Działania niepożądane
Isotretinoin Aristo 20 mg

Izotretynoina, stosowana w terapii trądziku, wiąże się z licznymi działaniami niepożądanymi o różnej częstości występowania, klasyfikowanymi zgodnie z MedDRA. Najczęstsze objawy to suchość skóry, błon śluzowych (warg, nosa, oczu) oraz zapalenia powiek i spojówek. W badaniach klinicznych obejmujących 824 pacjentów odnotowano także poważne zaburzenia psychiczne (depresja, myśli samobójcze), neurologiczne (ból głowy, łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe), skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczno-rozpływna martwica naskórka) oraz mięśniowo-szkieletowe (bóle stawów i mięśni, rabdomioliza). Występują również zaburzenia hematologiczne (małopłytkowość, niedokrwistość), metaboliczne (cukrzyca, hiperurykemia, podwyższone trójglicerydy i cholesterol), a także uszkodzenia wątroby (zwiększenie aminotransferaz) i nerek. Częstość działań niepożądanych waha się od bardzo często (≥1/10) do bardzo rzadko (<1/10 000), a niektóre z nich mogą utrzymywać się po zakończeniu terapii.

Pobierz ChPL PDF Isotretinoin Aristo – Kapsułki miękkie – 20 mg
  1. Działania niepożądane leku Isotretinoin Aristo
    1. Najczęstsze działania niepożądane
    2. Szczegółowe kategorie działań niepożądanych
    3. Szczególne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych
    4. Zgłaszanie działań niepożądanych
    5. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ciężka postać trądziku
  2. trądzik guzkowy
  3. trądzik skupiony
  4. trądzik z ryzykiem powstawania trwałych blizn
Substancja czynna
  1. izotretynoina
Kategoria leku
  1. leki dermatologiczne
  2. retynoidy

Działania niepożądane leku Isotretinoin Aristo

Izotretynoina jest substancją czynną stosowaną w leczeniu trądziku, która może powodować szereg działań niepożądanych. Wiele z tych działań zależy od zastosowanej dawki. Najczęściej obserwowane reakcje obejmują suchość skóry, suchość błon śluzowych, w tym warg (zapalenie warg), błony śluzowej nosa (krwawienia z nosa) oraz suchość oka (zapalenie spojówek). Większość działań niepożądanych ustępuje po modyfikacji dawki lub zakończeniu terapii, jednak niektóre mogą utrzymywać się długotrwale nawet po zaprzestaniu leczenia.1

Najczęstsze działania niepożądane

Działania niepożądane zaobserwowane podczas stosowania izotretynoiny zostały sklasyfikowane na podstawie analizy zbiorczej z badań klinicznych obejmujących 824 pacjentów oraz danych uzyskanych po wprowadzeniu leku do obrotu. Częstość występowania tych działań została sklasyfikowana zgodnie z konwencją MedDRA jako:2

  • Bardzo często (≥1/10) – występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów
  • Często (≥1/100 do <1/10) – występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
  • Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów
  • Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) – występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
  • Bardzo rzadko (<1/10 000) – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
  • Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe kategorie działań niepożądanych

Działania niepożądane izotretynoiny dotyczą wielu układów i narządów organizmu. Do najpoważniejszych należą zaburzenia psychiczne, zaburzenia układu nerwowego, zaburzenia skórne oraz układu mięśniowo-szkieletowego. Szczegółowe informacje przedstawiono w poniższej tabeli.3

