Dawkowanie i sposób podawania
Kybernin P 50 j.m./ml; 500 j.m./10 ml

Dawkowanie leku Kybernin P

KYBERNIN P (500 j.m.) to preparat zawierający ludzką antytrombinę III pochodzącą z osocza ludzkiego. Po rekonstytucji w 10 ml wody do wstrzykiwań zawiera około 50 j.m./ml antytrombiny. Moc produktu określana jest metodą chromogenną zgodną z Farmakopeą Europejską, a jego aktywność swoista wynosi 3,3 j.m.- 8,6 j.m./mg białka.¹

Nadzór leczenia

Terapia z wykorzystaniem produktu KYBERNIN P powinna być rozpoczynana wyłącznie pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z niedoborem antytrombiny. Dawkowanie musi być dostosowane indywidualnie do potrzeb każdego pacjenta, uwzględniając szereg czynników klinicznych i laboratoryjnych.²

Dawkowanie przy wrodzonym niedoborze

W przypadku wrodzonego niedoboru antytrombiny, dawkowanie powinno uwzględniać historię występowania przypadków zakrzepowo-zatorowych w rodzinie, aktualne kliniczne czynniki ryzyka oraz wyniki badań laboratoryjnych. Standardowa dawka początkowa wynosi zazwyczaj 30-50 j.m./kg masy ciała.³

Dawkowanie przy nabytym niedoborze

Dawkowanie oraz czas trwania terapii substytucyjnej w nabytym niedoborze antytrombiny zależą od następujących czynników:

• aktualnego poziomu antytrombiny w osoczu pacjenta
• przejawów zwiększonego zużycia antytrombiny
• istniejącej choroby zasadniczej
• ciężkości stanu klinicznego pacjenta

Wielkość dawki i częstość podawania zawsze powinna być ustalana indywidualnie, uwzględniając skuteczność kliniczną oraz wyniki badań laboratoryjnych.⁴

Jednostki miary i przeliczanie dawek

Liczba jednostek podawanej antytrombiny jest wyrażona w jednostkach międzynarodowych (j.m.), które odnoszą się do aktualnych standardów WHO. Aktywność antytrombiny w osoczu może być wyrażana:

• w procentach (w odniesieniu do normalnego osocza ludzkiego)
• w jednostkach międzynarodowych (w odniesieniu do międzynarodowych standardów)

Jedna jednostka międzynarodowa (j.m.) aktywności antytrombiny odpowiada ilości antytrombiny zawartej w jednym ml normalnego ludzkiego osocza. Na podstawie danych empirycznych ustalono, że podanie 1 j.m. antytrombiny na kg masy ciała powoduje wzrost aktywności antytrombiny o około 1,5%.⁵

Obliczanie dawki początkowej

Dawkę początkową oblicza się za pomocą następującego wzoru:

Wymagana liczba jednostek = masa ciała [kg] x (100 – obecna aktywność antytrombiny [%]) x 2/3)⁶

Docelowa aktywność antytrombiny i monitorowanie leczenia

Początkowa docelowa aktywność antytrombiny zależy od stanu klinicznego pacjenta. Po ustaleniu wskazania do terapii substytucyjnej, dawkowanie powinno być dostosowane tak, aby osiągnąć docelową aktywność antytrombiny i utrzymać poziom zapewniający skuteczność leczenia.⁷

Dawkowanie powinno być określane i monitorowane na podstawie laboratoryjnych oznaczeń aktywności antytrombiny, które należy przeprowadzać:

• przynajmniej dwa razy dziennie w okresie niestabilnego stanu pacjenta
• raz dziennie, gdy stan pacjenta ustabilizuje się (najlepiej tuż przed kolejną infuzją)

Korekcja dawkowania powinna uwzględniać zarówno oznaki zwiększonego zużycia antytrombiny (na podstawie wyników badań laboratoryjnych), jak i obserwowany przebieg kliniczny. Przez cały okres leczenia aktywność antytrombiny powinna być utrzymywana powyżej 80%, chyba że dane kliniczne wskazują na inny skuteczny poziom aktywności.⁸

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

W przypadku leczenia dzieci i młodzieży zaleca się dawkę 40-60 j.m. antytrombiny na kilogram masy ciała na dzień, zależnie od stanu układu krzepnięcia pacjenta. W indywidualnych przypadkach, jeśli wymaga tego sytuacja kliniczna, możliwe jest zwiększenie dawki, jednak aktywność antytrombiny musi być wówczas monitorowana częściej i nie powinna przekraczać 120%.⁹

Tabela dawkowania KYBERNIN P

Sposób podawania leku KYBERNIN P

KYBERNIN P podaje się wyłącznie drogą dożylną w postaci powolnej infuzji. Maksymalna dopuszczalna prędkość podawania to 4 ml/min. Przed podaniem preparat wymaga rekonstytucji zgodnie z instrukcją zawartą w dokumentacji leku.¹⁰

Przygotowanie roztworu do infuzji

KYBERNIN P występuje w postaci białego proszku, który przed podaniem należy rozpuścić w dołączonym do opakowania rozpuszczalniku (woda do wstrzykiwań). Po rekonstytucji w 10 ml wody do wstrzykiwań otrzymuje się roztwór o stężeniu około 50 j.m./ml antytrombiny.¹¹