Pełen skład leku Gabapentin Teva 300 mg, kapsułki twarde

Produkt leczniczy Gabapentin Teva występuje w postaci twardych kapsułek żelatynowych o zawartości 300 mg substancji czynnej w każdej kapsułce. Kapsułki mają charakterystyczny wygląd – pomarańczowe wieczko i korpus, z wydrukowanymi numerami „93” i „39”. Wewnątrz kapsułki znajduje się biały lub białawy proszek występujący w małych skupiskach.¹

Substancja czynna

Substancją czynną leku jest gabapentyna w ilości 300 mg w każdej kapsułce twardej.²

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, lek zawiera szereg substancji pomocniczych, które można podzielić na dwie kategorie: zawartość kapsułki oraz składniki tworzące otoczkę kapsułki.³

Zawartość kapsułki stanowią:

• Talk – substancja wypełniająca, poprawiająca sypkość proszku
• Skrobia żelowana kukurydziana – pełni funkcję wypełniacza i środka ułatwiającego rozsypywanie

⁴

Otoczka kapsułki (wieczko i korpus) zawiera:

• Żelatynę – podstawowy składnik tworzywa kapsułki
• Erytrozynę (E127) – barwnik spożywczy o czerwonym zabarwieniu
• Żółcień pomarańczową FCF (E110) – barwnik nadający pomarańczowy kolor
• Tytanu dwutlenek (E171) – biały pigment, stosowany jako barwnik

⁵

Do nadruku numerów na kapsułkach wykorzystano tusz zawierający:

• Szelak – naturalna żywica stosowana jako baza tuszu
• Żelaza tlenek czarny (E172) – czarny pigment
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik

⁶

Szczególne informacje dotyczące składu

Należy zwrócić uwagę, że lek zawiera substancję pomocniczą o znanym działaniu: 0,54 mg żółcieni pomarańczowej FCF (E110) w każdej kapsułce. Jest to barwnik, który może powodować reakcje alergiczne u osób wrażliwych.⁷

Postać farmaceutyczna i sposób podania

Gabapentin Teva 300 mg ma postać kapsułki twardej przeznaczonej do podawania doustnego. Kapsułki powinny być połykane w całości, popijając odpowiednią ilością płynu.⁸

Opakowanie i warunki przechowywania

Rodzaj i zawartość opakowania

Lek Gabapentin Teva 300 mg jest dostępny w przezroczystych lub białych blistrach wykonanych z PVC/PVDC/Aluminium, które zabezpieczają kapsułki przed wilgocią i zanieczyszczeniami.⁹

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.¹⁰

Warunki przechowywania

Dla zachowania właściwości leczniczych preparatu Gabapentin Teva 300 mg należy przestrzegać następujących warunków przechowywania:

• Temperatura przechowywania nie powinna przekraczać 25°C
• Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu
• Blistry powinny być przechowywane w opakowaniu zewnętrznym (kartoniku), co chroni lek przed światłem i wilgocią

¹¹

Okres ważności

Okres ważności leku Gabapentin Teva 300 mg wynosi 2 lata od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania.¹²

Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla produktu Gabapentin Teva 300 mg nie określono szczególnych wymagań dotyczących usuwania. Należy jednak pamiętać, że przeterminowane lub niewykorzystane leki powinny być utylizowane zgodnie z lokalnymi przepisami, najlepiej poprzez przekazanie ich do apteki.¹³

Niezgodności farmaceutyczne

Dla leku Gabapentin Teva 300 mg nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych istotnych z klinicznego punktu widzenia.¹⁴