Skład i postać leku
Hiconcil combi (400 mg + 57 mg)/5 ml

Skład produktu leczniczego Hiconcil combi

Hiconcil combi, (400 mg + 57 mg)/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej to produkt leczniczy o złożonym składzie, zawierający dwie substancje czynne. W 5 ml sporządzonej zawiesiny znajduje się 400 mg amoksycyliny (w postaci amoksycyliny trójwodnej) oraz 57 mg kwasu klawulanowego (w postaci potasu klawulanianu). Przeliczając na jednostkę objętości, 1 ml zawiesiny dostarcza 80 mg amoksycyliny i 11,4 mg kwasu klawulanowego.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Wśród substancji pomocniczych o szczególnym znaczeniu klinicznym należy wymienić:

• Aspartam (E 951) – 12,5 mg w 5 ml zawiesiny (2,5 mg/ml)
• Potas – 12,307 mg w 5 ml zawiesiny (2,461 mg/ml)²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Poza substancjami czynnymi, produkt Hiconcil combi zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Krzemu dwutlenek
• Krzemionka koloidalna bezwodna
• Aspartam (E 951)
• Kwas bursztynowy
• Guma ksantan
• Hypromeloza 5 mPaS
• Aromat malinowy (Rasberry DC 107)
• Aromat pomarańczowy (Orange DC 100 BB)
• Aromat karmelowy (Golden Carmel 501118 AP0551)³

Postać farmaceutyczna i właściwości fizyczne

Hiconcil combi występuje w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej. W stanie wyjściowym jest to biały lub prawie biały proszek, który po rekonstytucji tworzy zawiesinę barwy białej do prawie białej o charakterystycznym aromatycznym, owocowym zapachu.⁴⁵

Przygotowanie zawiesiny do stosowania

Przed użyciem produktu Hiconcil combi konieczne jest jego odpowiednie przygotowanie według następującej procedury:

1. Sprawdzić, czy zabezpieczenie korka nie zostało naruszone
2. Wstrząsnąć butelką w celu rozluźnienia proszku
3. Napełnić butelkę odpowiednią ilością wody (zgodnie z tabelą poniżej)
4. Odwrócić butelkę i dokładnie wstrząsnąć⁶

Alternatywnie, można zastosować inną metodę przygotowania:

1. Wstrząsnąć butelką w celu rozluźnienia proszku
2. Napełnić butelkę wodą poniżej poziomu oznaczonego na butelce
3. Zamknąć butelkę i dobrze wstrząsnąć
4. Uzupełnić wodą do oznaczonej kreski
5. Ponownie dokładnie wstrząsnąć⁷

Ważne: Przed każdym użyciem leku należy energicznie wstrząsnąć butelką.⁸

Objętość wody do sporządzenia zawiesiny

⁹

Rodzaj opakowania i dostępne wielkości

Produkt Hiconcil combi pakowany jest w butelkę HDPE (polietylen o wysokiej gęstości) z oznaczeniem poziomu do rekonstytucji, wyposażoną w wieczko z PP (polipropylen) zabezpieczające przed dostępem dzieci (CRC cap). W opakowaniu znajduje się również strzykawka dozująca wykonana z polistyrenu z podziałką od 0,5 ml do 5 ml (co 0,5 ml), umożliwiająca precyzyjne dawkowanie leku.¹⁰

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

• 6 g proszku – do przygotowania 30 ml zawiesiny doustnej
• 12 g proszku – do przygotowania 60 ml zawiesiny doustnej
• 14 g proszku – do przygotowania 70 ml zawiesiny doustnej
• 20 g proszku – do przygotowania 100 ml zawiesiny doustnej¹¹

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.¹²

Warunki przechowywania i trwałość

Warunki przechowywania przed rekonstytucją

Przed sporządzeniem zawiesiny, produkt Hiconcil combi należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu, które chroni go przed wilgocią.¹³

Warunki przechowywania po rekonstytucji

Po sporządzeniu zawiesiny, produkt należy przechowywać w temperaturze 2°C – 8°C (w lodówce).¹⁴

Okres ważności

Okres ważności produktu przed rekonstytucją wynosi 3 lata. Natomiast po sporządzeniu zawiesiny, produkt zachowuje stabilność przez 7 dni, pod warunkiem przechowywania w lodówce (2°C – 8°C).¹⁵

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Dla produktu Hiconcil combi nie określono specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁶