Specjalne ostrzeżenia
Grazax

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Grazax

Leczenie produktem Grazax (75 000 SQ-T, standaryzowany wyciąg alergenowy pyłku trawy z tymotki łąkowej) wymaga szczególnej uwagi ze względu na jego immunologiczny mechanizm działania oraz potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Należy przestrzegać poniższych ostrzeżeń i środków ostrożności podczas terapii tym lekiem.¹

Ciężkie reakcje ogólnoustrojowe

Po wprowadzeniu produktu leczniczego Grazax do obrotu odnotowano przypadki ciężkich reakcji anafilaktycznych. Z tego powodu zaleca się rozpoczynanie terapii pod nadzorem lekarza. Należy zwrócić uwagę, że ciężkie reakcje anafilaktyczne mogą wystąpić również po podaniu kolejnych dawek leku, a nie tylko przy pierwszym zastosowaniu.²

Objawy ostrzegawcze reakcji ogólnoustrojowych

Pacjenci powinni zostać poinformowani o początkowych objawach reakcji ogólnoustrojowych, które mogą obejmować:³

• Uderzenia gorąca
• Intensywny świąd dłoni i podeszew stóp, jak również innych części ciała (podobnie jak w przypadku pokrzywki)
• Uczucie gorąca
• Ogólny niepokój
• Pobudzenie lub lęk

W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji ogólnoustrojowych, takich jak:⁴

• Obrzęk naczynioruchowy
• Problemy z połykaniem lub oddychaniem
• Zmiana głosu
• Podciśnienie
• Uczucie pełności w gardle

należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W takich przypadkach leczenie powinno być całkowicie przerwane lub wstrzymane do czasu, aż lekarz zdecyduje o jego kontynuacji.⁵

Astma jako czynnik ryzyka

Astma jest znanym czynnikiem ryzyka powstawania ciężkich ogólnoustrojowych reakcji alergicznych. U pacjentów z jednoczesnymi objawami astmy oraz objawami sugerującymi zaostrzenie się astmy, leczenie powinno być przerwane. Konieczna jest natychmiastowa konsultacja lekarska w celu oceny możliwości dalszego leczenia.⁶

Nie przeprowadzono badań z produktem leczniczym Grazax u pacjentów z ciężką i/lub niekontrolowaną astmą. Należy poinformować pacjentów z astmą, że powinni natychmiast zwrócić się o pomoc do lekarza, jeśli wystąpi nagłe pogorszenie astmy.⁷

U pacjentów z astmą, u których występuje ostre zakażenie dróg oddechowych, rozpoczęcie leczenia produktem Grazax należy odłożyć do czasu ustąpienia zakażenia.⁸

Grupy pacjentów wyższego ryzyka

U pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono reakcję ogólnoustrojową na podskórną immunoterapię pyłkami traw, ryzyko ciężkiej reakcji po zażyciu Grazax może być większe. Należy szczególnie uważnie analizować wskazania do stosowania leku w tej grupie i zapewnić odpowiednie środki umożliwiające leczenie ewentualnych reakcji.⁹

Ciężkie reakcje anafilaktyczne mogą wymagać podania adrenaliny. Należy rozważyć, czy pacjent będzie tolerował podanie adrenaliny w przypadku wystąpienia ciężkich ogólnoustrojowych reakcji alergicznych. Dotyczy to szczególnie:¹⁰

• Pacjentów leczonych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi
• Pacjentów stosujących inhibitory monoaminooksydazy (MAOIs)
• Pacjentów przyjmujących inhibitory katecholo-O-metylotransferazy (COMT)
• Pacjentów leczonych beta-blokerami

U pacjentów z chorobami serca może występować zwiększone ryzyko ciężkich ogólnoustrojowych reakcji alergicznych. Doświadczenia kliniczne dotyczące leczenia produktem Grazax pacjentów z chorobami serca są ograniczone.¹¹

Miejscowe reakcje alergiczne

Podczas leczenia produktem leczniczym Grazax pacjent jest narażony na działanie alergenu, który powoduje objawy alergii. Dlatego też w okresie leczenia można spodziewać się łagodnych lub umiarkowanych miejscowych reakcji alergicznych. Jeżeli w trakcie leczenia wystąpią wyraźne miejscowe objawy niepożądane, należy rozważyć podanie leków przeciwalergicznych (np. przeciwhistaminowych).¹²

Stany dotyczące jamy ustnej

W przypadku zabiegów chirurgicznych w jamie ustnej, w tym także ekstrakcji zęba lub wypadnięcia zęba mlecznego u dzieci, leczenie produktem leczniczym Grazax należy przerwać na okres 7 dni, by umożliwić tkankom jamy ustnej zagojenie się.¹³

Eozynofilowe zapalenie przełyku

Po wprowadzeniu produktu leczniczego Grazax do obrotu, obserwowano pojedyncze przypadki eozynofilowego zapalenia przełyku związane z leczeniem tym preparatem. U pacjentów z ciężkimi lub utrzymującymi się objawami ze strony przewodu pokarmowego, takimi jak:¹⁴

• Zaburzenia połykania
• Niestrawność

należy rozważyć przerwanie leczenia produktem leczniczym Grazax.¹⁵

Jednoczesne stosowanie ze szczepieniem

Nie ma doświadczeń klinicznych dotyczących jednoczesnego szczepienia i leczenia produktem leczniczym Grazax. Szczepienie można wykonać bez przerywania leczenia produktem leczniczym Grazax dopiero po ocenie stanu ogólnego pacjenta.¹⁶

Alergia pokarmowa

Produkt leczniczy Grazax zawiera żelatynę otrzymaną z ryb. Dostępne dane nie wskazują na wzrost reakcji alergicznych u pacjentów z ciężką alergią na ryby. Jednak zaleca się ostrożność podczas rozpoczynania leczenia produktem Grazax w tej grupie pacjentów.¹⁷