Działania niepożądane leku Gabapentin Teva 300 mg

Gabapentyna to lek stosowany w leczeniu padaczki oraz bólu neuropatycznego, którego stosowanie wiąże się z możliwością wystąpienia różnych działań niepożądanych. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Gabapentin Teva 300 mg, z podziałem na układy i częstość występowania, w oparciu o dane z badań klinicznych oraz obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według następujących kategorii częstości:<sup data-drug="Gabapentin Teva" data-section="Działania niepożądane" title="bardzo częste (≥1/10), częste (≥1/100 do <1/10), niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100), rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadkie (2

• Bardzo częste: występujące u ≥1/10 pacjentów
• Częste: występujące u ≥1/100 do <1/10 pacjentów
• Niezbyt częste: występujące u ≥1/1000 do <1/100 pacjentów
• Rzadkie: występujące u ≥1/10 000 do <1/1000 pacjentów
• Bardzo rzadkie: występujące u <1/10 000 pacjentów
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe działania niepożądane według układów

Zaburzenia układu nerwowego

Układ nerwowy jest jednym z najczęściej dotkniętych układów podczas terapii gabapentyną. Obserwowane zaburzenia to:³

Bardzo częste działania niepożądane to senność, zawroty głowy oraz ataksja, które mogą znacząco wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjenta. Często występują drgawki, hiperkinezy, dyzartria, niepamięć oraz drżenie. Ponadto odnotowano takie objawy jak bezsenność, bóle głowy i różne zaburzenia czucia (parestezje, niedoczulica). U pacjentów mogą pojawić się również zaburzenia koordynacji, oczopląs oraz zmiany w odruchach (wzmożone, osłabione lub zniesione).⁴

Do niezbyt częstych działań niepożądanych zalicza się zmniejszoną ruchliwość oraz zaburzenia psychiczne, natomiast rzadko może wystąpić utrata przytomności.⁵

Z częstością nieznaną raportowano inne zaburzenia ruchowe, takie jak choreoatetoza, dyskinezy i dystonia.⁶

Zaburzenia psychiczne

Gabapentyna może wpływać na stan psychiczny pacjenta, wywołując szereg objawów psychiatrycznych. Do częstych zaburzeń należą: wrogość, splątanie, labilność emocjonalna, depresja, lęk, nerwowość oraz zaburzenia myślenia.⁷

Niezbyt często występuje pobudzenie. Z raportów po wprowadzeniu leku do obrotu wynika, że z nieznaną częstością mogą pojawić się myśli samobójcze, omamy oraz uzależnienie od leku.⁸

Zaburzenia żołądka i jelit

Działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego są relatywnie częste podczas stosowania gabapentyny. Często obserwuje się: wymioty, nudności, zaburzenia dotyczące zębów, zapalenie dziąseł, biegunkę, ból brzucha, niestrawność, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej lub gardła oraz wzdęcia.⁹

Do niezbyt częstych działań niepożądanych należy dysfagia (trudności w połykaniu). Z nieznaną częstością raportowano poważne powikłanie w postaci zapalenia trzustki.¹⁰

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Wśród częstych skórnych działań niepożądanych wymienia się: obrzęk twarzy, plamica (zwłaszcza siniaki wynikające z urazów fizycznych), wysypka, świąd oraz trądzik.¹¹

Z nieznaną częstością odnotowano poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, łysienie oraz osutka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS).¹²

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często występują reakcje alergiczne, w tym pokrzywka. Z nieznaną częstością raportowano zespół nadwrażliwości, który może objawiać się gorączką, wysypką, zapaleniem wątroby, uogólnionym powiększeniem węzłów chłonnych, eozynofilią i innymi objawami. Odnotowano również reakcje anafilaktyczne, które mogą stanowić zagrożenie dla życia.¹³

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Do bardzo częstych ogólnych działań niepożądanych należą uczucie zmęczenia i gorączka. Często występują obrzęki obwodowe, zaburzenia chodu, osłabienie, ból, złe samopoczucie oraz zespół grypopodobny.¹⁴

Niezbyt często pojawiają się obrzęki uogólnione. Po przerwaniu leczenia, zwłaszcza nagłym, mogą wystąpić objawy odstawienia, które manifestują się najczęściej jako niepokój, bezsenność, nudności, bóle, pocenie się, drżenie, ból głowy, depresja i zawroty głowy.¹⁵

Z nieznaną częstością odnotowano również bóle w klatce piersiowej oraz nagłe zgony z niewyjaśnionych przyczyn, choć nie wykazano ich bezpośredniego związku ze stosowaniem gabapentyny.¹⁶

Objawy odstawienia

Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy odstawienia po przerwaniu stosowania gabapentyny, które mogą wystąpić w ciągu 48 godzin od zakończenia leczenia. Wśród najczęstszych objawów odstawienia wymienia się: niepokój, bezsenność, nudności, bóle, pocenie się, drżenie, ból głowy, depresja, uczucie nienormalności, zawroty głowy i złe samopoczucie.¹⁷

Wystąpienie objawów odstawienia może świadczyć o uzależnieniu od leku. W przypadku konieczności przerwania leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przez okres co najmniej 1 tygodnia, niezależnie od wskazań.¹⁸

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych gabapentyny

Szczególne grupy pacjentów i specyficzne działania niepożądane

Dzieci

U dzieci obserwowano pewne działania niepożądane, które nie były powszechne u dorosłych pacjentów. Należą do nich: zakażenia dróg oddechowych, zapalenie ucha środkowego, drgawki i zapalenie oskrzeli. Dodatkowo w badaniach klinicznych z udziałem dzieci często raportowano agresywne zachowania i hiperkinezy.¹⁹

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializom zaobserwowano miopatie ze zwiększonym stężeniem kinazy kreatynowej we krwi.²⁰

Dodatkowe uwagi dotyczące bezpieczeństwa

Podczas leczenia gabapentyną odnotowano przypadki ostrego zapalenia trzustki, jednak związek przyczynowo-skutkowy między stosowaniem tego leku a wystąpieniem tego powikłania pozostaje niejasny.²¹

Pacjentów należy poinformować o możliwości wystąpienia objawów odstawienia po przerwaniu stosowania gabapentyny. Objawy te mogą świadczyć o uzależnieniu od leku. W przypadku konieczności przerwania leczenia gabapentyną zaleca się, aby odbywało się to stopniowo, przez co najmniej 1 tydzień, niezależnie od wskazań.²²