa się TIN, należy przerwać stosowanie lanzoprazolu i niezwłocznie rozpocząć odpowiednie leczenie.²⁰

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Lanzul zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.²¹

Produkt Lanzul zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, dlatego uznaje się go za „wolny od sodu”.²²