Działania niepożądane
Haloperidol WZF 5 mg/ml

Profil bezpieczeństwa haloperydolu został określony na podstawie szerokich badań klinicznych obejmujących 284 pacjentów w badaniach kontrolowanych placebo oraz 1295 pacjentów w badaniach z aktywnym komparatorem, a także 410 pacjentów leczonych haloperydolem dekanonianem. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia pozapiramidowe (34%), bezsenność (19%), pobudzenie (15%), hiperkinezja (13%), ból głowy (12%), zaburzenia psychotyczne (9%), depresja (8%), zwiększenie masy ciała (8%), drżenie (8%), wzmożone napięcie mięśniowe (7%), niedociśnienie ortostatyczne (7%), dystonia (6%) oraz nadmierna senność (5%). Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikowana jest od bardzo często (≥1/10) do bardzo rzadko (<1/10 000), a wśród rzadkich powikłań wymienia się złośliwy zespół neuroleptyczny oraz komorowe zaburzenia rytmu związane z wydłużeniem odstępu QTc.

Pobierz ChPL PDF Haloperidol WZF – Roztwór do wstrzykiwań – 5 mg/ml
  1. Działania niepożądane leku Haloperidol WZF (5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań)
    1. Najczęściej występujące działania niepożądane
    2. Kategorie działań niepożądanych
    3. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
  2. Szczegółowe niebezpieczeństwa i zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi haloperydolu
    1. Zagrożenia związane z przedawkowaniem
    2. Postępowanie w przypadku przedawkowania
  3. Tabela działań niepożądanych haloperydolu
  4. Wnioski dotyczące bezpieczeństwa stosowania haloperydolu
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ciężkie ostre pobudzenie psychoruchowe w przebiegu zaburzeń psychotycznych
  2. epizod manii w chorobie afektywnej dwubiegunowej
  3. majaczenie
  4. nudności pooperacyjne
  5. pląsawica o nasileniu łagodnym i umiarkowanym w chorobie Huntingtona
  6. wymioty pooperacyjne
Substancja czynna
  1. haloperydol
Kategoria leku
  1. leki przeciwpsychotyczne
  2. leki przeciwwymiotne

Działania niepożądane leku Haloperidol WZF (5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań)

Profil bezpieczeństwa haloperydolu został ustalony na podstawie rozległych badań klinicznych obejmujących 284 pacjentów uczestniczących w 3 badaniach kontrolowanych placebo oraz 1295 pacjentów z 16 badań klinicznych z podwójnie ślepą próbą kontrolowanych aktywnym komparatorem. Dodatkowo, oceniono bezpieczeństwo haloperydolu dekanonianu u 410 pacjentów w badaniach porównawczych, otwartych oraz badaniu zależności odpowiedzi od dawki.1

Najczęściej występujące działania niepożądane

Na podstawie złączonych danych dotyczących bezpieczeństwa z przeprowadzonych badań, ustalono, że do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należą: zaburzenia pozapiramidowe (34%), bezsenność (19%), pobudzenie (15%), hiperkinezja (13%), ból głowy (12%), zaburzenia psychotyczne (9%), depresja (8%), zwiększenie masy ciała (8%), drżenie (8%), wzmożone napięcie mięśniowe (7%), niedociśnienie ortostatyczne (7%), dystonia (6%) oraz nadmierna senność (5%).2

Kategorie działań niepożądanych

Działania niepożądane haloperydolu uwzględnione w dokumentacji leku obejmują:

  • Zdarzenia zgłaszane w badaniach klinicznych haloperydolu
  • Zdarzenia zgłaszane w badaniach klinicznych haloperydolu dekanonianu
  • Zdarzenia zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu haloperydolu oraz haloperydolu dekanonianu3

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych ustalono na podstawie badań klinicznych lub epidemiologicznych haloperydolu, stosując następującą klasyfikację:

  • Bardzo często: ≥1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
  • Często: ≥1/100 do <1/10 (od 1 przypadku na 100 do mniej niż 1 na 10 pacjentów)
  • Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (od 1 przypadku na 1000 do mniej niż 1 na 100 pacjentów)
  • Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (od 1 przypadku na 10 000 do mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
  • Bardzo rzadko: <1/10 000 (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów)
  • Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych4

Szczegółowe niebezpieczeństwa i zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi haloperydolu

Zagrożenia związane z przedawkowaniem

Przedawkowanie haloperydolu stanowi poważne zagrożenie dla pacjenta i charakteryzuje się nasileniem znanego działania farmakologicznego oraz działań niepożądanych. Do najważniejszych objawów przedawkowania należą:

  • Ciężkie objawy pozapiramidowe – manifestujące się jako wzmożone napięcie mięśni oraz uogólnione lub miejscowe drżenie mięśni
  • Zaburzenia hemodynamiczne – najczęściej niedociśnienie, chociaż w niektórych przypadkach może wystąpić nadciśnienie
  • Sedacja – mogąca prowadzić do śpiączki5

W ciężkich przypadkach przedawkowania może wystąpić śpiączka z depresją oddechową i niedociśnieniem, które mogą prowadzić do stanu podobnego do wstrząsu. Szczególnym zagrożeniem są komorowe zaburzenia rytmu, związane z wydłużeniem odstępu QTc.6

Postępowanie w przypadku przedawkowania

W leczeniu przedawkowania haloperydolu należy uwzględnić:

