Charakterystyka produktu leczniczego Isotretinoin Aristo

Produkt leczniczy występuje w dwóch wariantach dawkowania: Isotretinoin Aristo 10 mg oraz Isotretinoin Aristo 20 mg, w postaci kapsułek miękkich. Obie wersje zawierają izotretynoinę (Isotretinoinum) jako substancję czynną w dawce odpowiednio 10 mg lub 20 mg w każdej kapsułce.¹

Postać farmaceutyczna

Produkt Isotretinoin Aristo dostępny jest w formie kapsułek miękkich o charakterystycznym wyglądzie. Kapsułki o dawce 10 mg mają fioletowy kolor i owalny kształt, w rozmiarze 3. Natomiast kapsułki o dawce 20 mg są prawie białe do kremowych, również o owalnym kształcie, lecz większe – w rozmiarze 6.²

Skład jakościowy i ilościowy

Substancja czynna

Podstawowym składnikiem aktywnym produktu jest izotretynoina w dawce 10 mg lub 20 mg, w zależności od wariantu leku.³

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

W składzie preparatu o dawce 10 mg znajdują się następujące substancje pomocnicze o znanym działaniu: olej sojowy rafinowany (108,41 mg), olej sojowy uwodorniony (38,4 mg), sorbitol (7,22 mg), glicerol (28,7 mg) oraz czerwień koszenilowa E124 (0,04 mg).⁴

Natomiast w preparacie o dawce 20 mg występują: olej sojowy rafinowany (216,82 mg), olej sojowy uwodorniony (76,8 mg), sorbitol (9,96 mg), glicerol (39,59 mg) oraz żółcień pomarańczowa FCF E110 (0,004 mg).⁵

Pełny skład preparatu

Isotretinoin Aristo w dawce 10 mg zawiera następujące składniki:⁶

• All-rac-α-tokoferylu octan (E 307) – pełni funkcję przeciwutleniacza
• Olej sojowy uwodorniony – służy jako nośnik dla substancji czynnej
• Olej roślinny uwodorniony (sojowy, typ II) – pomaga w formowaniu odpowiedniej konsystencji
• Olej sojowy rafinowany – podstawowy nośnik substancji czynnej
• Wosk pszczeli, żółty – pomaga utrzymać stabilność kapsułki

Otoczka kapsułki 10 mg składa się z:⁷

• Żelatyna – tworzy elastyczną osłonkę kapsułki
• Glicerol – nadaje kapsułce elastyczność i zapobiega wysychaniu
• Sorbitol ciekły, częściowo odwodniony – substancja słodząca i utrzymująca wilgotność
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający nieprzezroczystość
• Błękit patentowy V (E 131) – barwnik przyczyniający się do fioletowego zabarwienia
• Czerwień koszenilowa (E 124) – barwnik współtworzący fioletową barwę kapsułki
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik w procesie produkcji

Isotretinoin Aristo w dawce 20 mg zawiera te same składniki aktywne co wersja 10 mg, jednak w innych proporcjach:⁸

• All-rac-α-tokoferylu octan (E 307)
• Olej sojowy uwodorniony
• Olej roślinny uwodorniony (sojowy, typ II)
• Olej sojowy rafinowany
• Wosk pszczeli, żółty

Otoczka kapsułki 20 mg różni się od wersji 10 mg zastosowaniem innego barwnika:⁹

• Żelatyna
• Glicerol
• Sorbitol ciekły, częściowo odwodniony
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Żółcień pomarańczowa FCF (E 110) – barwnik nadający kremowo-białą barwę
• Woda oczyszczona

Parametry produktu leczniczego

Okres ważności

Produkt leczniczy Isotretinoin Aristo charakteryzuje się 3-letnim okresem ważności, pod warunkiem zachowania odpowiednich warunków przechowywania.¹⁰

Warunki przechowywania

Preparat należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu, które chroni produkt przed światłem. Zachowanie tych warunków zapewnia utrzymanie stabilności i aktywności substancji czynnej.¹¹

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Isotretinoin Aristo pakowany jest w blistry PVC/TE/PVDC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku. Dostępne są następujące wielkości opakowań:¹²

Postępowanie z niewykorzystanym produktem

W przypadku pozostania niewykorzystanych kapsułek produktu leczniczego Isotretinoin Aristo, należy je zwrócić do apteki. Jest to szczególnie istotne ze względu na potencjalne działania niepożądane leku oraz konieczność odpowiedniego postępowania z odpadami farmaceutycznymi.¹³

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Isotretinoin Aristo nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych, które wymagałyby szczególnej uwagi lub postępowania.¹⁴