Działania niepożądane leku IBUM dla dzieci (60 mg, czopki)

IBUM dla dzieci zawiera jako substancję czynną ibuprofen w dawce 60 mg w postaci czopków. Podczas stosowania tego produktu leczniczego mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane, których częstość i nasilenie zależą od wielu czynników indywidualnych. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis działań niepożądanych z uwzględnieniem klasyfikacji układowej oraz częstości występowania zgodnie z konwencją MedDRA.<sup data-drug="IBUM dla dzieci" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (1

Zagrożenia ze strony układu oddechowego i immunologicznego

Jednym z najpoważniejszych zagrożeń związanych ze stosowaniem ibuprofenu są reakcje nadwrażliwości. Mogą one występować z niezbyt częstą częstotliwością w postaci wysypki skórnej, świądu oraz ataków astmy, którym może towarzyszyć spadek ciśnienia tętniczego. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.²

Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie ogólne reakcje nadwrażliwości o charakterze uogólnionym, manifestujące się jako obrzęk twarzy, języka, krtani z wewnętrznym zwężeniem dróg oddechowych, dolegliwościami układu oddechowego, kołataniem serca, aż do spadku ciśnienia krwi i wstrząsu zagrażającego życiu. Tego typu reakcje mogą wystąpić nawet po pierwszym zastosowaniu leku i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.³

Zagrożenia ze strony przewodu pokarmowego

Działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego należą do najczęściej występujących podczas terapii ibuprofenem. Często mogą wystąpić zaburzenia takie jak zgaga, bóle brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunki, zaparcia i niewielkie krwawienia w przewodzie pokarmowym, które w wyjątkowych przypadkach mogą prowadzić do niedokrwistości.⁴

Z niezbyt częstą częstotliwością mogą wystąpić poważniejsze powikłania, takie jak owrzodzenie przewodu pokarmowego z krwawieniem i perforacją, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Crohna oraz zapalenie błony śluzowej żołądka.⁵

Bardzo rzadko raportowano zapalenie przełyku, zapalenie trzustki i tworzenie się przeponopodobnych zwężeń w jelitach.⁶ W przypadku wystąpienia silnego bólu w nadbrzuszu, krwawych wymiotów lub smolistych stolców należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.⁷

Zagrożenia ze strony układu sercowo-naczyniowego

Podczas stosowania ibuprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach (2400 mg na dobę) oraz w długotrwałym leczeniu, istnieje niewielkie zwiększenie ryzyka incydentów zakrzepowo-zatorowych, takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar.⁸

Bardzo rzadko mogą wystąpić kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, obrzęk i nadciśnienie tętnicze.⁹ Z nieznaną częstością może wystąpić zespół Kounisa (alergiczny ostry zespół wieńcowy).¹⁰

Zagrożenia ze strony skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Wyjątkowo mogą również pojawić się ciężkie zakażenia skóry i tkanki miękkiej jako powikłania podczas ospy wietrznej.¹¹

Z nieznaną częstością mogą wystąpić: polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) oraz reakcje nadwrażliwości na światło.¹²

Zagrożenia ze strony układu nerwowego

Z niezbyt częstą częstotliwością mogą wystąpić zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak bóle głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i zmęczenie.¹³

Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje psychotyczne i depresja.¹⁴

Aseptyczne zapalenie opon mózgowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub zaburzeniami świadomości obserwowano bardzo rzadko podczas stosowania ibuprofenu, szczególnie u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi (SLE, choroba mieszana tkanki łącznej).¹⁵

Zagrożenia ze strony narządu wzroku i słuchu

Z niezbyt częstą częstotliwością mogą wystąpić zaburzenia widzenia.¹⁶ Rzadko notowano szumy uszne.¹⁷

Zagrożenia ze strony układu krwiotwórczego

Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia układu krwiotwórczego, takie jak niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia i agranulocytoza. Pierwsze objawy obejmują: gorączkę, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, znaczne zmęczenie, krwawienia z nosa i skóry.¹⁸

Zagrożenia ze strony nerek i wątroby

Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby (zwłaszcza w terapii długotrwałej), niewydolność wątroby i ostre zapalenie wątroby.¹⁹

Również bardzo rzadko może wystąpić zmniejszenie wydalania mocznika, obrzęk (szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym), niewydolność nerek, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek z towarzyszącą ostrą niewydolnością nerek, martwica brodawek nerkowych (zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania) oraz zwiększenie stężenia mocznika w surowicy.²⁰

Zagrożenia związane z zakażeniami

Bardzo rzadko zostało opisane zaostrzenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) skojarzone z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Jest to prawdopodobnie związane z mechanizmem działania NLPZ.²¹

Jeśli objawy zakażenia wystąpią lub pogorszą się w trakcie stosowania produktu Ibum dla dzieci, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy wtedy ocenić, czy istnieją wskazania do leczenia przeciwzakaźnego lub antybiotykoterapii.²²

Zagrożenia związane z przedawkowaniem

U dzieci jednorazowe przyjęcie dawki powyżej 400 mg może wywołać objawy przedawkowania. Po zastosowaniu dawki powyżej 200 mg/kg masy ciała istnieje ryzyko wystąpienia działania toksycznego.²³

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, ból brzucha, ból głowy, zawroty głowy, senność, oczopląs, zaburzenia widzenia, szumy uszne i rzadziej spadek ciśnienia krwi, niewydolność nerek oraz utratę przytomności. W ciężkim zatruciu może wystąpić kwasica metaboliczna.²⁴

W przypadku przedawkowania nie istnieje specyficzne antidotum. Pacjenci powinni być leczeni objawowo z zastosowaniem leczenia uzupełniającego w razie potrzeby.²⁵

Tabela działań niepożądanych leku IBUM dla dzieci (60 mg, czopki)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl). Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²⁶