Działania niepożądane
Grazax 75 000 SQ-T
Grazax, zawierający standaryzowany wyciąg alergenowy pyłku trawy z tymotki łąkowej (Phleum pratense) w dawce 75 000 SQ-T, charakteryzuje się profilem działań niepożądanych obejmującym głównie łagodne do umiarkowanych miejscowe reakcje alergiczne, takie jak świąd jamy ustnej, podrażnienie gardła i obrzęk jamy ustnej, które pojawiają się zwykle w ciągu pierwszych 5 minut po podaniu i ustępują w ciągu 1-7 dni. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić cięższe reakcje, w tym anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy, co wymaga ścisłego monitorowania pacjentów, zwłaszcza podczas pierwszej dawki podawanej pod kontrolą lekarza. Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży jest podobny do dorosłych, z częstszym występowaniem podrażnienia oczu, bólu uszu, zaczerwienienia gardła oraz pęcherzy na błonie śluzowej jamy ustnej.
Działania niepożądane leku Grazax 75 000 SQ-T
Podczas stosowania leku Grazax (standaryzowany wyciąg alergenowy pyłku trawy z tymotki łąkowej – Phleum pratense) w dawce 75 000 SQ-T, należy spodziewać się wystąpienia określonych działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi personelu medycznego. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis profilu bezpieczeństwa tego produktu leczniczego oraz potencjalne zagrożenia związane z jego stosowaniem.1
Profil bezpieczeństwa leku
Charakterystyczną cechą leczenia preparatem Grazax jest występowanie przede wszystkim łagodnych do umiarkowanych miejscowych reakcji alergicznych. Reakcje te występują głównie w początkowym okresie terapii i zwykle ustępują samoistnie w ciągu 1-7 dni. Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi są: świąd jamy ustnej, podrażnienie gardła oraz obrzęk jamy ustnej. W przypadku większości reakcji, należy spodziewać się ich pojawienia w ciągu pierwszych 5 minut po każdorazowym przyjęciu leku, z ustępowaniem objawów w okresie od kilku minut do kilku godzin. Należy jednak pamiętać, że w niektórych przypadkach mogą wystąpić cięższe miejscowe lub ogólnoustrojowe reakcje alergiczne.2
Opis wybranych działań niepożądanych
W przypadku wystąpienia wyraźnych miejscowych objawów niepożądanych, należy rozważyć zastosowanie leków przeciwalergicznych. Szczególnie istotne jest monitorowanie pacjentów pod kątem ciężkich reakcji anafilaktycznych, włącznie ze wstrząsem anafilaktycznym, które odnotowano po wprowadzeniu leku do obrotu. Z tego powodu pierwszą dawkę leku należy podawać wyłącznie pod kontrolą lekarza. Należy zwrócić uwagę, że w niektórych przypadkach ciężkie reakcje anafilaktyczne występowały po podaniu kolejnych dawek preparatu.3
W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji ogólnoustrojowych, obrzęku naczynioruchowego, trudności z przełykaniem, trudności z oddychaniem, zmiany głosu, podciśnienia lub uczucia pełności w gardle konieczny jest natychmiastowy kontakt z lekarzem. W takich sytuacjach leczenie należy przerwać na stałe lub do czasu ponownej oceny klinicznej i decyzji lekarza.4
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Profil zdarzeń niepożądanych u dzieci i młodzieży leczonych produktem Grazax jest zasadniczo podobny do tego obserwowanego u dorosłych. Większość działań niepożądanych występuje z podobną częstością jak u dorosłych. Należy jednak zwrócić uwagę, że w populacji pediatrycznej niektóre działania niepożądane występują częściej niż u dorosłych. Dotyczy to: podrażnienia oczu, bólu uszu, zaczerwienienia gardła i powstawania pęcherzy na błonie śluzowej jamy ustnej (występują często) oraz obrzęku uszu (występuje niezbyt często). Na ogół zdarzenia te mają nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.5
Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych
Poniższa tabela przedstawia szczegółowy wykaz działań niepożądanych zgłaszanych w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów i dzieci z sezonowym nieżytem nosa i zapaleniem spojówek wywołanymi pyłkiem trawy, w tym u pacjentów ze współistniejącą łagodną lub umiarkowaną astmą wywołaną przez pyłek trawy. Dodatkowo, uwzględniono działania niepożądane raportowane po wprowadzeniu leku Grazax do obrotu.6
| Klasyfikacja układów i narządów | Częstość występowania | Działania niepożądane |
|---|---|---|
| Zaburzenia układu immunologicznego | Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) |
Reakcja anafilaktyczna, ogólnoustrojowa reakcja alergiczna |
