Działania niepożądane leku Kybernin P

Kybernin P (ludzka antytrombina III) jako preparat osoczopochodny może powodować szereg działań niepożądanych, które należy uwzględnić podczas terapii. Produkt po rekonstytucji w 10 ml wody do wstrzykiwań zawiera około 50 j.m./ml antytrombiny pochodzącej z ludzkiego osocza, co może wiązać się z występowaniem określonych efektów ubocznych.¹

Reakcje nadwrażliwości i reakcje alergiczne

Podczas terapii Kyberninem P obserwowano reakcje nadwrażliwości oraz reakcje alergiczne, które występują rzadko. W niektórych przypadkach reakcje te mogą rozwijać się do postaci ciężkiej anafilaksji, włącznie ze wstrząsem anafilaktycznym.²

Do objawów reakcji nadwrażliwości mogą należeć:³

• Obrzęk naczynioruchowy – nagłe obrzęki występujące w tkance podskórnej, mogące obejmować także błony śluzowe
• Pieczenie i kłucie w miejscu infuzji – dyskomfort w miejscu podania leku
• Dreszcze – epizodyczne drżenia ciała związane z reakcją immunologiczną
• Nagłe zaczerwienienie twarzy – rumień pojawiający się nagle na twarzy
• Uogólniona pokrzywka – rozległe wykwity skórne o charakterze bąbli pokrzywkowych
• Ból głowy – cefalalgia o różnym nasileniu
• Pokrzywka – miejscowe reakcje skórne w postaci bąbli
• Niskie ciśnienie krwi – hypotensja mogąca stanowić element reakcji anafilaktycznej
• Senność – nadmierna potrzeba snu, zmniejszona aktywność
• Nudności – nieprzyjemne odczucie w jamie brzusznej z towarzyszącą potrzebą wymiotowania
• Niepokój – zwiększone pobudzenie psychoruchowe
• Tachykardia – przyspieszona czynność serca powyżej normy wiekowej
• Ucisk w klatce piersiowej – subiektywne odczucie ściskania w obszarze klatki piersiowej
• Mrowienie – parestezje manifestujące się uczuciem drętwienia lub „chodzenia mrówek po skórze”
• Wymioty – gwałtowne opróżnienie zawartości żołądka
• Świszczący oddech – zjawisko akustyczne związane z obturacją dróg oddechowych

Gorączka

Gorączka jest działaniem niepożądanym, które występuje rzadko u pacjentów otrzymujących Kybernin P. Jest to podwyższenie temperatury ciała powyżej normy, mogące świadczyć o reakcji organizmu na podany preparat.⁴

Bezpieczeństwo przeciwwirusowe

Jako produkt pochodzący z ludzkiego osocza, Kybernin P podlega szczególnym procedurom bezpieczeństwa przeciwwirusowego. Szczegółowe informacje na temat bezpieczeństwa przeciwwirusowego można znaleźć w punkcie 4.4 charakterystyki produktu leczniczego.⁵

Tabela działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Kybernin P do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁶

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:⁷

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• E-mail: [email protected]

Należy pamiętać, że działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku na rynek.⁸