Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Gensulin N 100 j.m./ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Gensulin N

Gensulin N to preparat insuliny ludzkiej wytwarzanej metodą rekombinacji DNA w komórkach E. coli. Produkt ten występuje w postaci zawiesiny do wstrzykiwań o stężeniu 100 j.m./ml i zawiera wyłącznie insulinę ludzką, której skład aminokwasowy jest w 100% zgodny z insuliną endogenną wytwarzaną przez organizm człowieka. ¹

Badania toksyczności podostrej

W ramach oceny bezpieczeństwa przedklinicznego przeprowadzono badania toksyczności podostrej dla preparatu Gensulin N. W toku tych badań nie odnotowano żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych, co wskazuje na dobry profil bezpieczeństwa insuliny ludzkiej wytwarzanej metodą rekombinacji DNA. ²

Ocena potencjału mutagennego

Bezpieczeństwo stosowania leku Gensulin N zostało potwierdzone w szeregu testów oceniających potencjalne działanie mutagenne. Przeprowadzono kompleksowe badania zarówno w układach eksperymentalnych in vitro (na hodowlach komórkowych), jak również in vivo (w modelach zwierzęcych). Wyniki wszystkich przeprowadzonych testów nie wykazały mutagennego działania preparatu Gensulin N, co dodatkowo potwierdza jego bezpieczeństwo przedkliniczne. ³

Charakterystyka produktu w kontekście danych przedklinicznych

Gensulin N jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań w fiolkach. Stanowi jałową zawiesinę białego krystalicznego osadu izofanowej insuliny ludzkiej w izotonicznym buforze fosforanowym, o pH 7,0-7,6. Każda fiolka zawiera 10 ml zawiesiny, co odpowiada łącznie 1000 j.m. insuliny izofanowej. ⁴

Dane przedkliniczne potwierdzają, że insulina izofanowa zastosowana w preparacie Gensulin N wykazuje profil bezpieczeństwa zgodny z oczekiwaniami dla preparatów insuliny ludzkiej. Brak istotnych niepożądanych zdarzeń w badaniach toksyczności podostrej oraz negatywne wyniki testów mutagenności stanowią solidną podstawę do uznania, że Gensulin N jest produktem o korzystnym profilu bezpieczeństwa w ocenie przedklinicznej. ⁵