Przeciwwskazania
Isotretinoin Aristo 20 mg

Przeciwwskazania stosowania leku Isotretinoin Aristo

Lek Isotretinoin Aristo dostępny w postaci miękkich kapsułek o dawkach 10 mg i 20 mg zawiera jako substancję czynną izotretynoinę i jest stosowany w leczeniu ciężkich postaci trądziku. Ze względu na potencjalne poważne działania niepożądane oraz ryzyko dla określonych grup pacjentów, istnieje szereg przeciwwskazań, które należy bezwzględnie przestrzegać przed rozpoczęciem terapii tym lekiem.¹

Przeciwwskazania dotyczące kobiet w ciąży i karmiących piersią

Bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania izotretynoiny jest ciąża oraz okres karmienia piersią. Ze względu na silne działanie teratogenne, lek nie może być podawany kobietom ciężarnym, gdyż może spowodować poważne wady rozwojowe płodu.²

Przeciwwskazania u kobiet w wieku rozrodczym

Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą przyjmować leku Isotretinoin Aristo, jeśli nie są spełnione wszystkie wymagania określone w Programie Zapobiegania Ciąży. Program ten nakłada obowiązek stosowania skutecznej antykoncepcji przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia, a także regularne wykonywanie testów ciążowych.³

Nadwrażliwość na składniki preparatu

Przeciwwskazaniem do stosowania leku jest nadwrażliwość na substancję czynną (izotretynoinę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie. Należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że Isotretinoin Aristo zawiera:

• olej sojowy rafinowany
• olej sojowy uwodorniony
• olej roślinny uwodorniony (sojowy, typ II)

W związku z tym preparat jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na orzeszki ziemne lub soję.⁴

Warto zauważyć, że preparat zawiera również substancje pomocnicze o znanym działaniu:

• w kapsułkach 10 mg: sorbitol (7,22 mg), glicerol (28,7 mg) i barwnik czerwień koszenilowa E124 (0,04 mg)
• w kapsułkach 20 mg: sorbitol (9,96 mg), glicerol (39,59 mg) i barwnik żółcień pomarańczowa FCF E110 (0,004 mg)

Pacjenci z nietolerancją tych substancji powinni zostać poinformowani o ich obecności w preparacie.⁵

Choroby wątroby i zaburzenia metaboliczne

Isotretinoin Aristo jest przeciwwskazany u pacjentów z:

• niewydolnością wątroby – ze względu na metabolizm izotretynoiny głównie w wątrobie, pacjenci z niewydolnością tego narządu są narażeni na zwiększone ryzyko poważnych działań niepożądanych
• znacznie zwiększonymi stężeniami lipidów we krwi (hiperlipidemią) – izotretynoina może powodować dalszy wzrost poziomu triglicerydów i cholesterolu, co u pacjentów z już istniejącą hiperlipidemią mogłoby prowadzić do bardzo niebezpiecznych stanów
• hiperwitaminozą A – ze względu na strukturalne podobieństwo izotretynoiny do witaminy A, mogłoby dojść do nasilenia objawów zatrucia witaminą A

⁶

Interakcje lekowe jako przeciwwskazanie

Jednoczesne stosowanie tetracyklin z izotretynoiną jest bezwzględnie przeciwwskazane. Połączenie tych leków zwiększa ryzyko rozwoju nadciśnienia śródczaszkowego (pseudotumor cerebri), co może prowadzić do poważnych powikłań neurologicznych.⁷

Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie leku?

Lekarz powinien odradzić stosowanie leku Isotretinoin Aristo w następujących przypadkach:

Planowanie ciąży

Kobietom planującym ciążę w najbliższej przyszłości należy bezwzględnie odradzić stosowanie izotretynoiny. Ze względu na działanie teratogenne, po zakończeniu terapii konieczne jest zachowanie co najmniej miesięcznego okresu bez leku przed planowanym poczęciem.⁸

Brak możliwości przestrzegania Programu Zapobiegania Ciąży

Jeśli kobieta w wieku rozrodczym nie może lub nie chce przestrzegać rygorystycznych zasad Programu Zapobiegania Ciąży (np. odmawia stosowania skutecznej antykoncepcji, nie zgadza się na regularne testy ciążowe), leczenie izotretynoiną jest przeciwwskazane i należy rozważyć alternatywne metody terapii.⁹

Alergie pokarmowe na soję lub orzeszki ziemne

Pacjentom zgłaszającym w wywiadzie reakcje alergiczne na produkty sojowe lub orzeszki ziemne należy odradzić stosowanie Isotretinoin Aristo. W takich przypadkach lekarz powinien rozważyć zastosowanie alternatywnych leków przeciwtrądzikowych niezawierających pochodnych soi.¹⁰

Dysfunkcja wątroby i zaburzenia lipidowe

Należy odradzić stosowanie leku pacjentom z:

• Podwyższonymi wartościami enzymów wątrobowych w badaniach laboratoryjnych, nawet jeśli nie osiągają one poziomu jawnej niewydolności wątroby
• Umiarkowanie podwyższonymi poziomami lipidów we krwi, gdyż izotretynoina może nasilić te zaburzenia
• Przypadkami rodzinnej hiperlipidemii w wywiadzie

W takich sytuacjach należy w pierwszej kolejności dążyć do normalizacji parametrów wątrobowych i lipidowych, a dopiero po ich ustabilizowaniu można rozważyć terapię izotretynoiną pod ścisłą kontrolą tych parametrów.¹¹

Konieczność terapii tetracyklinami

Pacjentom, którzy z innych powodów medycznych muszą przyjmować antybiotyki z grupy tetracyklin, należy odradzić jednoczesne stosowanie izotretynoiny. Przed rozpoczęciem terapii izotretynoiną należy zakończyć leczenie tetracyklinami, a w przypadku konieczności antybiotykoterapii w trakcie leczenia izotretynoiną, należy wybrać antybiotyk z innej grupy terapeutycznej.¹²

Suplementacja witaminy A

Pacjentom stosującym preparaty zawierające witaminę A lub wysokie dawki beta-karotenu należy odradzić jednoczesne przyjmowanie izotretynoiny ze względu na ryzyko kumulacji efektów i rozwoju hiperwitaminozy A. Przed rozpoczęciem terapii izotretynoiną należy zalecić odstawienie suplementów witaminy A.¹³