Działania niepożądane
inVag nie mniej niż 109 CFU bakterii kwasu mlekowego: 25% Lactobacillus fermentum 57A, 25% Lactobacillus plantarum 57B, 50% Lactobacillus gasseri 57C

Produkt leczniczy inVag w postaci kapsułek dopochwowych zawiera co najmniej 10⁹ CFU bakterii kwasu mlekowego, w składzie: 25% Lactobacillus fermentum 57A, 25% Lactobacillus plantarum 57B oraz 50% Lactobacillus gasseri 57C. W wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym z kontrolą placebo nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych, a częstość występowania zdarzeń niepożądanych była porównywalna w grupie leczonej i placebo. Działania niepożądane o częstości ≥1/100 do <1/10 obejmowały objawy miejscowe układu rozrodczego (upławy, świąd, pieczenie, ból podbrzusza, plamienie, obrzęk i zaczerwienienie warg sromowych, erytroplakia), a także objawy ze strony układu moczowego (częstomocz, parcie na mocz), układu oddechowego (przeziębienie) oraz układu nerwowego (ból głowy). Objawy te miały charakter łagodny lub umiarkowany, a związek przyczynowy z preparatem oceniano jako mało prawdopodobny lub prawdopodobny.

Pobierz ChPL PDF inVag – Kapsułki dopochwowe, twarde – nie mniej niż 109 CFU bakterii kwasu mlekowego: 25% Lactobacillus fermentum 57A, 25% Lactobacillus plantarum 57B, 50% Lactobacillus gasseri 57C
  1. Działania niepożądane leku inVag
    1. Ogólna charakterystyka bezpieczeństwa
    2. Szczegółowe działania niepożądane
    3. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
    4. Zaburzenia nerek i dróg moczowych
    5. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
    6. Zaburzenia układu nerwowego
    7. Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu
    8. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. przywrócenie flory bakteryjnej układu moczowo-płciowego
  2. utrzymanie właściwego pH układu moczowo-płciowego
  3. uzupełnienie flory bakteryjnej układu moczowo-płciowego
  4. wspomaganie leczenia stanu zapalnego pochwy
  5. wspomaganie leczenia zakażenia pochwy
  6. zapobieganie infekcjom układu moczowo-płciowego
Substancja czynna
  1. Lactobacillus fermentum
  2. Lactobacillus gasseri
  3. Lactobacillus plantarum
Kategoria leku
  1. leki wspomagające florę bakteryjną
  2. preparaty ginekologiczne
  3. probiotyki

Działania niepożądane leku inVag

Produkt leczniczy inVag w postaci kapsułek dopochwowych twardych zawiera nie mniej niż 10⁹ CFU bakterii kwasu mlekowego w następującym składzie: 25% Lactobacillus fermentum 57A, 25% Lactobacillus plantarum 57B oraz 50% Lactobacillus gasseri 57C. Profil bezpieczeństwa tego preparatu został dokładnie przebadany w ramach wieloośrodkowego, randomizowanego badania klinicznego z kontrolą placebo.1

Ogólna charakterystyka bezpieczeństwa

Podczas przeprowadzonych badań klinicznych z udziałem dorosłych kobiet nie zaobserwowano żadnych ciężkich działań niepożądanych po zastosowaniu produktu inVag. Istotnym jest fakt, że nie wykazano statystycznie znaczącej różnicy w częstości występowania zdarzeń niepożądanych pomiędzy grupą pacjentek stosujących inVag a grupą otrzymującą placebo. W obydwu grupach badanych odnotowano zdarzenia niepożądane, jednak charakteryzowały się one łagodnym lub umiarkowanym nasileniem. Co ważne, związek przyczynowo-skutkowy z zastosowaniem produktu najczęściej oceniano jako mało prawdopodobny lub tylko prawdopodobny.2

Szczegółowe działania niepożądane

Na podstawie danych z badań klinicznych ustalono, że działania niepożądane występujące często (z częstością ≥1/100 do <1/10) po zastosowaniu produktu leczniczego inVag obejmują kilka układów i narządów.3

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania Charakterystyka
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Upławy Często (≥1/100 do <1/10) Zwiększona wydzielina z pochwy
Świąd Często (≥1/100 do <1/10) Nieprzyjemne odczucie w okolicy narządów płciowych powodujące potrzebę drapania
Pieczenie Często (≥1/100 do <1/10) Uczucie palenia w obrębie pochwy i sromu
Ból w podbrzuszu, plamienie Często (≥1/100 do <1/10) Dyskomfort w dolnej części brzucha, nieregularne krwawienia
Obrzęk i zaczerwienienie warg sromowych, erytroplakia Często (≥1/100 do <1/10) Miejscowe zmiany o charakterze zapalnym
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstomocz Często (≥1/100 do <1/10) Zwiększona częstotliwość oddawania moczu
Parcie na mocz Często (≥1/100 do <1/10) Nagła, trudna do opanowania potrzeba mikcji
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Przeziębienie Często (≥1/100 do <1/10) Objawy infekcji górnych dróg oddechowych
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Często (≥1/100 do <1/10) Dyskomfort w obrębie głowy o różnym charakterze i nasileniu

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

W obrębie układu rozrodczego i piersi odnotowano następujące działania niepożądane występujące często (≥1/100 do <1/10): upławy, świąd, pieczenie, ból w podbrzuszu, plamienie, obrzęk i zaczerwienienie warg sromowych oraz erytroplakia. Objawy te są typowymi reakcjami miejscowymi, które mogą wystąpić po zastosowaniu preparatów dopochwowych.4

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

W zakresie układu moczowego zaobserwowano takie działania niepożądane jak częstomocz oraz parcie na mocz, występujące z częstością ≥1/100 do <1/10. Objawy te mogą wskazywać na podrażnienie pęcherza moczowego lub okolic cewki moczowej, co może być związane z bliskością anatomiczną dróg moczowych i pochwy.5

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Wśród działań niepożądanych dotyczących układu oddechowego odnotowano przeziębienie z częstością występowania ≥1/100 do <1/10. Należy zaznaczyć, że wystąpienie tego objawu może nie mieć bezpośredniego związku z zastosowaniem preparatu dopochwowego, jednak zostało zaobserwowane podczas badań klinicznych.6

Zaburzenia układu nerwowego

W obrębie układu nerwowego u pacjentek stosujących inVag zaobserwowano ból głowy, występujący z częstością ≥1/100 do <1/10. Podobnie jak w przypadku przeziębienia, związek przyczynowy z zastosowaniem produktu może być niejednoznaczny.7

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu

Po dopuszczeniu produktu leczniczego inVag do obrotu istotnym elementem systemu nadzoru nad bezpieczeństwem jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych przez fachowy personel medyczny. Ten mechanizm umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Wszystkie podejrzewane działania niepożądane powinny być zgłaszane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.8

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Urzędu pod adresem: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, telefonicznie: + 48 22 49-21-301, faksem: +48 22 49-21-309 lub elektronicznie poprzez stronę internetową: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Alternatywnie, zgłoszenia można kierować również do podmiotu odpowiedzialnego za produkt leczniczy.9

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl