Pełen skład leku Iwabradyna Synthon 5 mg

Iwabradyna Synthon występuje w postaci tabletek powlekanych, zawierających jako substancję czynną 5 mg iwabradyny w postaci chlorowodorku. Tabletki mają charakterystyczny różowy kolor i okrągły kształt o średnicy około 8,7 mm. Na jednej stronie tabletki znajduje się wytłoczone oznakowanie „I9VB” oraz linia nacięcia, natomiast na drugiej stronie widnieje cyfra „5″. Specjalna konstrukcja tabletki umożliwia jej podział na równe dawki, co może ułatwić dostosowanie dawkowania w określonych przypadkach klinicznych.¹

Substancje pomocnicze i ich znaczenie

Oprócz substancji aktywnej, Iwabradyna Synthon zawiera również szereg substancji pomocniczych, które pełnią określone funkcje w formułowaniu produktu. Wśród nich znajduje się laktoza jednowodna w ilości 1,344 mg na tabletkę, co ma szczególne znaczenie dla pacjentów z nietolerancją tego cukru mlecznego.²

Budowa tabletki – rdzeń i otoczka

Tabletka Iwabradyna Synthon ma konstrukcję dwuczęściową, składającą się z rdzenia i otoczki. Każda z tych części zawiera precyzyjnie dobrane składniki, pełniące różne funkcje farmaceutyczne, od stabilizacji substancji czynnej po zapewnienie odpowiedniego uwalniania leku w organizmie.³

Rdzeń tabletki składa się z betadeksu, celulozy mikrokrystalicznej, kroskarmelozy sodowej oraz magnezu stearynianu. Każda z tych substancji pełni określoną funkcję w formułowaniu tabletki, wpływając na jej rozpad, stabilność i biodostępność substancji czynnej.⁴

Otoczka tabletki zawiera hypromelozę (HPMC 2910), laktozę jednowodną, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000 oraz tlenki żelaza w kolorach żółtym (E 172), czerwonym (E 172) i czarnym (E 172). Kombinacja tych barwników nadaje tabletkom charakterystyczny różowy kolor, podczas gdy pozostałe składniki otoczki zapewniają odpowiednią trwałość i funkcjonalność powłoki.⁵

Parametry farmaceutyczne produktu

Okres ważności i przechowywanie

Okres ważności leku Iwabradyna Synthon wynosi 3 lata od daty produkcji. Produkt nie wymaga specjalnych warunków przechowywania, co ułatwia jego dystrybucję i stosowanie w różnych warunkach klinicznych.⁶

Opakowanie produktu

Iwabradyna Synthon jest dostępna w dwóch rodzajach blistrów:⁷

• Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium – wielowarstwowa struktura zapewniająca ochronę przed wilgocią i światłem
• Blistry Aluminium/Aluminium – zapewniające maksymalną barierę dla czynników zewnętrznych

Produkt jest dostępny w zróżnicowanych wielkościach opakowań, co pozwala na dostosowanie do różnych schematów terapeutycznych i długości leczenia:⁸

1. 14 tabletek powlekanych – opakowanie na krótką terapię
2. 28 tabletek powlekanych – standardowe opakowanie miesięczne przy dawkowaniu 1 tabletka dziennie
3. 56 tabletek powlekanych – opakowanie dwumiesięczne przy dawkowaniu 1 tabletka dziennie
4. 56×1 tabletek powlekanych – opakowanie jednodawkowe, przydatne w warunkach szpitalnych
5. 84 tabletki powlekane – opakowanie trzymiesięczne przy dawkowaniu 1 tabletka dziennie
6. 98 tabletek powlekanych
7. 100 tabletek powlekanych
8. 112 tabletek powlekanych – opakowanie czteromiesięczne przy dawkowaniu 1 tabletka dziennie

Warto zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie na danym rynku farmaceutycznym, co wynika z lokalnych praktyk i potrzeb medycznych.

Niezgodności farmaceutyczne i usuwanie produktu

Dla produktu Iwabradyna Synthon nie wykazano niezgodności farmaceutycznych, które wymagałyby szczególnej uwagi lekarza przepisującego lub farmaceuty wydającego lek. Podobnie, produkt nie wymaga specjalnych środków ostrożności przy usuwaniu niezużytych pozostałości lub odpadów pochodzących z tego produktu leczniczego.⁹