Skład i postać leku
Intralipid 20% 200 mg/ml

Skład jakościowy i ilościowy

Intralipid 20% to emulsja do infuzji zawierająca 200 mg/ml oleju sojowego oczyszczonego (Soiae oleum raffinatum). W przeliczeniu na 1000 ml emulsji zawartość głównego składnika aktywnego wynosi 200 g oleju sojowego oczyszczonego.¹

Produkt zawiera również szereg substancji pomocniczych, które umożliwiają stworzenie stabilnej emulsji o odpowiednich właściwościach fizykochemicznych:

• Fosfolipidy z jaja oczyszczone – pełnią funkcję emulgatora
• Sodu wodorotlenek – regulator pH
• Glicerol bezwodny – modyfikator osmolalności
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

²

Emulsja charakteryzuje się następującymi parametrami fizykochemicznymi:

• Osmolalność: 350 mOsm/kg wody
• pH: około 8
• Wartość energetyczna: 8,4 MJ (2000 kcal)/1000 ml
• Zawartość fosforanów organicznych: 15 mmol/1000 ml

³

Postać farmaceutyczna

Intralipid 20% występuje w postaci emulsji do infuzji. Produkt ma charakterystyczny biały, jednorodny wygląd typowy dla emulsji tłuszczowych przeznaczonych do podania parenteralnego.⁴

Opakowanie i przechowywanie

Rodzaje opakowań

Produkt leczniczy Intralipid 20% dostępny jest w dwóch rodzajach opakowań:⁵

1. Butelki – wykonane ze szkła typu II, zamknięte butylowym korkiem i aluminiowo-plastikową nakładką. Wszystkie elementy opakowania nie zawierają lateksu i PCV.
2. Worki – system składający się z worka wewnętrznego i zewnętrznego z dodatkowymi zabezpieczeniami.

Konstrukcja systemu workowego jest szczególnie zaawansowana i obejmuje:⁶

• Worek wewnętrzny typu Biofine zawierający emulsję Intralipid 20%, wykonany z wielowarstwowego polimeru (kopolimer polipropylenu/polietylenu i termoplastyczne elastomery SEBS i SIS)
• Worek zewnętrzny nieprzepuszczający tlenu, wykonany z poliolefiny i polietylenu tereftalatu lub z poliolefiny, polietylenu tereftalatu i alkoholu poli(etylowinylowego)
• Pochłaniacz tlenu umieszczony między workami (składający się z żelaza w postaci proszku w polimerowej saszetce)
• Wskaźnik uszkodzenia ściany worka (Oxalert TM) zawierający roztwór wrażliwy na tlen w polimerowej saszetce – zmienia kolor z przezroczystego na czarny w przypadku uszkodzenia worka zewnętrznego

⁷

Porty do podawania leku w systemie workowym zostały wykonane z polipropylenu oraz termoplastycznego elastomeru (SEBS) i wyposażone są w korki z syntetycznego poliizoprenu. Wszystkie elementy opakowania nie zawierają lateksu i PCV.⁸

Dostępne wielkości opakowań

Produkt leczniczy Intralipid 20% dostępny jest w następujących wielkościach opakowań:⁹

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁰

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Intralipid 20% należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie wolno zamrażać emulsji.¹¹

W przypadku dodania substancji odżywczych do emulsji i przygotowania mieszaniny w worku plastikowym (niezawierającym ftalanów), produkt przygotowany w aseptycznych i zwalidowanych warunkach należy:¹²

• Zużyć w ciągu 7 dni od przygotowania
• Przechowywać nie dłużej niż przez 6 dni w lodówce, w temperaturze od 2 do 8°C
• Po wyjęciu z lodówki, w czasie do 24 godzin należy przeprowadzić infuzję

Okres ważności

Intralipid 20% w oryginalnym opakowaniu zachowuje okres ważności wynoszący 2 lata.¹³

Po otwarciu opakowania, ze względu na ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, emulsja powinna być podana natychmiast. Wszelkie niewykorzystane pozostałości produktu należy zniszczyć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁴

W przypadku zmieszania z innymi produktami leczniczymi lub dodania substancji, infuzję dożylną należy zakończyć w ciągu 24 godzin od momentu przygotowania mieszaniny.¹⁵

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Ochrona przed światłem

Podczas stosowania produktu u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania. Jest to szczególnie istotne, ponieważ narażenie emulsji na działanie światła, zwłaszcza po dodaniu pierwiastków śladowych i/lub witamin, prowadzi do wytworzenia się nadtlenków i innych produktów rozpadu.¹⁶

Sprawdzenie wskaźnika uszkodzenia

Przed usunięciem worka zewnętrznego należy sprawdzić wskaźnik uszkodzenia ściany worka (Oxalert TM). Jeśli wskaźnik zmienił kolor na czarny, oznacza to, że do opakowania przeniknął tlen i produkt leczniczy powinien zostać zniszczony.¹⁷

Po otwarciu worka zewnętrznego, worek zewnętrzny, pochłaniacz tlenu oraz wskaźnik uszkodzenia ściany worka powinny zostać usunięte.¹⁸

Mieszanie z innymi produktami

Dodawanie innych substancji do produktu leczniczego Intralipid 20% musi odbywać się w warunkach aseptycznych. Należy przestrzegać następujących zasad:¹⁹

• Nie należy dodawać samych roztworów elektrolitów do emulsji
• Można dodawać wyłącznie takie produkty lecznicze, roztwory odżywcze lub roztwory elektrolitów, których zgodność z Intralipid 20% została udokumentowana
• Informacje dotyczące zgodności produktu leczniczego z innymi roztworami i dodatkami oraz okresów przechowywania sporządzonych mieszanin można uzyskać od producenta

W przypadku niezgodności farmaceutycznych lub braku odpowiednich danych dotyczących zgodności, nie należy mieszać produktu z innymi substancjami.²⁰