Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku GRAZAX

Przedkliniczne badania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego GRAZAX (standaryzowany wyciąg alergenowy pyłku trawy z tymotki łąkowej (Phleum pratense) 75 000 SQ-T) obejmowały szereg analiz toksykologicznych oraz badań nad wpływem na reprodukcję. Przeprowadzone testy miały na celu pełną ocenę potencjalnego ryzyka związanego ze stosowaniem leku przed wprowadzeniem go do badań klinicznych z udziałem ludzi.¹

Badania toksyczności ogólnej

Konwencjonalne badania dotyczące toksyczności ogólnej przeprowadzone na modelach mysich nie wykazały istnienia szczególnego ryzyka dla ludzi. Wyniki te wskazują na dobry profil bezpieczeństwa produktu leczniczego GRAZAX w standardowych testach toksykologicznych.²

Badania długoterminowe

W ramach oceny bezpieczeństwa długoterminowego stosowania produktu GRAZAX przeprowadzono badania toksykologiczne na psach, którym podawano lek codziennie przez okres 52 tygodni. W trakcie tych badań zaobserwowano wystąpienie zapalenia naczyń/zapalenia okołonaczyniowego u samców, podczas gdy u samic nie odnotowano takich zmian. Pomimo tych obserwacji nie przewiduje się, aby stosowanie produktu GRAZAX wiązało się z ryzykiem wywołania zapalenia naczyń lub zapalenia okołonaczyniowego u ludzi.³

Badania wpływu na reprodukcję i rozwój

W celu oceny potencjalnego wpływu produktu GRAZAX na układ rozrodczy oraz rozwój potomstwa przeprowadzono połączone badanie dotyczące płodności i rozwoju zarodka i płodu na modelach mysich. Wyniki tych badań nie wykazały żadnego negatywnego wpływu na:

• Zdolność kojarzenia się zwierząt – nie stwierdzono zaburzeń w zachowaniach godowych⁴
• Płodność – parametry płodności pozostawały w normie⁵
• Rozwój zarodka i płodu – nie stwierdzono niekorzystnego wpływu na płód⁶

Dodatkowo przeprowadzono badanie rozwoju przed- i pourodzeniowego, które potwierdziło, że rozwój młodych myszy eksponowanych na działanie produktu GRAZAX przebiegał prawidłowo. Nie stwierdzono żadnych odchyleń rozwojowych ani innych nieprawidłowości, które mogłyby być związane z ekspozycją na badany produkt leczniczy.⁷

Znaczenie badań przedklinicznych

Kompleksowe badania przedkliniczne produktu leczniczego GRAZAX, obejmujące ocenę toksyczności ogólnej, długoterminowej oraz wpływu na rozrodczość i rozwój, wskazują na korzystny profil bezpieczeństwa. Nie wykazano istotnego ryzyka dla ludzi w żadnym z przeprowadzonych testów, a jedyne zaobserwowane nieprawidłowości (zapalenie naczyń/okołonaczyniowe u samców psów) nie mają, według oceny ekspertów, znaczenia klinicznego dla ludzi. Dane te stanowią istotną podstawę do uznania bezpieczeństwa stosowania produktu GRAZAX u pacjentów w warunkach klinicznych.⁸