Działania niepożądane leku Lakcid forte

Lek Lakcid forte zawiera minimum 10 mld CFU (jednostek formowania kolonii) pałeczek Lactobacillus rhamnosus, w tym trzy szczepy bakterii: Lactobacillus rhamnosus Pen (40%), Lactobacillus rhamnosus E/N (40%) oraz Lactobacillus rhamnosus Oxy (20%). Jak każdy produkt leczniczy, może on wywoływać działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W celu określenia częstości występowania działań niepożądanych stosuje się następującą klasyfikację:²

• Bardzo często – występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często – występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często – występujące u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko – występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko – występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana – gdy częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe działania niepożądane

Podczas stosowania leku Lakcid forte odnotowano następujące działania niepożądane:

Należy podkreślić, że powyższe poważne działania niepożądane obserwowano wyłącznie u pacjentów w ciężkim stanie klinicznym oraz u pacjentów podwyższonego ryzyka.³

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia bakteriemii oraz infekcyjnego zapalenia wsierdzia, które choć rzadkie, mogą stanowić poważne zagrożenie dla życia pacjenta. Ryzyko tych działań niepożądanych jest znacząco podwyższone u pacjentów z ciężkimi chorobami podstawowymi lub z osłabionym układem odpornościowym.⁴

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, niezwykle istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:⁵

• Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku na rynek.⁶

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Należy zwrócić uwagę, że produkt zawiera substancje pomocnicze mogące wywoływać działania niepożądane:⁷

• Sacharoza – 115 mg w każdej kapsułce
• Laktoza – 83 mg w każdej kapsułce
• Żółcień pomarańczowa (E110)

U osób z nietolerancją laktozy, cukrzycy lub nadwrażliwością na barwniki spożywcze, szczególnie E110, substancje te mogą potencjalnie wywoływać działania niepożądane.