Skład i postać leku Gemcitabine Accord 2 g

Gemcitabine Accord w dawce 2 g to produkt leczniczy w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji. Proszek charakteryzuje się białą lub białawą barwą i może występować w formie zbrylającej się¹.

Skład jakościowy i ilościowy

Każda fiolka zawiera chlorowodorek gemcytabiny w ilości odpowiadającej 2 g gemcytabiny. Po rekonstytucji roztwór osiąga stężenie 38 mg/ml gemcytabiny².

Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu znajduje się sód – każda fiolka 2 g zawiera 35 mg (1,52 mmol) sodu³.

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Gemcitabine Accord 2 g zawiera następujące substancje pomocnicze⁴:

• Mannitol (E421)
• Sodu octan trójwodny (E262)
• Kwas solny 1N (E507) – stosowany do ustalenia pH w zakresie 2,9-3,1
• Sodu wodorotlenek 1N (E524) – stosowany do ustalenia pH w zakresie 2,9-3,1

Przygotowanie produktu do stosowania

Rekonstytucja roztworu

Jedynym zatwierdzonym rozpuszczalnikiem do rekonstytucji jałowego proszku gemcytabiny jest roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/mL (0,9%) niezawierający substancji konserwujących. Ze względu na właściwości rozpuszczalności, maksymalne stężenie gemcytabiny po rekonstytucji nie może przekraczać 40 mg/mL⁵.

Proces przygotowania roztworu⁶:

1. Do fiolki należy dodać 50 mL jałowego roztworu chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) niezawierającego konserwantów
2. Całkowita objętość po rozpuszczeniu wynosi 52,6 mL
3. Otrzymany roztwór osiąga stężenie gemcytabiny 38 mg/mL (objętość uwzględnia pozostałość po przeniesieniu liofilizowanego proszku)
4. Fiolkę należy wstrząsnąć w celu całkowitego rozpuszczenia proszku

Produkt można dalej rozcieńczać przez dodanie jałowego roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/mL (0,9%) niezawierającego substancji konserwujących. Prawidłowo sporządzony roztwór powinien być przejrzysty, bezbarwny lub o słomkowej barwie⁷.

Zasady bezpieczeństwa podczas przygotowania

Przy przygotowaniu i usuwaniu roztworu do infuzji gemcytabiny należy przestrzegać standardowych zasad bezpieczeństwa dotyczących cytostatyków⁸:

• Przygotowanie roztworu powinno odbywać się w komorze ochronnej
• Wymagane jest użycie ochronnych ubrań i rękawic
• W przypadku braku dostępu do komory ochronnej należy dodatkowo zastosować maskę i okulary ochronne

W przypadku ekspozycji na lek należy podjąć następujące działania⁹:

• Kontakt z oczami: może prowadzić do ciężkiego podrażnienia – należy natychmiast dokładnie przepłukać oczy wodą; jeśli podrażnienie utrzymuje się, konieczna jest konsultacja lekarska
• Kontakt ze skórą: w przypadku rozlania roztworu na skórę należy dokładnie umyć ją wodą

Przechowywanie i stabilność roztworu

Okres ważności nieotwartej fiolki wynosi 2 lata, bez specjalnych wymagań dotyczących warunków przechowywania¹⁰.

Dla roztworu po rekonstytucji¹¹:

• Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność przez 21 dni w temperaturze 25°C
• Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć bezpośrednio po sporządzeniu
• Jeśli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za warunki i okres przechowywania ponosi użytkownik
• Roztwór nie powinien być przechowywany dłużej niż 24 godziny w temperaturze pokojowej, chyba że rekonstytucja odbywała się w kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach jałowych

Ważne ostrzeżenie: Roztworu gemcytabiny po rekonstytucji nie należy przechowywać w lodówce, ponieważ może to prowadzić do krystalizacji produktu¹².

Opakowanie produktu

Gemcitabine Accord 2 g pakowany jest w fiolki o pojemności 10 ml z przezroczystego szkła typu I. Fiolki zamknięte są 20 mm szarym korkiem z gumy bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem typu „flip-off” w kolorze fioletowym. Opakowanie zawiera 1 fiolkę¹³.

Zgodność farmaceutyczna

Produktu leczniczego Gemcitabine Accord nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/mL (0,9%) niezawierającego substancji konserwujących¹⁴.

Kontrola jakości przed podaniem

Przed pozajelitowym podaniem produktu leczniczego roztwór należy ocenić wzrokowo w celu wykrycia potencjalnych cząstek stałych i zmian barwy. Jeżeli w roztworze znajdują się widoczne cząstki stałe, leku nie należy podawać¹⁵.

Usuwanie produktu

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z lekami cytostatycznymi¹⁶.