Działania niepożądane leku Lamotrix

Lamotrix, zawierający substancję czynną lamotryginę (Lamotriginum), stosowany w leczeniu padaczki i zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, może powodować szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Wiedza na temat potencjalnych powikłań jest kluczowa dla zapewnienia bezpieczeństwa terapii i odpowiedniego monitorowania pacjentów.¹

Klasyfikacja częstotliwości występowania

Kategorie częstości działań niepożądanych zostały ustalone na podstawie danych z kontrolowanych badań klinicznych, zarówno z monoterapii w padaczce, jak i w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych. W przypadku różnic w kategoriach częstości między tymi wskazaniami, przyjęto najostrożniejszą częstość występowania. Gdy dane z kontrolowanych badań klinicznych nie były dostępne, kategorię częstości przyznano na podstawie doświadczenia z zastosowania klinicznego.²

Zastosowano następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:<sup data-drug="Lamotrix" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane pogrupowano według częstości występowania, określonej w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (3

• Bardzo często: występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występuje u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występuje u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż u 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe ryzyko wystąpienia wysypki

Szczególnie istotnym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem lamotryginą jest wysypka skórna. Ogólne ryzyko jej wystąpienia ma ścisły związek z:⁴

• Dużymi dawkami początkowymi lamotryginy
• Zbyt szybkim zwiększaniem dawki, niezgodnym z zaleceniami
• Jednoczesnym podawaniem walproinianu

W badaniach klinicznych u osób dorosłych wysypka skórna wystąpiła u 8-12% pacjentów przyjmujących lamotryginę i u 5-6% pacjentów przyjmujących placebo. Wysypka prowadziła do przerwania leczenia lamotryginą u 2% pacjentów. Najczęściej ma ona charakter grudkowo-plamisty i występuje zwykle w ciągu pierwszych ośmiu tygodni po rozpoczęciu leczenia, ustępując po odstawieniu leku.⁵

Potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane

Zgłaszano przypadki wysypki o znacznym nasileniu, stanowiącej potencjalne zagrożenie dla życia, w tym:⁶

• Zespół Stevensa-Johnsona – ciężka reakcja pęcherzowa skóry i błon śluzowych
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella) – najcięższa postać reakcji skórnej
• Zespół nadwrażliwości polekowej z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) – złożona reakcja ogólnoustrojowa

Mimo że u większości pacjentów objawy ustępują po odstawieniu leczenia lamotryginą, u niektórych następuje nieodwracalne bliznowacenie, a w rzadkich przypadkach może dojść do zgonu.⁷

Zespół nadwrażliwości

Istotnym działaniem niepożądanym jest zespół nadwrażliwości, który może obejmować wiele różnorodnych objawów układowych, takich jak:⁸

• Gorączka
• Uogólnione powiększenie węzłów chłonnych
• Obrzęk twarzy
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi i badań czynnościowych wątroby

Zespół wykazuje różny stopień nasilenia zmian klinicznych i rzadko może prowadzić do rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC) oraz niewydolności wielonarządowej. Należy zwrócić uwagę, że wczesne objawy nadwrażliwości (np. gorączka, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych) mogą wystąpić bez wyraźnej wysypki. W razie pojawienia się takich objawów, należy natychmiast ocenić stan pacjenta i przerwać leczenie produktem Lamotrix, jeśli nie można ustalić innej etiologii.⁹

Inne istotne działania niepożądane

Zaburzenia czynności wątroby są zwykle związane z reakcjami nadwrażliwości, choć zgłaszano także pojedyncze przypadki bez widocznych oznak nadwrażliwości.¹⁰

Lamotrygina może nasilać objawy parkinsonizmu u pacjentów z wcześniej rozpoznaną chorobą Parkinsona, a w pojedynczych przypadkach może wywoływać objawy pozapiramidowe i choreoatetozę u pacjentów bez pierwotnego schorzenia.¹¹

Informowano o zmniejszonej gęstości mineralnej kości, osteopenii, osteoporozie oraz o złamaniach u pacjentów leczonych długotrwale lamotryginą. Mechanizm działania lamotryginy na metabolizm kości nie został poznany.¹²

Tabela działań niepożądanych

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹³

Wszelkie podejrzewane działania niepożądane należy zgłaszać za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁴

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy.¹⁵