Charakterystyka leku Ketrel – skład, postać i forma podania

Ketrel to produkt leczniczy występujący w trzech różnych dawkach: 25 mg, 100 mg oraz 200 mg, we wszystkich przypadkach w postaci tabletek powlekanych. Substancją czynną preparatu jest kwetiapina (Quetiapinum) występująca w postaci kwetiapiny fumaranu.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Precyzyjny skład poszczególnych prezentacji leku przedstawia się następująco:

• Ketrel 25 mg – każda tabletka zawiera 25 mg kwetiapiny w postaci kwetiapiny fumaranu oraz 7,5 mg laktozy jednowodnej. Dodatkowo zawiera lak żółcieni pomarańczowej, co stanowi substancję pomocniczą o znanym działaniu.
• Ketrel 100 mg – każda tabletka zawiera 100 mg kwetiapiny w postaci kwetiapiny fumaranu oraz 30 mg laktozy jednowodnej jako substancję pomocniczą o znanym działaniu.
• Ketrel 200 mg – każda tabletka zawiera 200 mg kwetiapiny w postaci kwetiapiny fumaranu oraz 60 mg laktozy jednowodnej jako substancję pomocniczą o znanym działaniu.

²

Postać farmaceutyczna

Wszystkie preparaty Ketrel występują w postaci tabletek powlekanych, jednak różnią się wizualnie:³

• Ketrel 25 mg – okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o charakterystycznej pomarańczowej barwie
• Ketrel 100 mg – okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o żółtej barwie
• Ketrel 200 mg – okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o białej barwie

Szczegółowy skład preparatu Ketrel

Poniżej przedstawiono pełny wykaz substancji pomocniczych wchodzących w skład poszczególnych wariantów leku.⁴

Skład preparatu Ketrel 25 mg

Rdzeń tabletki Ketrel 25 mg zawiera następujące substancje pomocnicze:⁵

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca zapewniająca odpowiednią objętość tabletki
• Wapnia wodorofosforan bezwodny – wypełniacz i stabilizator
• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca (7,5 mg w każdej tabletce)
• Kopowidon – spoiwo łączące składniki tabletki
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – substancja rozsadzająca ułatwiająca rozpad tabletki po zażyciu
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu podczas produkcji

Skład otoczki tabletki Ketrel 25 mg zawiera:⁶

• Lak żółcieni pomarańczowej – barwnik nadający charakterystyczny kolor
• Opadry HP White – mieszanka polimerów tworząca powłokę tabletki

Skład preparatu Ketrel 100 mg

Rdzeń tabletki Ketrel 100 mg zawiera identyczne substancje pomocnicze jak wersja 25 mg:⁷

• Celuloza mikrokrystaliczna
• Wapnia wodorofosforan bezwodny
• Laktoza jednowodna (30 mg w każdej tabletce)
• Kopowidon
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
• Krzemionka koloidalna bezwodna
• Magnezu stearynian

Skład otoczki tabletki Ketrel 100 mg zawiera:⁸

• Lak żółcieni chinolinowej – barwnik nadający charakterystyczny żółty kolor
• Opadry HP White – mieszanka polimerów tworząca powłokę tabletki

Skład preparatu Ketrel 200 mg

Rdzeń tabletki Ketrel 200 mg zawiera te same substancje pomocnicze co pozostałe warianty:⁹

• Celuloza mikrokrystaliczna
• Wapnia wodorofosforan bezwodny
• Laktoza jednowodna (60 mg w każdej tabletce)
• Kopowidon
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
• Krzemionka koloidalna bezwodna
• Magnezu stearynian

Skład otoczki tabletki Ketrel 200 mg zawiera wyłącznie:¹⁰

• Opadry HP White – mieszanka polimerów tworząca powłokę tabletki, nadająca jej białą barwę

Opakowanie i przechowywanie leku Ketrel

Rodzaj i zawartość opakowania

Lek Ketrel jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań:¹¹

1. Pojemniki polietylenowe z zakrętką polipropylenową zawierającą środek pochłaniający wilgoć i z pierścieniem gwarancyjnym:
   • Ketrel 25 mg – pojemnik o pojemności 30 ml zawierający 20, 30, 40, 60 lub 120 tabletek
   • Ketrel 100 mg – pojemnik o pojemności 30 ml zawierający 60 tabletek
   • Ketrel 200 mg – pojemnik o pojemności 75 ml zawierający 60 tabletek
2. Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku:
   • Ketrel 25 mg – opakowania zawierające 20, 30, 40, 60 lub 120 tabletek
   • Ketrel 100 mg – opakowania zawierające 60 tabletek
   • Ketrel 200 mg – opakowania zawierające 60 tabletek

Należy zwrócić uwagę, że nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹²

Warunki przechowywania

Lek Ketrel należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Okres ważności leku wynosi 3 lata od daty produkcji.¹³

Otwieranie opakowania i specjalne środki ostrożności

W celu ochrony leku przed dostępem osób niepowołanych i dzieci, nakrętka opakowania jest zaopatrzona w plombę i mechanizm blokady odkręcania. Prawidłowe otwarcie opakowania wymaga:¹⁴

1. Mocnego wciśnięcia zakrętki
2. Przekręcenia wciśniętej zakrętki o pół obrotu

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z miejscowymi przepisami.¹⁵