Skład i postać leku
Gensulin N 100 j.m./ml

Lek Gensulin N: skład, postać i forma podania

Gensulin N to produkt leczniczy w postaci zawiesiny do wstrzykiwań o stężeniu 100 j.m./ml. Preparat zawiera izofanową insulinę ludzką (Insulinum humanum) uzyskiwaną metodą rekombinacji DNA z wykorzystaniem bakterii Escherichia coli. Każda fiolka zawiera 10 ml zawiesiny, co odpowiada 1000 j.m. insuliny izofanowej.¹

Istotną właściwością preparatu jest pełna zgodność ze składem aminokwasowym insuliny wytwarzanej naturalnie przez organizm ludzki, co odróżnia go od insulin zwierzęcych oraz innych analogów insuliny otrzymywanych metodą rekombinacji genetycznej.²

Postać farmaceutyczna Gensulinu N

Gensulin N występuje w postaci zawiesiny do wstrzykiwań w fiolkach. Jest to jałowa zawiesina białego krystalicznego osadu izofanowej insuliny ludzkiej w izotonicznym buforze fosforanowym o pH 7,0-7,6.³

Skład jakościowy i ilościowy

Gensulin N zawiera substancję czynną – izofanową insulinę ludzką w stężeniu 100 j.m./ml oraz szereg substancji pomocniczych, które zapewniają stabilność i odpowiednie właściwości farmaceutyczne produktu leczniczego.⁴

Niezgodności farmaceutyczne oraz okres ważności

Ze względów bezpieczeństwa i skuteczności terapeutycznej, preparatu Gensulin N nie należy mieszać z insulinami pochodzącymi od innych wytwórców oraz z insulinami pochodzenia zwierzęcego.⁵

Okres ważności produktu leczniczego Gensulin N wynosi 3 lata od daty produkcji, przy zachowaniu odpowiednich warunków przechowywania.⁶

Warunki przechowywania

Gensulin N wymaga przechowywania w lodówce w temperaturze 2-8°C. Nie wolno dopuścić do zamrożenia preparatu. Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego produkt może być przechowywany w temperaturze do 25°C przez okres 28 dni.⁷

Fiolki będące w użyciu lub przeznaczone do użycia w najbliższym czasie nie muszą być przechowywane w lodówce – pacjent może je nosić przy sobie. Należy jednak chronić preparat przed działaniem światła i wysokiej temperatury.⁸

Opakowanie i sposób podania

Gensulin N dostępny jest w szklanych fiolkach o pojemności 10 ml, zamkniętych aluminiowym kapslem z dwuwarstwowym krążkiem gumowym oraz polipropylenową nakładką. Fiolka zapakowana jest w tekturowe pudełko.⁹

Przygotowanie produktu do podania

Przed użyciem preparatu Gensulin N należy przeprowadzić procedurę dokładnego wymieszania zawiesiny. W tym celu fiolkę należy obrócić między dłońmi 10 razy, a następnie 10 razy odwrócić o 180°, aby uzyskać jednorodnie mętny lub mleczny wygląd zawiesiny. Jeśli zawiesina nie uzyska odpowiedniego wyglądu, procedurę mieszania należy powtórzyć.¹⁰

Istotne jest, aby nie potrząsać energicznie fiolką, gdyż może to prowadzić do powstania piany utrudniającej dokładne odmierzenie dawki. Należy regularnie kontrolować wygląd insuliny w fiolce i nie używać preparatu, jeśli widoczne są grudki, białe cząsteczki przylegające do dna lub ścianek, a szkło ma matowy wygląd.¹¹

Technika pobierania i podawania insuliny

Do podawania insuliny Gensulin N należy używać specjalnych strzykawek z odpowiednim oznaczeniem stężenia insuliny. Zaleca się korzystanie ze strzykawek tego samego rodzaju i producenta. Kluczowe jest upewnienie się, że używana strzykawka jest właściwie wyskalowana odpowiednio do stężenia stosowanego produktu insuliny (100 j.m./ml).¹²

Procedura przygotowania dawki insuliny z fiolki obejmuje następujące etapy:¹³

1. Zdjęcie plastikowej nakładki ochronnej z kapsla (bez zrywania kapsla)
2. Przetarcie odkrytej części korka roztworem alkoholu, bez wyjmowania korka
3. Nabranie powietrza do strzykawki w objętości równej planowanej dawce insuliny
4. Przekłucie gumowego korka igłą nasadzoną na strzykawkę i wstrzyknięcie powietrza do fiolki
5. Obrócenie fiolki ze strzykawką do góry dnem
6. Upewnienie się, że koniec igły znajduje się w zawiesinie insuliny
7. Nabranie do strzykawki odpowiedniej objętości insuliny
8. Usunięcie pęcherzyków powietrza ze strzykawki
9. Ponowne sprawdzenie zalecanej dawki i wyjęcie igły z fiolki

Samo wstrzyknięcie insuliny wykonuje się według następującej procedury:¹⁴

1. Odkażenie skóry w miejscu wstrzyknięcia
2. Stabilizacja skóry jedną ręką poprzez naciągnięcie lub uszczypnięcie dużej powierzchni w celu utworzenia fałdu skórnego
3. Wkłucie igły prostopadle do skóry (kąt 90°) – w przypadku bardzo szczupłych osób może być konieczne ustawienie igły pod kątem mniejszym niż 90°
4. Upewnienie się, że igła znajduje się w warstwie tłuszczu pod skórą, a nie w głębszych warstwach
5. Wstrzyknięcie insuliny przez wepchnięcie tłoka do końca w czasie krótszym niż 5 sekund
6. Wyciągnięcie igły ze skóry, trzymając watkę z alkoholem blisko igły
7. Przyciśnięcie przez kilka sekund watki z alkoholem w miejscu wstrzyknięcia, bez pocierania skóry

Dla zminimalizowania ryzyka uszkodzenia tkanek, przy każdym zastrzyku zaleca się zmianę miejsca wstrzyknięcia. Kolejne miejsce wstrzyknięcia powinno być oddalone od poprzedniego o co najmniej 1-2 cm.¹⁵

Mieszanie Gensulinu N z insuliną krótkodziałająca

Gensulin N może być podawany jednocześnie z krótkodziałającą insuliną Gensulin R. Decyzja o zmieszaniu tych preparatów musi być podjęta przez lekarza. Istotna jest odpowiednia procedura mieszania – do strzykawki należy zawsze wprowadzać jako pierwszą insulinę krótkodziałającą (Gensulin R), a następnie insulinę izofanową (Gensulin N).¹⁶

Środki ostrożności przy stosowaniu

Przy stosowaniu produktu Gensulin N należy przestrzegać podstawowych zasad bezpieczeństwa. Nie należy ponownie używać zużytych igieł, a ich usuwanie powinno odbywać się w sposób bezpieczny. Bardzo istotnym zaleceniem jest zakaz dzielenia się igłami i strzykawkami z innymi osobami, co mogłoby prowadzić do przenoszenia infekcji.¹⁷

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji odpadów medycznych.¹⁸