Specjalne ostrzeżenia
Iwabradyna Synthon

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania iwabradyny

Stosowanie iwabradyny wymaga szczególnej uwagi lekarza prowadzącego ze względu na specyficzny mechanizm działania leku oraz potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące środków ostrożności, które należy podjąć podczas terapii iwabradyną.¹

Skuteczność kliniczna w dławicy piersiowej

Należy pamiętać, że iwabradyna jest wskazana wyłącznie w leczeniu objawowym przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej. Lek nie wykazuje korzystnego wpływu na sercowo-naczyniowe punkty końcowe takie jak zawał mięśnia sercowego czy zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych. Terapia powinna być ukierunkowana na łagodzenie objawów klinicznych dławicy.²

Monitorowanie częstości akcji serca

Przed wdrożeniem leczenia iwabradyną oraz podczas dostosowywania dawki konieczne jest dokładne monitorowanie częstości akcji serca pacjenta. Ze względu na naturalne wahania częstości akcji serca zaleca się wykonanie serii pomiarów częstości akcji serca, EKG lub 24-godzinnego monitorowania ambulatoryjnego. Jest to szczególnie istotne u pacjentów z wyjściowo niską częstością akcji serca, zwłaszcza gdy częstość spada poniżej 50 uderzeń na minutę, oraz po zmniejszeniu dawki leku.³

Zaburzenia rytmu serca

Iwabradyna nie jest skutecznym lekiem w terapii lub profilaktyce zaburzeń rytmu serca. Co więcej, jej skuteczność może być ograniczona w przypadku wystąpienia tachyarytmii, takich jak częstoskurcz komorowy lub nadkomorowy. Dlatego nie zaleca się stosowania iwabradyny u pacjentów z migotaniem przedsionków lub innymi zaburzeniami rytmu zakłócającymi prawidłową czynność węzła zatokowego.⁴

Istotnym jest fakt, że u pacjentów leczonych iwabradyną obserwuje się zwiększone ryzyko wystąpienia migotania przedsionków. Ryzyko to jest szczególnie podwyższone u pacjentów jednocześnie stosujących amiodaron lub silne leki przeciwarytmiczne klasy I. Zaleca się regularną kontrolę kliniczną pacjentów oraz monitorowanie pod kątem objawów migotania przedsionków (zarówno utrwalonego, jak i napadowego). W przypadkach uzasadnionych klinicznie (np. zaostrzenie dławicy piersiowej, kołatanie serca, nieregularne tętno) należy wykonać badanie EKG.⁵

Konieczne jest dokładne poinformowanie pacjenta o objawach migotania przedsionków i zalecenie kontaktu z lekarzem w przypadku ich wystąpienia. W sytuacji gdy podczas terapii iwabradyną wystąpi migotanie przedsionków, należy ponownie ocenić stosunek korzyści do ryzyka kontynuowania leczenia.⁶

Zaburzenia przewodzenia

Pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca z zaburzeniami przewodzenia śródkomorowego (blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok prawej odnogi pęczka Hisa) oraz z zaburzeniami synchronizacji komór wymagają szczególnie starannego monitorowania podczas terapii iwabradyną.⁷

Nie zaleca się stosowania iwabradyny u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego stopnia.⁸

Stosowanie u pacjentów z niską częstością pracy serca

Nie należy rozpoczynać leczenia iwabradyną u pacjentów, u których spoczynkowa częstość pracy serca przed leczeniem wynosi poniżej 70 uderzeń na minutę.⁹

Jeżeli podczas leczenia u pacjenta wystąpi długotrwałe zmniejszenie częstości pracy serca w spoczynku poniżej 50 uderzeń na minutę lub pojawią się objawy związane z bradykardią (zawroty głowy, uczucie zmęczenia lub niedociśnienie), należy stopniowo zmniejszać dawkę leku. W przypadku utrzymywania się częstości pracy serca poniżej 50 uderzeń na minutę lub utrzymywania się objawów bradykardii, konieczne jest przerwanie stosowania iwabradyny.¹⁰

