Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Hydroxyzinum PPH 25 mg

Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację – kluczowe informacje dla lekarzy przy stosowaniu hydroksyzyny

Stosowanie produktu leczniczego Hydroxizine Genoptim (chlorowodorek hydroksyzyny) dostępnego w tabletkach powlekanych o mocy 10 mg i 25 mg wymaga szczególnej uwagi w kontekście zdrowia reprodukcyjnego. Poniższe informacje stanowią podstawę do komunikacji z pacjentkami w wieku rozrodczym, ciężarnymi oraz karmiącymi piersią.¹

Kobiety w wieku rozrodczym i antykoncepcja

Pacjentkom w wieku rozrodczym należy przekazać wyraźne zalecenie stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas całego okresu terapii hydroksyzyną. Zapobieganie ciąży jest koniecznym warunkiem prowadzenia leczenia tym lekiem.²

Stosowanie w okresie ciąży

Hydroksyzyna jest przeciwwskazana u kobiet ciężarnych. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o potencjalnym ryzyku i bezwzględnie odstąpić od włączania tego leku w terapii ciężarnych.³

Przeciwwskazanie to wynika z następujących faktów klinicznych i obserwacji:

• Badania przedkliniczne na zwierzętach udokumentowały toksyczność reprodukcyjną hydroksyzyny⁴
• Lek przenika przez barierę łożyskową i osiąga wyższe stężenie w organizmie płodu niż u matki, co może potencjalnie zwiększać ryzyko działań niepożądanych dla rozwijającego się organizmu⁵
• Brak wystarczających danych epidemiologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w ciąży⁶

Konsekwencje ekspozycji płodu na hydroksyzynę

Szczególnie niebezpieczne jest stosowanie hydroksyzyny w późnym okresie ciąży lub podczas porodu. U noworodków, których matki otrzymywały lek w tym okresie, zaobserwowano poważne działania niepożądane występujące bezpośrednio po urodzeniu lub w ciągu kilku godzin od porodu:⁷

• Hipotonia – obniżone napięcie mięśniowe
• Zaburzenia ruchowe, w tym zaburzenia pozapiramidowe
• Ruchy kloniczne – charakteryzujące się mimowolnymi, naprzemiennymi skurczami i rozkurczami mięśni
• Depresja ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
• Niedotlenienie noworodka
• Zatrzymanie moczu

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Podobnie jak w przypadku ciąży, stosowanie hydroksyzyny jest przeciwwskazane podczas laktacji. Lekarz powinien jasno poinformować pacjentkę, że nie może ona przyjmować tego leku w okresie karmienia piersią.⁸

Przeciwwskazanie to opiera się na następujących obserwacjach:

• Cetyryzyna, główny metabolit hydroksyzyny, przenika do mleka matki⁹
• Zaobserwowano ciężkie działania niepożądane u noworodków i niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące hydroksyzynę¹⁰

Jeżeli pacjentka wymaga bezwzględnie leczenia hydroksyzyną, należy poinformować ją o konieczności przerwania karmienia piersią na czas terapii.¹¹

Wpływ na płodność

W komunikacji z pacjentami zaniepokojonymi potencjalnym wpływem leku na płodność, lekarz może przekazać następujące informacje:

• Aktualnie brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu hydroksyzyny na płodność u ludzi¹²
• Badania przedkliniczne na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu chlorowodorku hydroksyzyny na ich płodność¹³

Rekomendacje dla lekarzy dotyczące komunikacji z pacjentkami

W komunikacji z pacjentkami, które mogą zajść w ciążę, są w ciąży lub karmią piersią, lekarz powinien:

1. Jednoznacznie poinformować o przeciwwskazaniach do stosowania hydroksyzyny w ciąży i podczas karmienia piersią
2. Zapytać kobiety w wieku rozrodczym o stosowaną antykoncepcję i podkreślić konieczność jej stosowania podczas leczenia
3. W przypadku pacjentek karmiących piersią, które muszą przyjmować hydroksyzynę, wyjaśnić konieczność przerwania karmienia na czas terapii
4. Rozważyć alternatywne metody leczenia dla kobiet planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią
5. Udokumentować w dokumentacji medycznej przekazanie pacjentce informacji o ryzyku związanym ze stosowaniem leku w ciąży i podczas laktacji