Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Immunate 1000 IU FVIII/750 IU VWF 1000 j.m/fiol. (100 j.m./ml)

Wpływ leku Immunate 1000 IU FVIII/750 IU VWF na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Immunate 1000 IU FVIII/750 IU VWF zawiera jako substancje czynne ludzki czynnik krzepnięcia VIII oraz ludzki czynnik von Willebranda, pozyskiwane z ludzkiego osocza. Ocena bezpieczeństwa stosowania tego preparatu u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią wymaga szczególnej uwagi, zwłaszcza biorąc pod uwagę specyfikę wskazań, w których jest stosowany.¹

Brak badań na zwierzętach w zakresie wpływu na reprodukcję

Należy zwrócić uwagę na fakt, że nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu ludzkiego czynnika VIII na reprodukcję u zwierząt. Z tego powodu dane przedkliniczne w tym zakresie nie są dostępne, co ogranicza możliwość pełnej oceny potencjalnego ryzyka związanego ze stosowaniem produktu Immunate u kobiet w ciąży.²

Ograniczone doświadczenie kliniczne u kobiet w ciąży i karmiących piersią

Ze względu na rzadkie występowanie hemofilii A u kobiet, doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania czynnika VIII u kobiet w okresie ciąży oraz podczas karmienia piersią jest bardzo ograniczone. Brak jest więc wystarczających danych klinicznych, które mogłyby stanowić podstawę do kompleksowej oceny bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego w tych szczególnych grupach pacjentek.³

Zalecenia dotyczące stosowania w okresie ciąży i laktacji

Mając na uwadze powyższe ograniczenia, produkt leczniczy Immunate 1000 IU FVIII/750 IU VWF powinien być stosowany w okresie ciąży i laktacji wyłącznie w przypadku wyraźnych wskazań medycznych, gdy korzyści z terapii przewyższają potencjalne ryzyko. Decyzja o zastosowaniu preparatu powinna być podejmowana indywidualnie, po starannej analizie stanu klinicznego pacjentki.⁴

Wpływ na płodność

Obecnie brak jest danych klinicznych pozwalających na ocenę wpływu produktu leczniczego Immunate 1000 IU FVIII/750 IU VWF na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Badania w tym zakresie nie zostały przeprowadzone, dlatego nie można jednoznacznie określić, czy produkt ten może w jakikolwiek sposób wpływać na zdolności reprodukcyjne.⁵

Szczególne uwagi dotyczące zakażenia parwowirusem B19

Należy pamiętać, że podczas stosowania produktów otrzymywanych z ludzkiego osocza, w tym preparatu Immunate, istnieje potencjalne ryzyko przeniesienia parwowirusa B19. Zakażenie tym wirusem może mieć poważne konsekwencje dla kobiet w ciąży, prowadząc do zakażenia płodu i potencjalnie do obrzęku uogólnionego (hydrops fetalis) lub poronienia. Szczegółowe informacje dotyczące ryzyka zakażenia parwowirusem B19 są opisane w odpowiedniej części Charakterystyki Produktu Leczniczego.⁶

Informacje, które należy przekazać pacjentce

Lekarz przepisujący produkt leczniczy Immunate 1000 IU FVIII/750 IU VWF kobiecie w ciąży lub karmiącej piersią powinien przekazać następujące informacje:

• Produkt może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią wyłącznie w przypadku wyraźnych wskazań medycznych
• Brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w tych okresach ze względu na rzadkie występowanie hemofilii A u kobiet
• Należy poinformować o potencjalnym ryzyku zakażenia parwowirusem B19 i jego możliwych konsekwencjach dla płodu
• Kobieta powinna natychmiast zgłaszać wszelkie niepokojące objawy pojawiające się w trakcie terapii
• Decyzja o kontynuacji karmienia piersią podczas leczenia powinna być podjęta po rozważeniu stosunku korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki

Ze względu na brak szczegółowych danych dotyczących bezpieczeństwa, każdy przypadek stosowania produktu Immunate u kobiety w ciąży lub karmiącej piersią powinien być dokładnie monitorowany pod kątem możliwych działań niepożądanych, zarówno u matki, jak i u dziecka (płodu).