Profil bezpieczeństwa leku
JAXTERAN 240 mg

Fumaran dimetylu wymaga zachowania ostrożności u wybranych grup pacjentów, w tym kobiet karmiących, u których brak jest danych dotyczących przenikania leku do mleka ludzkiego, co może stanowić potencjalne ryzyko dla noworodków i niemowląt. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby, mimo braku konieczności dostosowania dawki na podstawie dostępnych badań farmakologicznych, zaleca się ostrożność oraz monitorowanie funkcji tych narządów podczas terapii. W populacji seniorów (powyżej 55 lat) nie stwierdzono potrzeby modyfikacji dawkowania, choć dane kliniczne są ograniczone, zwłaszcza u osób powyżej 65 roku życia.

  1. Bezpieczeństwo stosowania leku
    1. Kobieta Karmiąca
    2. Prowadzenie Pojazdów
    3. Interakcje z Alkoholem
    4. Stosowanie u Seniorów
    5. Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
    6. Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
  2. Tabela profilu bezpieczeństwa
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. rzutowo-remisyjna postać stwardnienia rozsianego
Substancja czynna
  1. fumaran dimetylu
Kategoria leku
  1. leki immunomodulujące
  2. leki stosowane w stwardnieniu rozsianym

Bezpieczeństwo stosowania leku

  • Kobieta Karmiąca

    Należy zachować ostrożność
    Nie wiadomo, czy fumaran dimetylu lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt. Decyzja o przerwaniu karmienia piersią lub leczenia powinna być podjęta po rozważeniu korzyści dla dziecka i matki. Zalecana jest ostrożność.

  • Prowadzenie Pojazdów

    Można stosować
    Fumaran dimetylu nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W badaniach klinicznych nie wykryto działań potencjalnie wpływających na te czynności.

  • Interakcje z Alkoholem

    Należy zachować ostrożność
    Spożywanie umiarkowanych ilości alkoholu nie zmienia ekspozycji na fumaran dimetylu i nie wiązało się z nasileniem działań niepożądanych. Należy jednak unikać spożywania dużych ilości wysokoprocentowych napojów alkoholowych (ponad 30% alkoholu objętościowo) w ciągu godziny od przyjęcia leku, ponieważ może to zwiększyć częstość żołądkowo-jelitowych działań niepożądanych.

  • Stosowanie u Seniorów

    Można stosować
    W badaniach klinicznych stosowano lek u ograniczonej liczby pacjentów w wieku 55 lat i starszych, a także u niewystarczającej liczby pacjentów w wieku 65 lat i starszych, aby ustalić, czy reagują oni inaczej niż młodsi dorośli. Teoretycznie nie ma powodów do dostosowania dawki u osób starszych.

  • Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek

    Należy zachować ostrożność
    Fumaranu dimetylu nie badano u pacjentów z zaburzeniami nerek. Kliniczne badania farmakologiczne nie wskazują na konieczność dostosowania dawki, ale produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek. Zaleca się monitorowanie czynności nerek podczas leczenia.

  • Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby

    Należy zachować ostrożność
    Fumaranu dimetylu nie badano u pacjentów z zaburzeniami wątroby. Kliniczne badania farmakologiczne nie wskazują na konieczność dostosowania dawki, ale produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby. Zaleca się monitorowanie czynności wątroby podczas leczenia.

Tabela profilu bezpieczeństwa

Obszar Poziom bezpieczeństwa Opis i uzasadnienie
Kobieta Karmiąca Należy zachować ostrożność Nie wiadomo, czy fumaran dimetylu lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt. Decyzja o przerwaniu karmienia piersią lub leczenia powinna być podjęta po rozważeniu korzyści dla dziecka i matki. Zalecana jest ostrożność.
Prowadzenie Pojazdów Można stosować Fumaran dimetylu nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W badaniach klinicznych nie wykryto działań potencjalnie wpływających na te czynności.
Interakcje z Alkoholem Należy zachować ostrożność Spożywanie umiarkowanych ilości alkoholu nie zmienia ekspozycji na fumaran dimetylu i nie wiązało się z nasileniem działań niepożądanych. Należy jednak unikać spożywania dużych ilości wysokoprocentowych napojów alkoholowych (ponad 30% alkoholu objętościowo) w ciągu godziny od przyjęcia leku, ponieważ może to zwiększyć częstość żołądkowo-jelitowych działań niepożądanych.
Stosowanie u Seniorów Można stosować W badaniach klinicznych stosowano lek u ograniczonej liczby pacjentów w wieku 55 lat i starszych, a także u niewystarczającej liczby pacjentów w wieku 65 lat i starszych, aby ustalić, czy reagują oni inaczej niż młodsi dorośli. Teoretycznie nie ma powodów do dostosowania dawki u osób starszych.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek Należy zachować ostrożność Fumaranu dimetylu nie badano u pacjentów z zaburzeniami nerek. Kliniczne badania farmakologiczne nie wskazują na konieczność dostosowania dawki, ale produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek. Zaleca się monitorowanie czynności nerek podczas leczenia.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby Należy zachować ostrożność Fumaranu dimetylu nie badano u pacjentów z zaburzeniami wątroby. Kliniczne badania farmakologiczne nie wskazują na konieczność dostosowania dawki, ale produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby. Zaleca się monitorowanie czynności wątroby podczas leczenia.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl

Powiązane tematy: