Działania niepożądane
Haloperidol UNIA 2 mg/ml

Bezpieczeństwo stosowania haloperydolu zostało ocenione na podstawie danych z 3 badań kontrolowanych placebo (n=284), 16 badań z podwójnie ślepą próbą z lekiem porównawczym (n=1295) oraz badań z dekanianem haloperydolu (n=410). Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były zaburzenia pozapiramidowe (34%) manifestujące się sztywnością mięśni, drżeniem i trudnościami w kontroli ruchów, bezsenność (19%), pobudzenie (15%) oraz hiperkinezja (13%). Inne istotne działania to ból głowy (12%), zaburzenia psychotyczne (9%), depresja (8%), zwiększenie masy ciała (8%), drżenie (8%), wzmożone napięcie mięśniowe (7%), niedociśnienie ortostatyczne (7%) i dystonia (6%). Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania, co ułatwia ocenę ryzyka klinicznego. Warto podkreślić, że preparat Haloperidol UNIA w formie kropli doustnych zawiera 150 mg etanolu/ml, co ma znaczenie u pacjentów z chorobami wątroby, alkoholizmem, padaczką oraz u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Pobierz ChPL PDF Haloperidol UNIA – Krople doustne, roztwór – 2 mg/ml
  1. Działania niepożądane leku Haloperidol UNIA
    1. Najczęściej występujące działania niepożądane
    2. Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania
    3. Źródła danych o działaniach niepożądanych
    4. Informacja o substancjach pomocniczych o znanym działaniu
    5. Klasyfikacja działań niepożądanych według ciężkości
    6. Szczególne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych
    7. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. agresja utrzymująca się w demencji pochodzenia naczyniowego
  2. agresja utrzymująca się w demencji w chorobie Alzheimera
  3. ciężkie zachowania agresywne w autyzmie
  4. ciężkie zachowania agresywne w całościowym zaburzeniu rozwoju
  5. epizod manii w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej
  6. majaczenie
  7. objawy psychotyczne w demencji pochodzenia naczyniowego
  8. objawy psychotyczne w demencji w chorobie Alzheimera
  9. ostre pobudzenie psychoruchowe w epizodzie manii choroby afektywnej dwubiegunowej
  10. ostre pobudzenie psychoruchowe w przebiegu zaburzenia psychotycznego
  11. pląsawica o nasileniu łagodnym i umiarkowanym w chorobie Huntingtona
  12. schizofrenia
  13. schizofrenia u młodzieży
  14. tik
  15. tik u dzieci i młodzieży
  16. zaburzenie schizoafektywne
  17. zespół Gillesa de la Tourette'a u dzieci i młodzieży
  18. zespół Gillesa de la Tourette’a
Substancja czynna
  1. haloperydol
Kategoria leku
  1. leki przeciwpsychotyczne
  2. neuroleptyki

Działania niepożądane leku Haloperidol UNIA

Bezpieczeństwo stosowania haloperydolu zostało gruntownie przebadane w szeregu badań klinicznych obejmujących znaczącą liczbę pacjentów. Dane dotyczące bezpieczeństwa pochodzą z badań z udziałem 284 pacjentów w 3 badaniach kontrolowanych placebo oraz 1295 pacjentów w 16 badaniach z podwójnie ślepą próbą z lekiem porównawczym. Dodatkowo oceniano bezpieczeństwo stosowania dekanianu haloperydolu u 410 pacjentów w badaniach porównawczych i otwartych.1

Najczęściej występujące działania niepożądane

Na podstawie połączonych danych z badań klinicznych, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania haloperydolu były:

  • Zaburzenia pozapiramidowe (34%) – objawiające się sztywnością mięśni, drżeniem i trudnościami w kontrolowaniu ruchów
  • Bezsenność (19%) – problemy z zasypianiem lub utrzymaniem snu
  • Pobudzenie (15%) – stan wzmożonego niepokoju i nadmiernej aktywności psychoruchowej
  • Hiperkinezja (13%) – nadmierna aktywność ruchowa
  • Ból głowy (12%) – różnego stopnia dolegliwości bólowe w obrębie głowy
  • Zaburzenia psychotyczne (9%) – różne objawy psychotyczne, które mogą wystąpić lub nasilić się podczas leczenia
  • Depresja (8%) – obniżenie nastroju, utrata zainteresowań
  • Zwiększenie masy ciała (8%) – przyrost masy ciała związany z terapią
  • Drżenie (8%) – nieregularne, rytmiczne ruchy części ciała
  • Wzmożone napięcie mięśniowe (7%) – zwiększone napięcie mięśni, które może powodować dyskomfort
  • Niedociśnienie ortostatyczne (7%) – spadek ciśnienia tętniczego podczas zmiany pozycji na stojącą
  • Dystonia (6%) – zaburzenia napięcia mięśniowego prowadzące do nieprawidłowej postawy lub ruchów
  • Nadmierna senność (5%) – wzmożona potrzeba snu lub uczucie senności w ciągu dnia

