Profil bezpieczeństwa leku
Isotretinoin Aristo 20 mg

Bezpieczeństwo stosowania leku

• Kobieta Karmiąca

  Zabronione przyjmowanie leku
  Stosowanie izotretynoiny w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Izotretynoina jest związkiem silnie lipofilnym, dlatego bardzo prawdopodobne jest jej przenikanie do mleka kobiecego. Ze względu na ryzyko działań niepożądanych u matki i dziecka, stosowanie izotretynoiny w okresie karmienia piersią jest zabronione (sekcja 4.6, 4.3).

• Prowadzenie Pojazdów

  Należy zachować ostrożność
  Izotretynoina może mieć potencjalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas leczenia mogą wystąpić zaburzenia widzenia w nocy, senność, zawroty głowy i inne zaburzenia widzenia, które mogą pojawić się nagle. Pacjenci powinni być ostrzeżeni o tych możliwościach i zachować ostrożność. W przypadku wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn (sekcja 4.7).

• Interakcje z Alkoholem

  Brak danych
  W dokumentacji nie ma bezpośrednich informacji dotyczących interakcji izotretynoiny z alkoholem. Jednakże, u pacjentów z cukrzycą, otyłością, alkoholików lub z zaburzeniami metabolizmu lipidów zaleca się częstsze monitorowanie stężeń lipidów i glukozy, co może pośrednio sugerować ostrożność, ale brak jest jednoznacznych danych (sekcja 4.4).

• Stosowanie u Seniorów

  Można stosować
  W sekcji dotyczącej dawkowania wskazano, że dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku, mogą stosować izotretynoinę według standardowych zaleceń dawkowania. Nie ma szczególnych przeciwwskazań ani dodatkowych środków ostrożności dla tej grupy wiekowej (sekcja 4.2).

• Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek

  Należy zachować ostrożność
  Zaburzenia czynności nerek nie mają wpływu na farmakokinetykę izotretynoiny, jednak u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek zaleca się rozpoczynanie leczenia od mniejszej dawki i stopniowe jej zwiększanie do maksymalnej tolerowanej przez pacjenta. Zalecana jest ostrożność i indywidualizacja dawkowania (sekcja 4.2, 4.4).

• Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby

  Zabronione przyjmowanie leku
  Izotretynoina jest przeciwwskazana u pacjentów z niewydolnością wątroby. Wskazane jest monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych przed leczeniem, po miesiącu i co 3 miesiące podczas leczenia. W przypadku utrzymującego się i klinicznie istotnego zwiększenia aktywności aminotransferaz należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia (sekcja 4.3, 4.4).

Tabela profilu bezpieczeństwa