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane Opis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo często Zakażenia skóry i błon śluzowych bakteriami Gram-dodatnimi Osłabienie bariery ochronnej skóry i błon śluzowych sprzyja infekcjom bakteryjnym, głównie powodowanym przez bakterie Gram-dodatnie
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często Małopłytkowość Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawień
Niedokrwistość Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub hemoglobiny we krwi
Nadpłytkowość, podwyższone OB, neutropenia, limfadenopatia Zwiększenie liczby płytek krwi, przyspieszone OB, zmniejszenie liczby neutrofili, powiększenie węzłów chłonnych
Zaburzenia układu immunologicznego Często Reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość, skórne reakcje alergiczne Poważne reakcje alergiczne mogące zagrażać życiu, objawy nadwrażliwości i różne skórne reakcje alergiczne
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Cukrzyca, hiperurykemia Rozwój cukrzycy lub podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi
Zaburzenia psychiczne Często Depresja, nasilenie objawów depresji, skłonność do agresji, lęk, zmiany nastroju Zaburzenia nastroju o różnym nasileniu, od łagodnych zmian do ciężkiej depresji
Częstość nieznana Samobójstwo, myśli samobójcze, próby samobójcze, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia zachowania Najpoważniejsze zaburzenia psychiczne, mogące prowadzić do zagrożenia życia
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Ból głowy Częsty objaw zgłaszany przez pacjentów podczas terapii
Częstość nieznana Łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, drgawki, senność, zawroty głowy Poważne objawy neurologiczne wymagające natychmiastowej konsultacji medycznej
Zaburzenia oka Bardzo często Zapalenie powiek, zapalenie spojówek, suche oko, podrażnienie oka Objawy związane z suchością błon śluzowych oka oraz okolicznych tkanek
Częstość nieznana Niewyraźne widzenie, zaćma, ślepota barw, nietolerancja soczewek kontaktowych, zmętnienie rogówki, pogorszenie widzenia w ciemności, zapalenie rogówki, tarcza zastoinowa, światłowstręt, zaburzenia widzenia Poważne zaburzenia widzenia, mogące mieć charakter trwały
Zaburzenia ucha i błędnika Częstość nieznana Zaburzenie słuchu Pogorszenie słuchu różnego stopnia
Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana Zapalenie naczyń (np. zapalenie ziarniniakowe Wegenera, alergiczne zapalenie naczyń) Stany zapalne naczyń krwionośnych, mogące mieć charakter autoimmunologiczny
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo często Krwawienie z nosa, suchość błony śluzowej nosa, zapalenie jamy nosowo-gardłowej Objawy związane z suchością błon śluzowych dróg oddechowych
Częstość nieznana Skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów z astmą), chrypka Objawy ze strony dolnych dróg oddechowych, szczególnie niebezpieczne u pacjentów z astmą
Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana Zapalenie okrężnicy, zapalenie jelita krętego, zapalenie trzustki, krwotoki żołądkowo-jelitowe, biegunka krwotoczna i choroba zapalna jelita, nudności, suchość gardła Poważne zaburzenia przewodu pokarmowego, mogące zagrażać życiu
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo często Zwiększenie aktywności aminotranferaz Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych wskazujące na uszkodzenie wątroby
Częstość nieznana Zapalenie wątroby Stan zapalny wątroby wymagający natychmiastowej interwencji medycznej
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często Świąd, wysypka rumieniowa, zapalenie skóry, zapalenie Typowe reakcje skórne związane z suchością skóry
Często Łysienie Wypadanie włosów o różnym nasileniu
Częstość nieznana Trądzik piorunujący, zaostrzenie trądziku, rumień twarzy, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, czerwień warg, suchość skóry, miejscowe złuszczanie się naskórka, nadwrażliwość skóry, wysypka, zaburzenia włosów, hirsutyzm, dystrofia paznokci, zanokcica, reakcje nadwrażliwości na światło, ziarniniak ropotwórczy, przebarwienia skóry, zwiększona potliwość, toksyczno-rozpływna martwica naskórka Szeroki zakres reakcji skórnych, od łagodnych do ciężkich, zagrażających życiu
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często Bóle stawów, bóle mięśni, ból pleców (szczególnie u dzieci i młodzieży) Częste dolegliwości bólowe ze strony układu ruchu
Częstość nieznana Zapalenie stawów, wapnica, przedwczesne zrastanie nasad kości długich, wyrośle kostne, zmniejszenie gęstości kości, zapalenie ścięgien Poważniejsze zaburzenia układu kostno-stawowego, mogące prowadzić do trwałych zmian
Rzadko Rabdomioliza, zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych Rzadkie, ale poważne powikłania mięśniowo-szkieletowe
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana Zapalenie kłębuszkowe nerek, zapalenie cewki moczowej Stany zapalne układu moczowego mogące prowadzić do uszkodzenia nerek
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Częstość nieznana Zaburzenia czynności seksualnych (zaburzenia erekcji, zmniejszenie libido), ginekomastia, suchość pochwy i sromu Zaburzenia funkcji seksualnych oraz zmiany w obrębie narządów płciowych
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana Nadmierne tworzenie się ziarniny, złe samopoczucie Ogólne zaburzenia samopoczucia oraz zaburzenia gojenia ran
Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych Bardzo często Zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi, zmniejszenie stężenia lipoprotein o dużej gęstości Zaburzenia gospodarki lipidowej zwiększające ryzyko sercowo-naczyniowe
Często Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, krwiomocz, białkomocz Zaburzenia metaboliczne oraz zmiany w badaniu moczu wskazujące na uszkodzenie nerek
Częstość nieznana Zwiększenie aktywności kinazy fosfokreatynowej we krwi Podwyższony poziom CPK wskazujący na uszkodzenie mięśni

Szczególne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych

Podczas leczenia izotretynoiną należy zwrócić szczególną uwagę na następujące działania niepożądane, które mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej:4

  • Zaburzenia psychiczne – depresja, myśli samobójcze, próby samobójcze, zaburzenia psychotyczne. Pacjenci powinni być monitorowani pod kątem objawów depresji i w razie potrzeby skierowani do odpowiedniego leczenia.
  • Reakcje skórne – zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczno-rozpływna martwica naskórka to potencjalnie zagrażające życiu reakcje skórne, wymagające natychmiastowego przerwania leczenia i interwencji medycznej.
  • Łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe – objawiające się bólami głowy, zaburzeniami widzenia, nudnościami, wymiotami. Wymaga natychmiastowego przerwania leczenia.
  • Zaburzenia wątrobowe – znaczące zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych może wskazywać na uszkodzenie wątroby i wymaga modyfikacji leczenia lub jego przerwania.
  • Zaburzenia lipidowe – znaczące zwiększenie stężenia trójglicerydów może prowadzić do ostrego zapalenia trzustki, potencjalnie zagrażającego życiu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:5

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: + 48 22 49-21-301
  • Fax: + 48 22 49-21-309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za lek.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl