Działania niepożądane leku Heviran PPH (acyklowir 800 mg)

Lek Heviran PPH zawierający acyklowir (800 mg w tabletce) może powodować szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę potencjalnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego, wraz z ich klasyfikacją według częstości występowania oraz opisem klinicznym.<sup data-drug="Heviran PPH" data-section="Działania niepożądane" title="Następujące zasady zostały przyjęte dla sporządzenia klasyfikacji częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (1

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W bardzo rzadkich przypadkach (częstość <1/10 000) podczas stosowania acyklowiru mogą wystąpić zaburzenia hematologiczne w postaci niedokrwistości, zmniejszenia liczby krwinek białych oraz małopłytkowości. Zmiany te mogą prowadzić do objawów związanych z niedoborem poszczególnych elementów morfotycznych krwi i wymagają monitorowania parametrów hematologicznych podczas terapii.²

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko (częstość ≥1/10 000 do <1/1 000) mogą występować reakcje anafilaktyczne, które stanowią poważne zagrożenie dla pacjenta i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej. Manifestacja kliniczna tych reakcji może obejmować wysypkę, obrzęk, skurcz oskrzeli oraz spadek ciśnienia tętniczego.³

Zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego

Do często występujących (częstość ≥1/100 do <1/10) objawów neurologicznych należą bóle głowy oraz zawroty głowy, które zazwyczaj mają charakter przejściowy i ustępują po zakończeniu leczenia.⁴

Bardzo rzadko (częstość <1/10 000) obserwuje się poważniejsze zaburzenia neuropsychiatryczne, takie jak: pobudzenie, dezorientacja, drżenia, ataksja, zaburzenia wymowy, omamy, objawy psychotyczne, drgawki, senność, encefalopatia czy nawet śpiączka. Należy podkreślić, że powyższe objawy mają zwykle charakter przejściowy i występują głównie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub innymi czynnikami predysponującymi.⁵

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko (częstość ≥1/10 000 do <1/1 000) podczas stosowania acyklowiru może wystąpić duszność, która wymaga właściwej diagnostyki różnicowej z innymi stanami patologicznymi, w tym z reakcją nadwrażliwości.⁶

Zaburzenia żołądka i jelit

Często (częstość ≥1/100 do <1/10) u pacjentów przyjmujących acyklowir występują dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak: nudności, wymioty, biegunka oraz bóle brzucha. Objawy te zazwyczaj nie wymagają przerwania terapii, ale mogą wpływać na komfort pacjenta podczas leczenia.⁷

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko (częstość ≥1/10 000 do <1/1 000) może wystąpić przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny oraz aktywności enzymów wątrobowych we krwi, co wymaga monitorowania parametrów laboratoryjnych podczas terapii.⁸

Bardzo rzadko (częstość <1/10 000) obserwuje się zapalenie wątroby oraz żółtaczkę, które są poważnymi powikłaniami wymagającymi natychmiastowego przerwania leczenia i wdrożenia odpowiedniego postępowania terapeutycznego.⁹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często (częstość ≥1/100 do <1/10) podczas terapii acyklowirem występuje świąd oraz wysypka (w tym związana z nadwrażliwością na światło), które mogą wymagać zastosowania dodatkowego leczenia objawowego.¹⁰

Niezbyt często (częstość ≥1/1 000 do <1/100) obserwuje się pokrzywkę oraz przyspieszone, rozsiane wypadanie włosów. Należy zaznaczyć, że związek między wypadaniem włosów a stosowaniem acyklowiru nie jest jednoznacznie potwierdzony, ponieważ objaw ten może być związany z wieloma chorobami oraz stosowaniem różnych leków.¹¹

Rzadko (częstość ≥1/10 000 do <1/1 000) występuje obrzęk naczynioruchowy, który jest poważnym powikłaniem wymagającym natychmiastowej interwencji medycznej ze względu na ryzyko zaburzeń oddychania przy lokalizacji obrzęku w obrębie twarzy lub gardła.¹²

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko (częstość ≥1/10 000 do <1/1 000) może wystąpić zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi, co wskazuje na zaburzenia czynności nerek i wymaga monitorowania parametrów nerkowych podczas terapii.¹³

Bardzo rzadko (częstość <1/10 000) obserwuje się ostrą niewydolność nerek oraz ból nerek. Ból nerek może być związany z niewydolnością narządu. Dla minimalizacji ryzyka powikłań nerkowych należy utrzymywać właściwy stan nawodnienia pacjenta. Zaburzenie czynności nerek zwykle szybko ustępuje po uzupełnieniu płynów oraz po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku. W wyjątkowych przypadkach może jednak dojść do ostrej niewydolności nerek wymagającej specjalistycznego leczenia nefrologicznego.¹⁴

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często (częstość ≥1/100 do <1/10) u pacjentów przyjmujących acyklowir występuje zmęczenie oraz gorączka, które zazwyczaj mają charakter przejściowy i ustępują po zakończeniu leczenia.¹⁵

Tabela działań niepożądanych acyklowiru (Heviran PPH 800 mg)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku Heviran PPH. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁶

Dane kontaktowe do zgłoszeń:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹⁷

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu.¹⁸