Działania niepożądane
Intralipid 20% 200 mg/ml
Intralipid 20% to emulsja lipidowa do infuzji zawierająca 200 g oczyszczonego oleju sojowego w 1000 ml roztworu, stosowana w żywieniu pozajelitowym, o wartości energetycznej 8,4 MJ (2000 kcal) na litr. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są podwyższenie temperatury ciała, drżenia, dreszcze oraz nudności i wymioty, występujące z częstością poniżej 1%. Bardzo rzadkie działania niepożądane (<1/10 000) obejmują reakcje anafilaktyczne, zaburzenia krążenia (niedociśnienie lub nadciśnienie), przejściowe podwyższenie enzymów wątrobowych, małopłytkowość, hemolizę, retikulocytozę, priapizm u mężczyzn oraz zmiany skórne jak pokrzywka i wysypka. Długotrwałe stosowanie u niemowląt może wiązać się z małopłytkowością oraz przejściowym wzrostem aktywności enzymów wątrobowych, przy czym etiologia tych zaburzeń pozostaje nie do końca wyjaśniona.
Działania niepożądane leku Intralipid 20%
Intralipid 20% to emulsja do infuzji zawierająca 200 g oleju sojowego oczyszczonego w 1000 ml roztworu. Produkt stosowany jest w żywieniu pozajelitowym, a jego wartość energetyczna wynosi 8,4 MJ (2000 kcal)/1000 ml. Jak każdy produkt leczniczy, Intralipid 20% może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią.1
Częstotliwość występowania działań niepożądanych
Większość działań niepożądanych występujących po zastosowaniu produktu Intralipid 20% charakteryzuje się niską częstotliwością. Najczęściej obserwowane reakcje to podwyższenie temperatury ciała, a rzadziej drżenia, dreszcze oraz nudności lub wymioty, które występują w mniej niż 1% przypadków. Pozostałe działania niepożądane są klasyfikowane jako bardzo rzadkie – odnotowano mniej niż 1 działanie niepożądane na 1 000 000 infuzji.2
Klasyfikacja działań niepożądanych według układów i narządów
Działania niepożądane produktu Intralipid 20% podzielono według systemów narządowych oraz częstości występowania zgodnie z przyjętą klasyfikacją:3
| Klasyfikacja układów i narządów | Częstość występowania | Działania niepożądane |
|---|---|---|
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | Ból głowy, wzrost temperatury ciała, drżenia, dreszcze, uczucie zmęczenia |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Reakcje anafilaktyczne |
| Zaburzenia naczyniowe | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Zaburzenia krążenia (np. niedociśnienie lub nadciśnienie) |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | Bóle brzucha, nudności, wymioty |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Przejściowe podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych |
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Bóle brzucha |
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Małopłytkowość, hemoliza, retikulocytoza |
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi (dotyczy mężczyzn) | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Priapizm |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Pokrzywka, wysypka |
Szczególne grupy pacjentów i sytuacje kliniczne
W przypadku długotrwałego leczenia u niemowląt odnotowano występowanie małopłytkowości. Ponadto, po długotrwałym żywieniu dożylnym (z zastosowaniem lub bez zastosowania Intralipidu 20%) zaobserwowano przejściowe podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych. Przyczyny tych zaburzeń nie są obecnie w pełni wyjaśnione.4
Zespół przedawkowania tłuszczu
Zaburzenia zdolności eliminacji produktu Intralipid 20% mogą prowadzić do rozwoju zespołu przedawkowania tłuszczu. Zespół ten może wystąpić w wyniku podania większej niż zalecana dawki produktu leczniczego lub nawet podczas stosowania zalecanych szybkości infuzji, jeśli dojdzie do nagłej zmiany stanu klinicznego pacjenta, np. pojawią się zaburzenia czynności nerek lub zakażenia.5
Zespół przedawkowania tłuszczu charakteryzuje się następującymi objawami:6
- Hiperlipemia – podwyższony poziom lipidów we krwi
- Gorączka – znaczące podwyższenie temperatury ciała
- Naciek tłuszczu w różnych tkankach
- Zaburzenia czynności różnych narządów
- Śpiączka w ciężkich przypadkach
Wszystkie objawy przedawkowania tłuszczu ustępują na ogół po przerwaniu infuzji produktu Intralipid 20%.7
Zgłaszanie działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.8
Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:
- Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
- tel.: +48 22 49 21 301
- faks: +48 22 49 21 309
- strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.9
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania