Skład i postać leku
Kybernin P 50 j.m./ml; 500 j.m./10 ml

Skład jakościowy i ilościowy leku Kybernin P

Kybernin P jest produktem leczniczym zawierającym jako substancję czynną ludzką antytrombinę III pochodzącą z ludzkiego osocza. Produkt dostępny jest w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do infuzji o mocy 500 j.m. Po rekonstytucji w 10 ml wody do wstrzykiwań, otrzymany roztwór zawiera około 50 j.m./ml antytrombiny.¹

Moc produktu, wyrażona w jednostkach międzynarodowych (j.m.), określana jest na podstawie oznaczania metodą chromogenną zgodną z Farmakopeą Europejską. Aktywność swoista preparatu Kybernin P wynosi od 3,3 j.m. do 8,6 j.m. na miligram białka.²

Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu należy wymienić sód w ilości 44,76 mg (około 1,947 mmol) na fiolkę zawierającą 500 j.m. produktu.³

Substancje pomocnicze

Proszek Kybernin P zawiera następujące substancje pomocnicze:⁴

• Glicyna – aminokwas pełniący funkcję stabilizatora
• Sodu chlorek – sól zapewniająca odpowiednią toniczność roztworu
• Sodu cytrynian – związek buforujący
• Sodu wodorotlenek lub kwas solny – dodawane w małych ilościach w celu dostosowania pH

Jako rozpuszczalnik stosowana jest woda do wstrzykiwań.⁵

Postać farmaceutyczna Kybernin P

Kybernin P ma postać białego proszku oraz przezroczystego, bezbarwnego rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do infuzji. Po prawidłowej rekonstytucji uzyskuje się roztwór bezbarwny do lekko opalizującego.⁶⁷

Forma podania i przygotowanie leku do stosowania

Rekonstytucja leku

Kybernin P wymaga rekonstytucji przed podaniem pacjentowi. Rekonstytucję należy przeprowadzić w warunkach aseptycznych z wykorzystaniem załączonego rozpuszczalnika (wody do wstrzykiwań). Proces ten powinien być wykonywany z użyciem dołączonej do opakowania igły dwustronnej typu Transofix, zgodnie z określoną procedurą.⁸

Etapy prawidłowej rekonstytucji produktu:⁹

1. Fiolkę z rozpuszczalnikiem umieścić na płaskiej powierzchni. Po usunięciu jednej z dwóch nasadek ochronnych zabezpieczających, wcisnąć odsłonięte ostrze prostopadle do gumowego korka fiolki z rozpuszczalnikiem. Ostrze należy wprowadzić do korka gumowego tak, aby wnikało do korka i było widoczne w fiolce.¹⁰
2. Zdjąć nasadkę ochronną z drugiego ostrza.¹¹
3. Przebić ostrzem gumowy korek fiolki z produktem.¹²
4. Przekręcić cały zestaw o 180°. Fiolkę z produktem postawić dnem na płaskiej powierzchni. Rozpuszczalnik przedostanie się do fiolki z proszkiem.¹³
5. Wyjąć Transofix wraz z pustą fiolką po rozpuszczalniku.¹⁴
6. Po rekonstytucji produkt leczniczy Kybernin P może być pobrany do strzykawki i podany.¹⁵

Podanie leku

Kybernin P podawany jest w formie roztworu do infuzji dożylnej. Przed podaniem pacjentowi, zrekonstytuowany produkt należy zbadać wizualnie pod kątem obecności cząsteczek i zmiany zabarwienia. Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący. Nie należy używać roztworów, które są mętne lub zawierają osad.¹⁶

Rozcieńczanie leku

W przypadku konieczności rozcieńczenia produktu przed podaniem, można zastosować następujące rozcieńczalniki:¹⁷

• 5% roztwór ludzkiej albuminy – uznawany za optymalny rozcieńczalnik do infuzji
• Dla rozcieńczeń do stosunku 1:5 można również stosować:
  • Roztwór Ringera z mleczanami
  • Fizjologiczny roztwór soli
  • 5% roztwór glukozy
  • Poligelinę

Niezgodności farmaceutyczne

Należy zwrócić uwagę na istotne niezgodności farmaceutyczne produktu:¹⁸

• Nie zaleca się stosowania hydroksyetylu skrobi (HES) jako rozcieńczalnika, ponieważ prowadzi to do zmniejszenia aktywności antytrombiny
• Nie należy mieszać Kybernin P z innymi produktami leczniczymi w tej samej strzykawce lub zestawie do infuzji, z wyjątkiem wymienionych wcześniej rozcieńczalników
• Dopamina, dobutamina i furosemid nie powinny być podawane przez ten sam dostęp żylny¹⁹

Przechowywanie i okres ważności leku

Kybernin P należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Produktu nie wolno zamrażać. Lek powinien być przechowywany w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.²⁰

Okres ważności produktu wynosi 3 lata. Leku nie wolno stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu zewnętrznym i bezpośrednim.²¹

Po rekonstytucji fizykochemiczna stabilność utrzymuje się przez 8 godzin w temperaturze poniżej 25°C. Z uwagi na aspekty mikrobiologiczne oraz brak środków konserwujących, produkt po rekonstytucji powinien zostać natychmiast zużyty. Jeżeli nie zostanie podany natychmiast, przechowywanie nie powinno trwać dłużej niż 8 godzin w temperaturze poniżej 25°C.²²

Po otwarciu opakowania jego zawartość powinna zostać natychmiast zużyta.²³

Opakowanie produktu leczniczego

Kybernin P 500 j.m. jest dostępny w opakowaniu zawierającym:²⁴

• 1 fiolkę z proszkiem (w fiolce z bezbarwnego szkła typu II, zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej, plastikową zatyczką i aluminiowym kapslem)
• 1 fiolkę z 10 ml wody do wstrzykiwań (rozpuszczalnik)
• 1 igłę dwustronną (typu Transofix) do rekonstytucji