Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Lacidofil 2 x 10^9 CFU

Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację

W praktyce klinicznej lekarz powinien dysponować pełną wiedzą na temat bezpieczeństwa stosowania przepisywanych produktów leczniczych u kobiet w wieku rozrodczym, a w szczególności u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. W przypadku produktu leczniczego Lacidofil, zawierającego bakterie kwasu mlekowego Lacticaseibacillus rhamnosus R0011 oraz Lactobacillus helveticus R0052 w ilości 2×10⁹ CFU (jednostek formowania kolonii) w jednej kapsułce twardej, informacje na temat bezpieczeństwa w tym zakresie są ograniczone.¹

Dane kliniczne na temat stosowania w ciąży

Informacje dotyczące wpływu produktu leczniczego Lacidofil na kobiety w okresie ciąży są bardzo ograniczone. Dostępne dane kliniczne nie pozwalają na pełną ocenę bezpieczeństwa stosowania tego produktu w tej grupie pacjentek. Należy podkreślić, że do tej pory nie przeprowadzono poświęconych temu zagadnieniu szczegółowych badań klinicznych.²

Bezpieczeństwo stosowania w okresie laktacji

Podobnie jak w przypadku stosowania w ciąży, dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu Lacidofil u kobiet karmiących piersią są ograniczone. Brak jest szczegółowych informacji na temat potencjalnego przenikania składników aktywnych lub ich metabolitów do mleka kobiecego oraz konsekwencji takiego przenikania dla karmionego dziecka.³

Wpływ na płodność

W odniesieniu do wpływu produktu Lacidofil na płodność, zarówno u kobiet jak i u mężczyzn, nie przeprowadzono badań oceniających ten parametr. Brak jest danych pozwalających na określenie potencjalnego wpływu składników zawartych w produkcie na zdolności reprodukcyjne.⁴

Ocena bezpieczeństwa ogólnego

Na podstawie dostępnych danych nie zidentyfikowano szkodliwego wpływu produktu leczniczego Lacidofil na płodność, przebieg ciąży ani na proces laktacji. Jednakże należy pamiętać, że brak udokumentowanego szkodliwego wpływu nie jest tożsamy z potwierdzeniem pełnego bezpieczeństwa, ze względu na ograniczoną ilość danych klinicznych.⁵

Zalecenia dla lekarzy

W przypadku konieczności przepisania produktu leczniczego Lacidofil kobiecie w wieku rozrodczym, ciężarnej lub karmiącej piersią, lekarz powinien:

• Poinformować pacjentkę o ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu w tych populacjach⁶
• Wyjaśnić, że nie przeprowadzono dedykowanych badań oceniających wpływ preparatu na płodność⁷
• Przekazać informację, że dotychczas nie zidentyfikowano szkodliwego wpływu produktu na płodność, ciążę i laktację⁸
• Rozważyć potencjalne korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem produktu w indywidualnym przypadku pacjentki
• Zalecić kontakt z lekarzem w przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów podczas stosowania produktu

Informacje dotyczące składu produktu leczniczego Lacidofil – każda kapsułka twarda zawiera 2×10⁹ CFU bakterii kwasu mlekowego: Lacticaseibacillus rhamnosus R0011 oraz Lactobacillus helveticus R0052.⁹