Skład jakościowy i ilościowy leku Ketipinor

Ketipinor to produkt leczniczy dostępny w postaci tabletek powlekanych o różnych dawkach: 25 mg, 100 mg, 200 mg i 300 mg. Substancją czynną leku jest kwetiapina (Quetiapinum), występująca w postaci fumaranu. Każda tabletka powlekana zawiera odpowiednio 25 mg, 100 mg, 200 mg lub 300 mg kwetiapiny w formie fumaranu, w zależności od dawki leku.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu należy wymienić laktozę jednowodną, której zawartość różni się w zależności od dawki leku:

• Tabletki 100 mg: 19,7 mg laktozy jednowodnej
• Tabletki 200 mg: 39,3 mg laktozy jednowodnej
• Tabletki 300 mg: 59 mg laktozy jednowodnej

Tabletki 25 mg nie zawierają laktozy w swoim składzie, co może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją tego cukru.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Skład substancji pomocniczych różni się nieznacznie w zależności od dawki leku. Rdzeń tabletki zawiera:³

• Tabletki 25 mg:
  • Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca zapewniająca odpowiednią objętość tabletki
  • Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki po przyjęciu
  • Powidon K 30 – substancja wiążąca, zapewniająca odpowiednią spoistość masy tabletkowej
  • Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu tabletki do narzędzi podczas produkcji
• Tabletki 100 mg, 200 mg i 300 mg:
  • Celuloza mikrokrystaliczna
  • Wapnia wodorofosforan dwuwodny – substancja wypełniająca
  • Laktoza jednowodna
  • Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – środek rozsadzający
  • Powidon K 30
  • Magnezu stearynian

Otoczka tabletki również różni się w zależności od dawki:⁴

• Tabletki 25 mg i 100 mg: Opadry II, który zawiera:
  • Alkohol poliwinylowy (częściowo hydrolizowany) – tworzy powłokę filmu powlekającego
  • Makrogol 3350 – nadaje elastyczność powłoce
  • Talk – zapobiega sklejaniu
  • Tytanu dwutlenek (E171) – pigment nadający barwę
  • Żelaza tlenki (E172) – barwniki nadające charakterystyczny kolor tabletkom
• Tabletki 200 mg i 300 mg: Opadry II White, który zawiera:
  • Alkohol poliwinylowy (częściowo hydrolizowany)
  • Makrogol 3350
  • Talk
  • Tytanu dwutlenek (E171)

Postać farmaceutyczna leku Ketipinor

Produkt leczniczy Ketipinor występuje w postaci tabletek powlekanych. Cechy charakterystyczne poszczególnych dawek pozwalają na ich łatwą identyfikację:⁵

Dostępne rodzaje opakowania

Lek Ketipinor dostępny jest w dwóch rodzajach opakowań: blistrach i słoikach plastikowych. Liczba tabletek w opakowaniu zależy od dawki leku:⁶

Opakowania blistrowe

Blistry wykonane są z folii PVC/PVDC/Aluminium i pakowane w tekturowe pudełka. Dostępne są następujące wielkości opakowań:

• Tabletki 25 mg: opakowania zawierające 6, 10, 30, 60 i 100 tabletek
• Tabletki 100 mg, 200 mg i 300 mg: opakowania zawierające 30, 60, 90 i 100 tabletek

Opakowania w słoikach

Wszystkie dawki leku (25 mg, 100 mg, 200 mg i 300 mg) dostępne są również w słoikach z polietylenu o dużej gęstości (HDPE) z nakrętką również wykonaną z HDPE. Każdy słoik zawiera 100 tabletek.

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie na danym rynku.⁷

Warunki przechowywania i okres ważności

Dla produktu leczniczego Ketipinor nie określono specjalnych wymagań dotyczących warunków przechowywania.⁸ Oznacza to, że lek może być przechowywany w temperaturze pokojowej, jednak należy zawsze przestrzegać ogólnych zasad przechowywania leków – chronić przed dziećmi i w miejscu niedostępnym dla osób niepowołanych.

Okres ważności leku Ketipinor wynosi 3 lata od daty produkcji, która jest umieszczona na opakowaniu.⁹ Po upływie terminu ważności lek nie powinien być stosowany.

Usuwanie niewykorzystanych leków

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Ketipinor lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁰ Zaleca się oddanie przeterminowanych lub niepotrzebnych leków do apteki, która zapewni ich odpowiednią utylizację, chroniącą środowisko naturalne.