2

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

W dokumentacji medycznej leku Haloperidol UNIA działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania, zgodnie z następującą konwencją:

  • Bardzo często: ≥1/10 (występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
  • Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
  • Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
  • Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
  • Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
  • Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

3

Źródła danych o działaniach niepożądanych

Przedstawione działania niepożądane pochodzą z trzech głównych źródeł danych:

  1. Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych haloperydolu
  2. Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych dekanianu haloperydolu
  3. Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu haloperydolu oraz dekanianu haloperydolu

4

Informacja o substancjach pomocniczych o znanym działaniu

Należy zwrócić uwagę, że Haloperidol UNIA w postaci kropli doustnych (2 mg/ml) zawiera substancję pomocniczą o znanym działaniu – w każdym mililitrze roztworu znajduje się 150 mg etanolu. Jest to istotna informacja kliniczna, która może mieć wpływ na bezpieczeństwo stosowania leku, szczególnie u pacjentów z chorobami wątroby, alkoholizmem, padaczką, czy u kobiet w ciąży i karmiących piersią.5

Klasyfikacja działań niepożądanych według ciężkości

Działania niepożądane haloperydolu wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów, przy czym w obrębie każdej kategorii częstości występowania, działania niepożądane są uporządkowane w kolejności od najcięższych do najmniej ciężkich. Jest to istotne z klinicznego punktu widzenia, ponieważ pozwala lekarzowi szybko zidentyfikować najpoważniejsze ryzyka związane ze stosowaniem leku.6

Częstość występowania Działanie niepożądane Opis
Bardzo często (≥1/10) Zaburzenia pozapiramidowe Objawy obejmujące sztywność mięśni, drżenie i trudności w kontrolowaniu ruchów, często występujące podczas terapii
Bezsenność Trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu przez całą noc
Pobudzenie Stan wzmożonego niepokoju psychoruchowego
Często (≥1/100 do <1/10) Hiperkinezja Nadmierna aktywność ruchowa, często mimowolna
Ból głowy Różnego stopnia dolegliwości bólowe w obrębie głowy
Zwiększenie masy ciała Przyrost masy ciała podczas terapii, który może być związany z wpływem na metabolizm
Niedociśnienie ortostatyczne Spadek ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji na stojącą, powodujący zawroty głowy i omdlenia
Dystonia Zaburzenia napięcia mięśniowego powodujące skręcanie, powtarzalne ruchy lub nieprawidłową postawę
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Zaburzenia psychotyczne Objawy psychotyczne mogące wystąpić lub nasilić się podczas leczenia
Depresja Obniżenie nastroju, utrata zainteresowań i przyjemności, zaburzenia snu i apetytu
Wzmożone napięcie mięśniowe Nadmierne napięcie mięśni powodujące uczucie sztywności i dyskomfort
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Drżenie Mimowolne, rytmiczne ruchy części ciała, najczęściej rąk
Nadmierna senność Wzmożona potrzeba snu lub uczucie senności w ciągu dnia, utrudniająca codzienne funkcjonowanie

Szczególne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych

Podczas leczenia haloperydolem należy zwrócić szczególną uwagę na występowanie zaburzeń pozapiramidowych, które są najczęstszym działaniem niepożądanym (34%). Te objawy mogą obejmować parkinsonizm, akatyzję, dystonię ostrą i dystonię późną. Lekarz powinien regularnie monitorować pacjenta pod kątem tych objawów i w razie potrzeby dostosować dawkę lub włączyć leczenie objawowe.7

Należy również pamiętać, że preparat Haloperidol UNIA w postaci kropli zawiera znaczną ilość etanolu (150 mg/ml), co może być istotne u osób z chorobami wątroby, uzależnieniem od alkoholu, padaczką, uszkodzeniem mózgu lub kobiet w ciąży.8

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl