Specjalne ostrzeżenia
Gabacol

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania preparatu Gabacol

Stosowanie gabapentyny wymaga szczególnej ostrożności oraz systematycznego monitorowania stanu pacjenta ze względu na możliwość wystąpienia szeregu poważnych działań niepożądanych. Poniżej przedstawiono najważniejsze ostrzeżenia i środki ostrożności, które należy uwzględnić podczas terapii preparatem Gabacol.¹

Ryzyko myśli i zachowań samobójczych

U pacjentów przyjmujących gabapentynę, podobnie jak inne leki przeciwpadaczkowe, odnotowano przypadki występowania myśli i zachowań samobójczych. Metaanaliza randomizowanych badań kontrolowanych placebo potwierdziła niewielki wzrost tego ryzyka. Mechanizm leżący u podstaw tej zależności pozostaje niewyjaśniony. Pacjentów należy poinformować o konieczności niezwłocznego zgłaszania się po pomoc medyczną w przypadku pojawienia się myśli samobójczych. Lekarz powinien systematycznie monitorować stan psychiczny pacjenta i w razie wystąpienia niepokojących objawów rozważyć przerwanie terapii gabapentyną.²

Reakcje anafilaktyczne

Stosowanie gabapentyny może prowadzić do wystąpienia reakcji anafilaktycznych. Objawy mogą obejmować: trudności w oddychaniu, obrzęk warg, gardła i języka oraz niedociśnienie tętnicze. W przypadku ciężkich reakcji konieczne może być natychmiastowe wdrożenie leczenia. Pacjentów należy poinstruować, aby w razie wystąpienia objawów anafilaksji natychmiast odstawili lek i skorzystali z pomocy medycznej.³

Ostre zapalenie trzustki

W przypadku rozwoju ostrego zapalenia trzustki u pacjenta leczonego gabapentyną należy rozważyć odstawienie leku. Związek między stosowaniem gabapentyny a tym powikłaniem wymaga szczególnej uwagi klinicznej.⁴

Napady drgawkowe i padaczka

Nagłe odstawienie gabapentyny u pacjentów z padaczką może sprowokować wystąpienie stanu padaczkowego, pomimo braku jednoznacznych dowodów na występowanie napadów drgawkowych z odbicia. U niektórych pacjentów podczas stosowania gabapentyny może dochodzić do zwiększenia częstości napadów lub pojawienia się nowych rodzajów napadów drgawkowych. Prób odstawienia dodatkowych leków przeciwpadaczkowych w celu osiągnięcia monoterapii gabapentyną u pacjentów opornych na leczenie należy dokonywać z dużą ostrożnością ze względu na niewielki odsetek powodzeń.⁵

Gabapentyna nie jest skuteczna w napadach pierwotnie uogólnionych, takich jak napady nieświadomości, a w niektórych przypadkach może je nawet nasilać. Z tego powodu u pacjentów z napadami mieszanymi, w tym z napadami nieświadomości, gabapentynę należy stosować ze szczególną ostrożnością.⁶

Działania niepożądane dotyczące ośrodkowego układu nerwowego

Leczenie gabapentyną wiąże się z występowaniem zawrotów głowy i senności, co może zwiększać ryzyko urazów w wyniku upadków. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano również przypadki stanów splątania, utraty przytomności i zaburzeń psychicznych. Pacjentów należy poinformować o konieczności zachowania ostrożności do czasu ustalenia indywidualnego wpływu leku.⁷

Jednoczesne stosowanie z opioidami i lekami działającymi hamująco na OUN

Pacjenci otrzymujący jednocześnie gabapentynę i leki o działaniu hamującym na OUN, w tym opioidy, wymagają szczególnej obserwacji pod kątem objawów zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego, takich jak:

• Senność
• Uspokojenie polekowe
• Depresja oddechowa

U pacjentów stosujących jednocześnie gabapentynę i morfinę może dojść do wzrostu stężenia gabapentyny, co może wymagać odpowiedniej modyfikacji dawkowania obu leków.⁸

Przepisując gabapentynę jednocześnie z opioidami należy zachować szczególną ostrożność. Badania obserwacyjne wykazały, że jednoczesne stosowanie opioidów i gabapentyny wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zgonu związanego ze stosowaniem opioidów (skorygowany iloraz szans [aOR], 1,49 [95% CI, 1,18 do 1,88, p <0,001]) w porównaniu do stosowania samych opioidów.⁹

Depresja oddechowa

Stosowanie gabapentyny wiąże się z ryzykiem wystąpienia ciężkiej depresji oddechowej. Szczególnie narażeni są pacjenci z:

• Osłabioną czynnością oddechową
• Chorobami układu oddechowego
• Chorobami neurologicznymi
• Zaburzeniami czynności nerek
• Jednocześnie stosujący leki hamujące czynność OUN
• W podeszłym wieku

U takich pacjentów może być konieczna modyfikacja dawkowania gabapentyny.¹⁰

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Nie przeprowadzono systematycznych badań z gabapentyną u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. W badaniu z zastosowaniem podwójnie ślepej próby u pacjentów z bólem neuropatycznym zaobserwowano, że senność, obrzęki obwodowe i osłabienie występowały u nieco większego odsetka pacjentów w podeszłym wieku niż u pacjentów młodszych. Poza tym badaniem klinicznym nie wykazano istotnych różnic w profilu działań niepożądanych między obiema grupami wiekowymi.¹¹

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie przeprowadzono wystarczająco dokładnych badań dotyczących wpływu długotrwałego (powyżej 36 tygodni) stosowania gabapentyny na procesy uczenia się, inteligencję oraz rozwój u dzieci i młodzieży. Decyzję o długotrwałej terapii należy podejmować po starannym rozważeniu potencjalnych korzyści wobec możliwych zagrożeń.¹²

Ryzyko niewłaściwego użycia, nadużywania i uzależnienia

Gabapentyna może powodować uzależnienie, nawet przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Odnotowano przypadki nadużywania i niewłaściwego użycia tego leku. Pacjenci z wywiadem nadużywania substancji psychoaktywnych mogą być szczególnie narażeni na niewłaściwe stosowanie gabapentyny, nadużywanie jej i uzależnienie. W przypadku takich pacjentów należy zachować szczególną ostrożność. Przed rozpoczęciem leczenia gabapentyną należy dokładnie ocenić ryzyko niewłaściwego użycia, nadużycia lub uzależnienia.¹³

W trakcie terapii należy obserwować pacjentów pod kątem objawów niewłaściwego stosowania, nadużywania lub uzależnienia od gabapentyny, takich jak:

• Wzrost tolerancji na lek
• Tendencja do zwiększania dawki
• Poszukiwanie leku

Wystąpienie tych objawów powinno skłonić lekarza do ponownej oceny zasadności stosowania leku.¹⁴

Objawy odstawienia

Po przerwaniu krótkotrwałego i długotrwałego leczenia gabapentyną obserwowano objawy odstawienne. Objawy te mogą wystąpić wkrótce po odstawieniu leku, zwykle w ciągu 48 godzin. Do najczęściej zgłaszanych należą:

• Niepokój
• Bezsenność
• Nudności
• Bóle
• Pocenie się
• Drżenie
• Ból głowy
• Depresja
• Nieprawidłowe samopoczucie
• Zawroty głowy
• Złe samopoczucie

Wystąpienie objawów odstawiennych po zaprzestaniu przyjmowania gabapentyny może wskazywać na uzależnienie. Pacjent powinien być o tym poinformowany na początku leczenia. W przypadku konieczności odstawienia gabapentyny, niezależnie od wskazania, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przez okres co najmniej 1 tygodnia.¹⁵

Ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCAR)

W związku z leczeniem gabapentyną zgłaszano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu, w tym:

• Zespół Stevensa-Johnsona (SJS)
• Toksyczna rozpływna martwica naskórka (TEN)
• Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)

Przy przepisywaniu leku należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia takich objawów oraz konieczności ścisłego monitorowania reakcji skórnych. W przypadku pojawienia się objawów sugerujących ciężką reakcję skórną należy natychmiast przerwać stosowanie gabapentyny i rozważyć alternatywne metody leczenia.¹⁶

Ważne jest, aby pod żadnym pozorem nie wznawiać leczenia gabapentyną u pacjentów, u których po zastosowaniu tego leku rozwinęła się ciężka reakcja skórna, taka jak SJS, TEN lub DRESS.¹⁷

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Podczas półilościowego oznaczania białka całkowitego w moczu testem paskowym możliwe jest uzyskiwanie fałszywie dodatnich wyników. Zaleca się weryfikację dodatniego wyniku testu paskowego metodami opartymi na innych zasadach analitycznych, takimi jak:

• Metoda biuretowa
• Metoda turbidymetryczna
• Metody wiązania barwników

Można również od razu zastosować jedną z wymienionych alternatywnych metod, z pominięciem testu paskowego.¹⁸

Informacje o substancjach pomocniczych

Produkt leczniczy Gabacol zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, dlatego uznaje się go za praktycznie wolny od sodu.¹⁹