| Zaburzenia układu nerwowego | Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) |
Zaburzenia smaku, parestezje |
| Zaburzenia oka | Często (≥1/100 do <1/10) |
Swędzenie oczu, zapalenie spojówek, obrzęk oczu |
| Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) |
Przekrwienie oczu, podrażnienie oczu, zwiększone łzawienie | |
| U dzieci i młodzieży: podrażnienie oczu występuje często | ||
| Zaburzenia ucha i błędnika | Bardzo często (≥1/10) |
Świąd uszu |
| Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) |
Uczucie dyskomfortu w uszach, ból uszu | |
| Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) |
Obrzęk uszu | |
| U dzieci i młodzieży: ból uszu występuje często, a obrzęk uszu niezbyt często | ||
| Zaburzenia serca | Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) |
Kołatanie serca |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Bardzo często (≥1/10) |
Podrażnienie gardła |
| Często (≥1/100 do <1/10) |
Kichanie, kaszel, suchość w gardle, duszność, ból części ustnej gardła, obrzęk gardła, wyciek wodnisty z nosa, uczucie ucisku w gardle, świąd nosa | |
| Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) |
Niedoczulica gardła, przerost migdałków, uczucie dyskomfortu w nosie, obrzęk krtani, dysfonia, zaczerwienienie gardła | |
| Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) |
Skurcz oskrzeli | |
| U dzieci i młodzieży: zaczerwienienie gardła występuje często | ||
| Zaburzenia żołądka i jelit | Bardzo często (≥1/10) |
Świąd w okolicy ust, obrzęk ust |
| Często (≥1/100 do <1/10) |
Obrzęk warg, przykre uczucie bólu w jamie ustnej, parestezje w obrębie jamy ustnej, zapalenie jamy ustnej, zaburzenia połykania, ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności, wymioty, zaczerwienienie błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzenia w jamie ustnej, ból w jamie ustnej, świąd warg | |
| Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) |
Suchość w jamie ustnej, pęcherze na wargach, zapalenie warg, ból przy połykaniu, powiększenie gruczołów ślinowych, nadmierne wydzielanie śliny, zaburzenia języka, zapalenie języka, zapalenie żołądka, choroba refluksowa przełyku, uczucie dyskomfortu w brzuchu, owrzodzenie warg, powstawanie pęcherzy na błonie śluzowej jamy ustnej | |
| Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) |
Eozynofilowe zapalenie przełyku | |
| U dzieci i młodzieży: powstawanie pęcherzy na błonie śluzowej jamy ustnej występuje często | ||
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Często (≥1/100 do <1/10) |
Świąd, pokrzywka, wysypka |
| Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) |
Obrzęk naczynioruchowy, rumień | |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Często (≥1/100 do <1/10) |
Uczucie zmęczenia, nieokreślone przykre uczucie bólu w klatce piersiowej |
| Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) |
Odczucie ciała obcego | |
Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu
Po dopuszczeniu produktu leczniczego Grazax do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania preparatu. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.7
Postępowanie w przypadku reakcji niepożądanych
Znajomość profilu działań niepożądanych leku Grazax jest kluczowa dla personelu medycznego prowadzącego immunoterapię. Ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji miejscowych w początkowym okresie stosowania leku, należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia takich objawów i ich zazwyczaj samoograniczającym się charakterze. W przypadku ciężkich reakcji ogólnoustrojowych konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia i wdrożenie odpowiedniego postępowania przeciwalergicznego.8
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – Grazax 75 000 SQ
- Działania niepożądane – Grazax 75 000 SQ
- Interakcje leku – Grazax 75 000 SQ
- Profil bezpieczeństwa leku – Grazax 75 000 SQ
- Przeciwwskazania – Grazax 75 000 SQ
- Przedawkowanie – Grazax 75 000 SQ
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Grazax 75 000 SQ
- Skład i postać leku – Grazax 75 000 SQ
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne – Grazax 75 000 SQ
- Właściwości farmakokinetyczne – Grazax 75 000 SQ
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Grazax 75 000 SQ
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Grazax 75 000 SQ
- Wskazania do stosowania – Grazax 75 000 SQ