Pełen skład leku Gabacol – charakterystyka jakościowa i ilościowa

Gabacol to produkt leczniczy dostępny w postaci kapsułek twardych w trzech różnych dawkach: 100 mg, 300 mg i 400 mg. Substancją czynną leku jest gabapentyna, której zawartość w pojedynczej kapsułce odpowiada deklarowanej dawce nominalnej (100 mg, 300 mg lub 400 mg).¹

Substancje pomocnicze zawarte w leku

Oprócz substancji czynnej, każda kapsułka twarda Gabacol zawiera określone substancje pomocnicze, które są niezbędne do stworzenia odpowiedniej postaci farmaceutycznej. Pełen skład substancji pomocniczych obejmuje:²

• Skrobia kukurydziana – substancja wypełniająca, pomagająca w formowaniu masy kapsułki
• Kopowidon – substancja wiążąca, wspomaga utrzymanie struktury zawartości kapsułki
• Poloksamer 407 – związek powierzchniowo czynny, poprawiający rozpuszczalność i biodostępność substancji czynnej
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu proszku do urządzeń podczas procesu wytwarzania

Skład osłonki kapsułki

Osłonka kapsułki (otoczka) składa się z następujących komponentów:³

• Żelatyna – główny składnik strukturalny osłonki kapsułki
• Sodu laurylosiarczan – związek powierzchniowo czynny
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający biały kolor, obecny we wszystkich dawkach
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik występujący tylko w kapsułkach 400 mg
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik występujący w kapsułkach 300 mg i 400 mg
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik używany w procesie produkcji

Skład tuszu do nadruku

Kapsułki Gabacolu posiadają charakterystyczne nadruki wykonane tuszem o składzie:⁴

• Szelak – naturalna żywica, stanowiąca bazę tuszu
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik
• Amonowy wodorotlenek stężony – regulator pH
• Indygokarmin (E 132) – niebieski barwnik nadający charakterystyczny kolor nadruku

Postać farmaceutyczna i cechy wizualne leku Gabacol

Gabacol występuje w postaci kapsułek twardych, które różnią się wyglądem w zależności od dawki substancji czynnej. Każda z trzech dostępnych dawek posiada specyficzne cechy pozwalające na ich łatwą identyfikację:⁵

Wszystkie kapsułki są dwuczęściowe, wykonane z żelatyny, i zawierają biały lub prawie biały proszek stanowiący mieszaninę substancji czynnej (gabapentyny) oraz substancji pomocniczych.⁶

Sposób pakowania i przechowywania leku

Rodzaje opakowań

Kapsułki Gabacol dostępne są w różnych rodzajach opakowań, co zapewnia elastyczność w dostosowaniu do potrzeb pacjentów i placówek medycznych:⁷

• Blistry z PVC/PVDC/Aluminium – podstawowy rodzaj opakowania zapewniający odpowiednią ochronę leku
• Blistry z Aluminium/Aluminium – opakowanie o zwiększonej barierowości
• Butelki z HDPE (polietylenu o wysokiej gęstości) – opakowanie zbiorcze

Wielkości opakowań

Lek dostępny jest w wielu wielkościach opakowań, co umożliwia elastyczne dostosowanie ilości do różnych schematów leczenia:⁸

1. Blistry z PVC/PVDC/Aluminium lub Aluminium/Aluminium dostępne są w opakowaniach zawierających: 20, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100, 200, 500 lub 1000 kapsułek
2. Butelki z HDPE dostępne są w opakowaniach zawierających: 100 lub 500 kapsułek

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie, co uzależnione jest od decyzji marketingowych i dystrybucyjnych.

Warunki przechowywania

Warunki przechowywania różnią się w zależności od rodzaju opakowania:⁹

• Blistry z PVC/PVDC/Aluminium:
  • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C
  • Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią
• Butelki z HDPE oraz blistry z Aluminium/Aluminium:
  • Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania
  • Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią
  • Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Gabacol wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami producenta.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne i usuwanie

W przypadku produktu Gabacol nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co jest istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa stosowania leku.¹¹ Nie istnieją specjalne wymagania dotyczące usuwania niewykorzystanego produktu lub odpadów powstałych po jego zastosowaniu.¹²