Skład jakościowy i ilościowy preparatu JAXTERAN

JAXTERAN to produkt leczniczy dostępny w postaci kapsułek dojelitowych twardych w dwóch dawkach: 120 mg oraz 240 mg. Substancją czynną preparatu jest fumaran dimetylu (Dimethylis fumaras), którego zawartość różni się w zależności od mocy produktu. W kapsułkach 120 mg każda jednostka zawiera 120 mg fumaranu dimetylu, natomiast w kapsułkach 240 mg każda jednostka zawiera 240 mg tej substancji czynnej.¹

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną, lek JAXTERAN zawiera szereg substancji pomocniczych, które można podzielić na kilka kategorii w zależności od ich funkcji i umiejscowienia w produkcie.²

Zawartość kapsułki w postaci minitabletek dojelitowych obejmuje następujące substancje pomocnicze:³

• Celuloza mikrokrystaliczna – pełni funkcję wypełniacza i środka wiążącego
• Krosopowidon – działa jako środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki
• Talk – stosowany jako substancja poślizgowa
• Krzemionka koloidalna bezwodna – poprawia właściwości przepływowe masy tabletkowej
• Magnezu stearynian – zapobiega przywieraniu masy tabletkowej do elementów maszyn podczas produkcji
• Trietylu cytrynian – pełni funkcję plastyfikatora w powłoce
• Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) – tworzy powłokę dojelitową, chroniącą przed działaniem soku żołądkowego
• Hypromeloza – tworzy powłokę filmową
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający biały kolor
• Triacetyna – plastyfikator powłoki

Osłonka kapsułki składa się z:⁴

• Żelatyny – głównego składnika tworzącego korpus kapsułki
• Tytanu dwutlenku (E 171) – barwnika
• Błękitu brylantowego FCF (E 133) – barwnika nadającego niebieski kolor
• Żelaza tlenku żółtego (E 172) – barwnika nadającego żółty kolor

Nadruk na kapsułce wykonany czarnym tuszem zawiera:⁵

• Szelak – tworzy bazę tuszu
• Potasu wodorotlenek – modyfikator pH
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – czarny pigment
• Amonu wodorotlenek stężony – modyfikator pH

Postać farmaceutyczna

JAXTERAN występuje w postaci kapsułek dojelitowych twardych, które różnią się wyglądem w zależności od dawki.⁶

Kapsułki 120 mg

Kapsułki JAXTERAN 120 mg mają charakterystyczny wygląd z zielonym wieczkiem i białym korpusem. Osłonka kapsułki ma średnicę 21,4 mm i posiada nadruk „DMF 120” wykonany czarnym tuszem na korpusie. Wewnątrz kapsułki znajdują się minitabletki o barwie białawej do białej.⁷

Kapsułki 240 mg

Kapsułki JAXTERAN 240 mg mają zarówno wieczko jak i korpus w kolorze zielonym. Osłonka kapsułki ma średnicę 23,2 mm, nieco większą niż w przypadku kapsułek 120 mg. Na korpusie widnieje czarny nadruk „DMF 240”. Wewnątrz kapsułki również znajdują się minitabletki o barwie białawej do białej.⁸

Rodzaje i wielkość opakowań

JAXTERAN dostępny jest w kilku rodzajach opakowań, które różnią się w zależności od dawki leku.⁹

Lek pakowany jest w:

• Butelki z HDPE z zakrętką z PP/HDPE wyposażoną w uszczelkę oraz środek pochłaniający wilgoć w postaci żelu krzemionkowego
• Blistry wykonane z OPA/Aluminium/PVC//Aluminium
• Blistry jednodawkowe perforowane, wykonane z OPA/Aluminium/PVC//Aluminium

Dawka 120 mg – opakowania

JAXTERAN 120 mg dostępny jest w następujących wielkościach opakowań:¹⁰

• 14 kapsułek dojelitowych w blistrach
• 14 x 1 kapsułka dojelitowa w blistrach perforowanych jednodawkowych
• 100 kapsułek dojelitowych w butelce

Dawka 240 mg – opakowania

JAXTERAN 240 mg dostępny jest w następujących wielkościach opakowań:¹¹

• 56 kapsułek dojelitowych w blistrach
• 56 x 1 kapsułka dojelitowa w blistrach perforowanych jednodawkowych
• 168 kapsułek dojelitowych w blistrach
• 168 x 1 kapsułka dojelitowa w blistrach perforowanych jednodawkowych
• 100 kapsułek dojelitowych w butelce

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹²

Warunki przechowywania i okres ważności

Przechowywanie

Dla preparatu JAXTERAN nie określono specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Jednakże w celu ochrony przed światłem blistry należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu.¹³

Okres ważności

Okres ważności preparatu JAXTERAN wynosi 3 lata.¹⁴

Usuwanie pozostałości produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego JAXTERAN lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁵

Niezgodności farmaceutyczne

Dla preparatu JAXTERAN nie odnotowano niezgodności farmaceutycznych.¹⁶