  1. Brak swoistego antidotum – stosuje się wyłącznie leczenie podtrzymujące
  2. Ograniczoną skuteczność standardowych procedur – nie określono skuteczności zastosowania węgla aktywowanego w przypadku doustnego przedawkowania
  3. Nieskuteczność dializy – nie zaleca się dializy, ponieważ usuwa ona jedynie bardzo niewielką ilość haloperydolu7

Protokół postępowania klinicznego w przedawkowaniu haloperydolu obejmuje:

  • U pacjentów w stanie śpiączki: zapewnienie drożności dróg oddechowych za pomocą rurki ustno-gardłowej lub dotchawiczej rurki intubacyjnej
  • W przypadku depresji oddechowej: zastosowanie mechanicznej wentylacji
  • Ciągłe monitorowanie czynności serca (EKG) oraz parametrów życiowych do czasu normalizacji EKG
  • Stosowanie odpowiednich leków przeciwarytmicznych w leczeniu ciężkich zaburzeń rytmu
  • W przypadku niedociśnienia i zapaści naczyniowo-sercowej: dożylne podawanie płynów, osocza lub koncentratu albuminowego oraz leków wazopresyjnych (dopamina, noradrenalina)
  • W ciężkich objawach pozapiramidowych: pozajelitowe podanie leków przeciwparkinsonowskich8

Istotne przeciwwskazanie: Adrenaliny nie wolno podawać w przypadku przedawkowania haloperydolu, ponieważ w połączeniu z haloperydolem może wywołać gwałtowny spadek ciśnienia.9

Tabela działań niepożądanych haloperydolu

Częstość występowania Rodzaj działania niepożądanego Opis i charakterystyka
Bardzo często (≥1/10) Zaburzenia pozapiramidowe Występują u 34% pacjentów, obejmują zespół objawów neurologicznych manifestujących się zaburzeniami motoryki, drżeniem, sztywnością mięśniową, dystonią
Bardzo często (≥1/10) Bezsenność Występuje u 19% pacjentów, może manifestować się trudnościami w zasypianiu, utrzymaniu snu lub wczesnym budzeniem się
Bardzo często (≥1/10) Pobudzenie Występuje u 15% pacjentów, objawia się wzmożonym niepokojem, nadaktywnością psychoruchową
Bardzo często (≥1/10) Hiperkinezja Występuje u 13% pacjentów, charakteryzuje się nadmierną aktywnością ruchową, bezcelowymi i niemożliwymi do opanowania ruchami
Bardzo często (≥1/10) Ból głowy Występuje u 12% pacjentów, może mieć różne nasilenie i lokalizację
Często (≥1/100 do <1/10) Zaburzenia psychotyczne Występują u 9% pacjentów, mogą obejmować objawy pozytywne (urojenia, halucynacje) i negatywne schorzenia podstawowego
Często (≥1/100 do <1/10) Depresja Występuje u 8% pacjentów, manifestuje się obniżeniem nastroju, utratą zainteresowań, zaburzeniami snu
Często (≥1/100 do <1/10) Zwiększenie masy ciała Występuje u 8% pacjentów, związane z wpływem leku na metabolizm i apetyt
Często (≥1/100 do <1/10) Drżenie Występuje u 8% pacjentów, może dotyczyć różnych części ciała, najczęściej kończyn górnych
Często (≥1/100 do <1/10) Wzmożone napięcie mięśniowe Występuje u 7% pacjentów, objawia się sztywnością mięśni, szczególnie mięśni kończyn i karku
Często (≥1/100 do <1/10) Niedociśnienie ortostatyczne Występuje u 7% pacjentów, objawia się spadkiem ciśnienia tętniczego przy zmianie pozycji ciała na pionową
Często (≥1/100 do <1/10) Dystonia Występuje u 6% pacjentów, charakteryzuje się długotrwałymi skurczami mięśni powodującymi nieprawidłowe postawy ciała lub ruchy
Często (≥1/100 do <1/10) Nadmierna senność Występuje u 5% pacjentów, manifestuje się wzmożoną potrzebą snu, trudnością z utrzymaniem stanu czuwania
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Komorowe zaburzenia rytmu Związane z wydłużeniem odstępu QTc, stanowią poważne zagrożenie dla pacjenta, szczególnie w przypadku przedawkowania
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Złośliwy zespół neuroleptyczny Zagrażający życiu zespół objawów obejmujący hipertermię, sztywność mięśniową, zaburzenia świadomości i niestabilność autonomiczną

Wnioski dotyczące bezpieczeństwa stosowania haloperydolu

Haloperydol jest lekiem o ustalonej skuteczności, jednak jego stosowanie wiąże się z licznymi działaniami niepożądanymi, z których najczęstsze to zaburzenia pozapiramidowe występujące u ponad jednej trzeciej pacjentów. Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne ryzyko wystąpienia ciężkich powikłań w przypadku przedawkowania, takich jak zaburzenia rytmu serca i stan podobny do wstrząsu.10

Ze względu na profil działań niepożądanych haloperydolu, kluczowe jest stosowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce, regularna ocena kliniczna pacjenta pod kątem wystąpienia objawów niepożądanych oraz wdrażanie odpowiedniego leczenia w przypadku ich wystąpienia. Znajomość postępowania w przypadku przedawkowania ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa terapii.11

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 16.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl