Działania niepożądane leku Groprinosin Forte 1000 mg

Podczas stosowania produktu leczniczego Groprinosin Forte (1000 mg, tabletki), zawierającego substancję czynną inozyny pranobeks (kompleks zawierający inozynę oraz 4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy w stosunku molarnym 1:3), mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane o zróżnicowanej częstości występowania.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Zgodnie z przyjętą klasyfikacją, częstość występowania działań niepożądanych określa się następująco:²

• Bardzo często (≥ 1/10) – występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów
• Często (≥ 1/100 do < 1/10) – występuje u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów
• Niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100) – występuje u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów
• Rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000) – występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

Główne działanie niepożądane

Najważniejszym działaniem niepożądanym, stale występującym zarówno u pacjentów dorosłych, jak i u dzieci i młodzieży, jest zwiększone stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi i moczu. Zazwyczaj wartości te pozostają w granicach normy, a kilka dni po zakończeniu terapii stężenie kwasu moczowego powraca do normy.³

Szczegółowe działania niepożądane według klasyfikacji częstości

Bardzo często występujące działania niepożądane

Badania diagnostyczne:⁴

• Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi – może prowadzić do rozwoju hiperurykemii, co jest szczególnie istotne u pacjentów z predyspozycją do dny moczanowej
• Zwiększone stężenie kwasu moczowego w moczu – może zwiększać ryzyko powstawania kamieni moczowych u predysponowanych pacjentów

Często występujące działania niepożądane

Działania niepożądane obserwowane w >1% przypadków w badaniach klinicznych podczas podawania inozyny pranobeksu przez okres 3 miesięcy lub dłużej:^{1% przypadków obserwowanych w badaniach klinicznych podczas podawania inozyny pranobeksu przez okres 3 miesięcy lub dłużej”>5}

Zaburzenia układu nerwowego:⁶

• Bóle głowy – mogą mieć różne nasilenie, zazwyczaj ustępują samoistnie lub po zastosowaniu standardowych leków przeciwbólowych
• Zawroty głowy – mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Zaburzenia żołądka i jelit:⁷

• Nudności z wymiotami lub bez – mogą negatywnie wpływać na komfort pacjenta i przyjmowanie pokarmu
• Bóle w nadbrzuszu – dyskomfort zlokalizowany w górnej części jamy brzusznej

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:⁸

• Świąd – nieprzyjemne uczucie swędzenia skóry, może prowadzić do drapania i uszkodzeń naskórka
• Wysypka – zmiany skórne o różnym charakterze, mogące świadczyć o reakcji alergicznej

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:⁹

• Bóle stawów – mogą być związane ze zwiększonym stężeniem kwasu moczowego

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:¹⁰

• Zmęczenie – poczucie osłabienia, wyczerpania, może wpływać na codzienne funkcjonowanie
• Złe samopoczucie – ogólne obniżenie komfortu psychofizycznego

Badania diagnostyczne:¹¹

• Zwiększone stężenie mocznika we krwi – parametr wskazujący na potencjalne zaburzenia czynności nerek
• Zwiększona aktywność aminotransferaz (AspAT, AlAT) – może wskazywać na przejściowe zaburzenia funkcji wątroby
• Zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi – marker mogący wskazywać na zaburzenia wątrobowe lub kostne

Niezbyt często występujące działania niepożądane

Działania niepożądane obserwowane w <1% przypadków w badaniach klinicznych podczas podawania inozyny pranobeksu przez okres 3 miesięcy lub dłużej:¹²

Zaburzenia układu nerwowego:¹³

• Senność – nadmierna potrzeba snu, uczucie otępienia, które może wpływać na codzienne funkcjonowanie
• Bezsenność – problemy z zasypianiem lub utrzymaniem snu, co może prowadzić do pogorszenia jakości życia

Zaburzenia żołądka i jelit:¹⁴

• Biegunka – zwiększona częstość wypróżnień o luźnej konsystencji, może prowadzić do odwodnienia
• Zaparcia – trudności w oddawaniu stolca, rzadkie wypróżnienia

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:¹⁵

• Wielomocz (zwiększona objętość moczu) – może być związany z wpływem leku na metabolizm kwasu moczowego i funkcję nerek

Zaburzenia psychiczne:¹⁶

• Nerwowość – stan zwiększonego napięcia psychicznego, niepokoju, drażliwości

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu

Poniższe działania niepożądane zgłaszano podczas monitorowania po dopuszczeniu leku do obrotu. Częstość ich występowania jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):¹⁷

Zaburzenia żołądka i jelit:¹⁸

• Ból w nadbrzuszu – dyskomfort lub ból w górnej części jamy brzusznej

Zaburzenia układu immunologicznego:¹⁹

• Obrzęk naczynioruchowy – nagły obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błon śluzowych, który może zagrażać życiu, szczególnie jeśli obejmuje drogi oddechowe
• Nadwrażliwość – nieprawidłowa, wzmożona reakcja układu immunologicznego na lek
• Pokrzywka – zmiany skórne w postaci bąbli
• Reakcja anafilaktyczna – poważna, uogólniona reakcja alergiczna, która może zagrażać życiu
• Wstrząs anafilaktyczny – najcięższa postać reakcji anafilaktycznej, stanowiąca bezpośrednie zagrożenie życia, wymagająca natychmiastowej interwencji medycznej

Zaburzenia układu nerwowego:²⁰

• Zawroty głowy – uczucie wirowania, niestabilności, mogące utrudniać codzienne funkcjonowanie

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:²¹

• Rumień – zaczerwienienie skóry spowodowane rozszerzeniem naczyń krwionośnych, mogące być objawem reakcji alergicznej

Tabela działań niepożądanych produktu Groprinosin Forte

Raportowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²²

Dane kontaktowe:²³

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.²⁴