Interakcje z innymi lekami

Antagoniści wapnia

Jednoczesne stosowanie iwabradyny z lekami z grupy antagonistów wapnia zmniejszającymi częstość pracy serca, takimi jak werapamil lub diltiazem, jest przeciwwskazane. Natomiast nie ma szczególnych przeciwwskazań do jednoczesnego stosowania iwabradyny z azotanami oraz antagonistami wapnia z grupy pochodnych dihydropirydyny, takimi jak amlodypina. Należy jednak zauważyć, że dodatkowa skuteczność iwabradyny w skojarzeniu z pochodnymi dihydropirydyny nie została jednoznacznie ustalona.¹¹

Przewlekła niewydolność serca

Przed rozpoczęciem leczenia iwabradyną u pacjentów z niewydolnością serca konieczne jest uprzednie ustabilizowanie ich stanu klinicznego. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z niewydolnością serca IV stopnia według klasyfikacji NYHA, ponieważ dostępne są ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania iwabradyny w tej grupie pacjentów.¹²

Udar mózgu

Nie zaleca się stosowania iwabradyny bezpośrednio po wystąpieniu udaru mózgu ze względu na brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w takich sytuacjach.¹³

Wpływ na widzenie

Iwabradyna wpływa na czynność siatkówki oka. Chociaż nie ma dowodów na toksyczne działanie długotrwałego leczenia iwabradyną na siatkówkę, w przypadku nieoczekiwanego pogorszenia wzroku należy rozważyć odstawienie leku. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki.¹⁴

Niedociśnienie

Dostępne dane dotyczące stosowania iwabradyny u pacjentów z niedociśnieniem od lekkiego do umiarkowanego są ograniczone, dlatego u tych pacjentów iwabradynę należy stosować ze szczególną ostrożnością. Stosowanie iwabradyny jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkim niedociśnieniem (ciśnienie tętnicze krwi < 90/50 mm Hg).<sup data-drug="Iwabradyna Synthon" data-section="Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" title="Dostępne są ograniczone dane na temat stosowania leku u pacjentów z niedociśnieniem lekkim do umiarkowanego. W tej grupie pacjentów należy stosować iwabradynę z zachowaniem ostrożności. Iwabradyna jest przeciwwskazana do stosowania u pacjentów z ciężkim niedociśnieniem (ciśnienie tętnicze krwi 15

Kardiowersja u pacjentów przyjmujących iwabradynę

Nie ma dowodów na zwiększone ryzyko narastającej bradykardii po przywróceniu rytmu zatokowego przy kardiowersji farmakologicznej u pacjentów leczonych iwabradyną. Jednakże ze względu na ograniczone dane, elektywną kardiowersję elektryczną należy rozważyć po upływie 24 godzin od przyjęcia ostatniej dawki iwabradyny.¹⁶

Stosowanie u pacjentów z zespołem długiego QT

Należy unikać stosowania iwabradyny u pacjentów z wrodzonym zespołem długiego odstępu QT lub przyjmujących leki wydłużające odstęp QT. Jeśli takie skojarzenie jest konieczne, wymagane jest ścisłe monitorowanie czynności serca pacjenta. Zmniejszenie częstości akcji serca wywołane przez iwabradynę może nasilić wydłużenie odstępu QT, co zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich arytmii, szczególnie torsade de pointes.¹⁷

Monitorowanie ciśnienia tętniczego

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca leczonych iwabradyną, u których dokonywane są modyfikacje terapii przeciwnadciśnieniowej, zaleca się regularne monitorowanie ciśnienia tętniczego.¹⁸

Substancje pomocnicze

Iwabradyna Synthon zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.¹⁹

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, co oznacza, że lek uznaje się za zasadniczo „wolny od sodu”.²⁰