Skład i postać leku
Hedelix 40 mg/5 ml

Skład produktu leczniczego Hedelix

Hedelix występuje w postaci syropu o stężeniu 40 mg/5 ml. Głównym składnikiem aktywnym preparatu jest wyciąg gęsty z liści bluszczu pospolitego (Hedera helix L.). W 100 ml syropu znajduje się 0,8 g wyciągu, który otrzymywany jest w procesie ekstrakcji w stosunku 2,2-2,9:1. Do ekstrakcji wykorzystywana jest mieszanina rozpuszczalników w proporcjach: etanol 96% (V/V), glikol propylenowy i woda (45:2:53) m/m/m ¹.

Należy podkreślić, że produkt leczniczy nie zawiera etanolu (alkoholu), co jest istotną informacją przy przepisywaniu leku określonym grupom pacjentów. Wśród substancji pomocniczych znajduje się sorbitol (E 420), który uznawany jest za substancję pomocniczą o znanym działaniu ².

Wykaz substancji pomocniczych

Pełen skład substancji pomocniczych produktu Hedelix obejmuje:

• Makrogologlicerolu hydroksystearynian – substancja zapewniająca odpowiednią konsystencję syropu
• Olejek anyżowy – nadaje preparatowi charakterystyczny aromat i poprawia jego walory organoleptyczne
• Hydroksyetyloceluloza – środek zwiększający lepkość preparatu
• Sorbitol (roztwór 70%) (E 420) – substancja słodząca i konserwująca
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik i stabilizator
• Glicerol – substancja nawilżająca i poprawiająca konsystencję
• Woda oczyszczona – podstawowy rozpuszczalnik

³

Postać farmaceutyczna i właściwości organoleptyczne

Hedelix występuje w postaci klarownego syropu o charakterystycznym żółtawo-brązowym zabarwieniu. Konsystencja produktu jest płynna, umożliwiająca łatwe dozowanie za pomocą załączonego dozownika ⁴.

Opakowanie i sposób dozowania

Produkt leczniczy Hedelix dostępny jest w dwóch wariantach opakowaniowych:

1. Butelka z barwnego szkła z łyżeczką polipropylenową w tekturowym pudełku
2. Butelka ze szkła brązowego z łącznikiem z PE i zakrętką PP wyposażoną w wkładkę uszczelniającą PET i pierścień gwarancyjny PE, wraz ze strzykawką dozującą wykonaną z PP/PE w tekturowym pudełku

⁵

Lek dostępny jest w dwóch pojemnościach:

• 100 ml
• 200 ml

⁶

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt leczniczy Hedelix należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Całkowity okres ważności nieotwartego preparatu wynosi 3 lata od daty produkcji ⁷.

Po pierwszym otwarciu opakowania, produkt zachowuje właściwości lecznicze przez okres 6 miesięcy, pod warunkiem zachowania zalecanych warunków przechowywania. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu ⁸.

Zgodność farmaceutyczna

W przypadku produktu leczniczego Hedelix nie stwierdzono żadnych istotnych niezgodności farmaceutycznych, które wymagałyby szczególnej uwagi podczas stosowania preparatu ⁹. Nie są wymagane również specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu lub jego odpadów ¹⁰.