Przeciwwskazania stosowania leku Immunate 1000 IU FVIII/750 IU VWF

Przeciwwskazania do stosowania produktu leczniczego Immunate 1000 IU FVIII/750 IU VWF są ściśle określone i dotyczą konkretnych przypadków, w których bezwzględnie należy odstąpić od podania tego leku pacjentowi. Jako preparat zawierający ludzki czynnik krzepnięcia VIII i ludzki czynnik von Willebranda, stosowany głównie w leczeniu zaburzeń krzepnięcia, wymaga szczególnej uwagi przy kwalifikacji pacjentów do terapii.¹

Nadwrażliwość jako główne przeciwwskazanie

Jedynym bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania produktu leczniczego Immunate 1000 IU FVIII/750 IU VWF jest nadwrażliwość na substancje czynne zawarte w preparacie lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w składzie produktu.²

Nadwrażliwość może dotyczyć:

• Substancji czynnych – w przypadku leku Immunate są to: ludzki czynnik krzepnięcia VIII oraz ludzki czynnik von Willebranda, które są wytwarzane z ludzkiego osocza pochodzącego od dawców³
• Substancji pomocniczych – wśród nich szczególną uwagę należy zwrócić na zawartość sodu (19,6 mg na fiolkę), który jest substancją pomocniczą o znanym działaniu⁴

Sytuacje kliniczne wymagające odradzenia stosowania leku

Lekarz powinien rozważyć odradzenie stosowania produktu Immunate 1000 IU FVIII/750 IU VWF w następujących przypadkach:

• Udokumentowany w wywiadzie epizod reakcji alergicznej na preparaty zawierające ludzki czynnik VIII lub czynnik von Willebranda
• Wcześniejsze reakcje alergiczne na białka pochodzenia ludzkiego, szczególnie na preparaty krwiopochodne
• Potwierdzona reakcja nadwrażliwości na którykolwiek składnik preparatu w przeszłości

Szczególne uwagi dotyczące składu produktu

Przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu leku Immunate 1000 IU FVIII/750 IU VWF należy wziąć pod uwagę, że każda fiolka zawiera nominalnie 1000 j.m. ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII oraz 750 j.m. ludzkiego czynnika von Willebranda (VWF:RCo).⁵ Po rekonstytucji produkt zawiera około 100 j.m./ml ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII i 75 j.m./ml ludzkiego czynnika von Willebranda, co jest istotną informacją przy ustalaniu schematu dawkowania.⁶

Okoliczności wymagające szczególnej oceny korzyści-ryzyka

Produkt Immunate 1000 IU FVIII/750 IU VWF jest wytwarzany z ludzkiego osocza pochodzącego od dawców, co wpływa na profil bezpieczeństwa produktu.⁷ W związku z tym, przed zastosowaniem leku należy przeprowadzić dokładny wywiad z pacjentem w kierunku potencjalnych reakcji nadwrażliwości na preparaty krwiopochodne lub białka pochodzenia ludzkiego.

Aktywność czynnika VIII w produkcie Immunate określana jest przy użyciu metody chromogennej zgodnej z Farmakopeą Europejską (Ph. Eur.), natomiast aktywność czynnika von Willebranda określana jest wg Farmakopei Europejskiej z użyciem kofaktora ristocetyny (VWF:RCo), co zapewnia standaryzację produktu.⁸

Preparat ma postać proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Proszek jest biały lub jasnożółty albo ma postać kruchej, zestalonej masy.⁹ Każda zmiana wyglądu preparatu może być przesłanką do odradzenia jego stosowania ze względów bezpieczeństwa.