Działania niepożądane
Hiconcil combi (400 mg + 57 mg)/5 ml

Działania niepożądane leku Hiconcil combi

Produkt leczniczy Hiconcil combi w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej (400 mg + 57 mg)/5 ml zawiera amoksycylinę (w postaci amoksycyliny trójwodnej) oraz kwas klawulanowy (w postaci potasu klawulanianu). W trakcie stosowania tego leku mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane, które wymagają szczególnej uwagi lekarzy przepisujących ten antybiotyk.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej obserwowanych reakcji niepożądanych związanych ze stosowaniem Hiconcil combi należą dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, przede wszystkim biegunka, nudności i wymioty. Warto zaznaczyć, że nudności występują częściej przy stosowaniu większych dawek doustnych leku. Objawy żołądkowo-jelitowe, jeśli są znaczące, mogą być zminimalizowane poprzez podawanie preparatu na początku posiłku.²

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane zidentyfikowane podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku na rynek sklasyfikowano według układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania, stosując następujące kryteria:³

• bardzo często (≥1/10) – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów
• często (≥1/100 do <1/10) – występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów
• niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) – występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż u 1 na 100 pacjentów
• rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) – występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż u 1 na 1000 pacjentów
• bardzo rzadko (<1/10 000) – występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów
• częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

⁴

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia szczegółowy wykaz działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Hiconcil combi, wraz z ich opisem oraz częstotliwością występowania:

⁵

Potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane

Szczególną uwagę należy zwrócić na działania niepożądane mogące stanowić zagrożenie dla życia pacjenta. Należą do nich:⁶

• Reakcje anafilaktyczne – nagłe, ciężkie reakcje alergiczne wymagające natychmiastowej interwencji medycznej
• Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) – ciężka postać rumienia wielopostaciowego charakteryzująca się pęcherzami na błonach śluzowych i na skórze
• Toksyczna nekroliza naskórka (TEN) – najcięższa postać reakcji skórnej, w której dochodzi do martwicy i oddzielania się dużych powierzchni naskórka
• DRESS (polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi) – potencjalnie zagrażająca życiu reakcja polekowa z wysypką, gorączką, zapaleniem wątroby i eozynofilią
• Zespół Kounisa – ostry zespół wieńcowy wywołany reakcją alergiczną

Szczególne uwagi dotyczące układu pokarmowego

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Warto zaznaczyć, że nudności występują częściej przy większych dawkach doustnych. Znaczące objawy żołądkowo-jelitowe można zminimalizować poprzez przyjmowanie leku na początku posiłku.⁷

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia zapalenia jelita grubego związanego z antybiotykiem, które może mieć różne nasilenie – od łagodnego do zagrażającego życiu. To działanie niepożądane należy wziąć pod uwagę u pacjentów, u których wystąpiła biegunka w trakcie lub po zakończeniu leczenia Hiconcil combi.⁸

Zaburzenia wątroby i nerek

Podczas stosowania Hiconcil combi mogą również wystąpić zaburzenia czynności wątroby, manifestujące się jako:⁹

• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT) – niezbyt często
• Zapalenie wątroby – częstość nieznana
• Żółtaczka zastoinowa – częstość nieznana

Ze strony układu moczowego może wystąpić śródmiąższowe zapalenie nerek oraz krystaluria (obejmująca ostre uszkodzenie nerek). Krystaluria może być związana z wytrącaniem się kryształów amoksycyliny w moczu, co w skrajnych przypadkach może prowadzić do ostrego uszkodzenia nerek.¹⁰

Zaburzenia skóry i reakcje alergiczne

Reakcje skórne mogą być pierwszym objawem poważnej reakcji alergicznej na Hiconcil combi. Początkowe objawy mogą obejmować:¹¹

• Wysypkę skórną – niezbyt często
• Świąd – niezbyt często
• Pokrzywkę – niezbyt często
• Rumień wielopostaciowy – rzadko

Poważniejsze reakcje skórne to: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry, ostra uogólniona osutka krostkowa oraz polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS).¹²

Zaburzenia krwi

U pacjentów leczonych Hiconcil combi może wystąpić szereg zaburzeń hematologicznych, takich jak:¹³

• Przemijająca leukopenia (w tym neutropenia) – rzadko
• Trombocytopenia – rzadko
• Przemijająca agranulocytoza – częstość nieznana
• Niedokrwistość hemolityczna – częstość nieznana
• Wydłużony czas krwawienia i czas protrombinowy – częstość nieznana

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁴

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:¹⁵

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy.