Specjalne ostrzeżenia
Gabapentin Teva

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Gabapentin Teva 300 mg

Podczas terapii gabapentyną konieczne jest przestrzeganie szeregu specjalnych środków ostrożności i uwzględnienie potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem leku. Odpowiednie monitorowanie pacjenta oraz stosowanie się do zaleceń umożliwiają minimalizację ryzyka wystąpienia poważnych działań niepożądanych.¹

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)

Podczas stosowania gabapentyny obserwowano rozwój ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCAR – severe cutaneous adverse reactions), do których należą:

• Zespół Stevensa-Johnsona (SJS)
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN)
• Polekowa wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS)

Powyższe reakcje mogą zagrażać życiu pacjenta lub prowadzić do zgonu. Pacjent powinien zostać szczegółowo poinformowany o objawach przedmiotowych i podmiotowych tych reakcji. Należy prowadzić ścisłą kontrolę pod kątem wystąpienia reakcji skórnych. W przypadku pojawienia się objawów sugerujących SCAR, konieczne jest natychmiastowe odstawienie gabapentyny i rozważenie wprowadzenia alternatywnego leczenia.²

Bardzo istotne jest, aby u pacjentów, u których wystąpiły wcześniej ciężkie działania niepożądane takie jak SJS, TEN lub DRESS związane ze stosowaniem gabapentyny, nigdy nie wdrażać ponownie leczenia tym lekiem.³

Reakcje anafilaktyczne

Podczas terapii gabapentyną mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne. Objawy, które można zaobserwować w takich przypadkach, obejmują:

• Trudności w oddychaniu
• Obrzęk warg, gardła i języka
• Niedociśnienie tętnicze (które może wymagać natychmiastowej interwencji)

Należy poinstruować pacjenta, aby w przypadku wystąpienia objawów anafilaksji natychmiast odstawił gabapentynę i skorzystał z pomocy medycznej.⁴

Myśli i zachowania samobójcze

U pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, w tym gabapentyną, może występować zwiększone ryzyko myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm powstawania tego ryzyka nie jest w pełni poznany. Obserwacje po wprowadzeniu produktu do obrotu potwierdzają występowanie takich przypadków.⁵

Zalecenia dotyczące prowadzenia pacjentów:

• Pacjentów i ich opiekunów należy poinformować o konieczności konsultacji z lekarzem w przypadku pojawienia się oznak myśli lub zachowań samobójczych
• Pacjenci powinni być regularnie obserwowani pod kątem takich objawów
• W przypadku wystąpienia myśli lub zachowań samobójczych należy rozważyć przerwanie leczenia gabapentyną⁶

Ostre zapalenie trzustki

W przypadku rozwoju ostrego zapalenia trzustki w trakcie stosowania gabapentyny, należy rozważyć odstawienie leku.⁷

Napady drgawkowe

Przy stosowaniu gabapentyny w leczeniu padaczki należy uwzględnić następujące aspekty:

• Nie ma dowodów na występowanie napadów drgawkowych z odbicia po odstawieniu gabapentyny, jednakże nagłe przerwanie leczenia przeciwdrgawkowego u pacjentów z padaczką może prowadzić do rozwoju stanu padaczkowego⁸
• U niektórych pacjentów może dochodzić do zwiększenia częstości napadów lub pojawienia się nowych rodzajów napadów drgawkowych podczas terapii gabapentyną⁹
• Próby odstawienia dodatkowych leków przeciwpadaczkowych w celu osiągnięcia monoterapii gabapentyną u pacjentów opornych na terapię, leczonych więcej niż jednym lekiem przeciwpadaczkowym, mają niski odsetek powodzeń¹⁰

Gabapentyna nie jest rekomendowana w leczeniu napadów pierwotnie uogólnionych, takich jak napady nieświadomości. U niektórych pacjentów może nawet dochodzić do nasilenia takich napadów. W związku z tym, u pacjentów z napadami mieszanymi, w tym z napadami nieświadomości, gabapentynę należy stosować ze szczególną ostrożnością.¹¹

Ryzyko urazów

Leczenie gabapentyną może prowadzić do wystąpienia zawrotów głowy i senności, co zwiększa ryzyko przypadkowych urazów, szczególnie upadków. Po wprowadzeniu produktu do obrotu raportowano również występowanie stanów splątania, utraty przytomności oraz zaburzeń psychicznych. Pacjentów należy poinstruować o zachowaniu ostrożności do momentu ustalenia, jaki wpływ ma na nich terapia.¹²

Jednoczesne stosowanie z opioidami i innymi produktami leczniczymi działającymi depresyjnie na OUN

Podczas jednoczesnego stosowania gabapentyny i leków o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym opioidów, wymagana jest szczególna uwaga:

• Pacjentów należy uważnie obserwować pod kątem objawów zahamowania czynności OUN, takich jak senność, uspokojenie polekowe i depresja oddechowa¹³
• U pacjentów jednocześnie stosujących gabapentynę i morfinę może dojść do wzrostu stężeń gabapentyny, co może wymagać odpowiedniego zmniejszenia dawki gabapentyny lub produktów leczniczych działających depresyjnie na OUN¹⁴

