Działania niepożądane leku Gabacol

Gabacol (gabapentyna) w dawkach 100 mg, 300 mg i 400 mg w postaci kapsułek twardych może wywoływać szereg działań niepożądanych, które zostały zidentyfikowane zarówno w trakcie badań klinicznych, jak i po wprowadzeniu produktu do obrotu. Poniższa analiza przedstawia szczegółowy przegląd działań niepożądanych obserwowanych u pacjentów z padaczką (gdzie gabapentyna była stosowana jako lek wspomagający lub w monoterapii) oraz u pacjentów z bólem neuropatycznym.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane klasyfikowane są według częstotliwości występowania:<sup data-drug="Gabacol" data-section="Działania niepożądane" title="bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (2

• Bardzo często – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często – występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często – występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko – występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

W przypadku działań niepożądanych obserwowanych z różną częstością w badaniach klinicznych, w klasyfikacji uwzględniono najwyższą zaobserwowaną częstość występowania.³

Objawy odstawienne po przerwaniu leczenia

Istotnym aspektem bezpieczeństwa stosowania leku Gabacol jest możliwość wystąpienia objawów odstawiennych po przerwaniu terapii. Objawy te mogą wystąpić zarówno po krótko-, jak i długotrwałym leczeniu, najczęściej w ciągu 48 godzin od odstawienia leku.⁴

Do najczęściej zgłaszanych objawów odstawiennych należą:⁵

• Niepokój
• Bezsenność
• Nudności
• Bóle
• Pocenie się
• Drżenie
• Ból głowy
• Depresja
• Nieprawidłowe samopoczucie
• Zawroty głowy
• Złe samopoczucie

Wystąpienie objawów odstawiennych po odstawieniu gabapentyny może wskazywać na uzależnienie.⁶ Jest to istotna informacja, która powinna być przekazana pacjentowi na początku leczenia. W przypadku konieczności odstawienia leku, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przez okres co najmniej 1 tygodnia, niezależnie od wskazania.⁷

Specjalne populacje pacjentów

U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie odnotowano przypadki miopatii ze zwiększeniem poziomu kinazy kreatynowej.⁸

W populacji pediatrycznej dodatkowo obserwowano specyficzne działania niepożądane, takie jak zakażenia dróg oddechowych, zapalenie ucha środkowego, drgawki i zapalenie oskrzeli.⁹ U dzieci często występowały również agresywne zachowania i hiperkinezy.¹⁰

Szczegółowe działania niepożądane według układów

Potencjalne poważne powikłania

Podczas stosowania gabapentyny odnotowano przypadki ostrego zapalenia trzustki, aczkolwiek związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy lekiem a tym powikłaniem pozostaje niejasny.¹¹

Opisywano również nagłe zgony z niewyjaśnionych przyczyn, w których nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy stosowaniem gabapentyny a zgonem.¹²

Do szczególnie niebezpiecznych powikłań skórnych należą: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka oraz osutka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), które mogą zagrażać życiu pacjenta.¹³

Monitorowanie bezpieczeństwa

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu.¹⁴

Pracownicy służby zdrowia powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.¹⁵