Wyniki zagnieżdżonego, obserwacyjnego badania populacyjnego wskazują, że jednoczesne przepisywanie opioidów i gabapentyny wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zgonu z powodu stosowania opioidów w porównaniu z monoterapią opioidami [skorygowany iloraz szans (aOR): 1,49 (95% CI: od 1,18 do 1,88; p < 0,001)].<sup data-drug="Gabapentin Teva" data-section="Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" title="Podczas jednoczesnego przepisywania gabapentyny i opioidów zaleca się zachowanie ostrożności ze względu na ryzyko depresji OUN. W zagnieżdżonym, obserwacyjnym, populacyjnym badaniu kliniczno-kontrolnym dotyczącym osób stosujących opioidy, jednoczesne przepisywanie opioidów i gabapentyny wiązało się ze zwiększonym ryzykiem zgonu z powodu stosowania opioidów w porównaniu z ryzykiem zgonu występującym u osób, którym przepisywano opioidy do stosowania w monoterapii [skorygowany iloraz szans (aOR): 1,49 (95% CI: od 1,18 do 1,88; p 15

Depresja oddechowa

Stosowanie gabapentyny wiąże się z ryzykiem wystąpienia ciężkiej depresji oddechowej. Szczególnie narażeni są pacjenci:

• Z osłabioną czynnością oddechową
• Z chorobami układu oddechowego
• Z chorobami neurologicznymi
• Z zaburzeniami czynności nerek
• Jednocześnie stosujący środki hamujące czynność OUN
• W podeszłym wieku

U tych pacjentów może być konieczna modyfikacja dawki leku.¹⁶

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Nie przeprowadzono systematycznych badań z gabapentyną u pacjentów w wieku 65 lat i starszych. Dane z badania z zastosowaniem podwójnie ślepej próby wskazują, że u pacjentów w podeszłym wieku z bólem neuropatycznym częściej występowały:

• Senność
• Obrzęki obwodowe
• Osłabienie

Poza tymi obserwacjami, dostępne badania kliniczne nie wykazały istotnych różnic w profilu zdarzeń niepożądanych między pacjentami starszymi a młodszymi.¹⁷

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono wystarczająco dokładnych badań nad wpływem długotrwałego (powyżej 36 tygodni) stosowania gabapentyny na procesy uczenia się, inteligencję oraz rozwój u dzieci i młodzieży. Dlatego podejmując decyzję o długotrwałej terapii, należy zawsze zestawiać potencjalne korzyści z możliwymi zagrożeniami.¹⁸

Niewłaściwe stosowanie, nadużywanie i uzależnienie

Gabapentyna może powodować uzależnienie od leku nawet podczas stosowania dawek terapeutycznych. Odnotowano przypadki niewłaściwego stosowania i nadużywania gabapentyny. Pacjenci z wywiadem nadużywania substancji są szczególnie narażeni na ryzyko niewłaściwego stosowania, nadużywania lub uzależnienia od gabapentyny, dlatego u tych osób lek należy stosować z wyjątkową ostrożnością.¹⁹

Przed przepisaniem gabapentyny należy dokładnie ocenić u pacjenta ryzyko niewłaściwego stosowania, nadużywania lub uzależnienia. Pacjentów leczonych gabapentyną należy regularnie kontrolować pod kątem objawów niewłaściwego stosowania, nadużywania lub uzależnienia, takich jak:

• Rozwój tolerancji na lek
• Eskalacja dawki
• Zachowania związane z poszukiwaniem środków uzależniających²⁰

Objawy odstawienia

Po przerwaniu zarówno krótkotrwałego, jak i długotrwałego leczenia gabapentyną mogą wystąpić objawy odstawienia. Objawy te pojawiają się zazwyczaj w ciągu 48 godzin po odstawieniu leku.²¹

Do najczęściej występujących objawów odstawienia należą:

• Niepokój
• Bezsenność
• Nudności
• Bóle
• Pocenie się
• Drżenie
• Ból głowy
• Depresja
• Uczucie nienormalności
• Zawroty głowy
• Złe samopoczucie²²

Wystąpienie objawów odstawienia po przerwaniu stosowania gabapentyny może świadczyć o uzależnieniu od leku. Pacjenta należy o tym poinformować na początku leczenia. W przypadku konieczności przerwania terapii zaleca się, aby odstawienie leku odbywało się stopniowo, przez okres co najmniej 1 tygodnia, niezależnie od wskazań.²³

Badania laboratoryjne

Przy stosowaniu testów paskowych do półilościowego oznaczania białka całkowitego w moczu u pacjentów przyjmujących gabapentynę możliwe jest uzyskiwanie wyników fałszywie dodatnich. W przypadku uzyskania dodatniego wyniku w teście paskowym zaleca się weryfikację innymi metodami analitycznymi, takimi jak:

• Metoda biuretowa
• Metoda turbidymetryczna
• Metody z użyciem wiązania barwników

Alternatywnie można od razu zastosować inną metodę oznaczania białka w moczu.²⁴

Substancje pomocnicze

Gabapentin Teva 300 mg zawiera żółcień pomarańczową FCF (E110), która może powodować reakcje alergiczne.²⁵ Każda kapsułka zawiera 0,54 mg tego barwnika.²⁶