Pełna charakterystyka leku Furosemide Norameda

Furosemide Norameda to produkt leczniczy w postaci roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji, zawierający substancję czynną furosemid o stężeniu 10 mg/ml. Lek ten jest dostępny w ampułkach o różnej objętości, co pozwala na precyzyjne dawkowanie w zależności od potrzeb terapeutycznych pacjenta.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każdy mililitr sterylnego roztworu zawiera 10 mg furosemidu jako substancji czynnej. W zależności od wielkości ampułki, całkowita zawartość substancji czynnej wynosi:

• Ampułka 2 ml zawiera łącznie 20 mg furosemidu
• Ampułka 5 ml zawiera łącznie 50 mg furosemidu

²

Warto odnotować, że preparat zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 40 mg, co jest istotną informacją przy stosowaniu u pacjentów na diecie niskosodowej.³

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną, preparat Furosemide Norameda zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Sodu wodorotlenek – służący do regulacji pH roztworu
• Sodu chlorek – zapewniający izotoniczność roztworu
• Kwas solny, stężony – używany do dostosowania pH
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

⁴

Postać farmaceutyczna

Furosemide Norameda występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji. Jest to przezroczysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór, zasadniczo wolny od widocznych cząstek. Wartość pH roztworu mieści się w zakresie od 8,00 do 9,30, co klasyfikuje go jako roztwór słabo zasadowy.⁵

Sposób podania i opakowanie

Furosemide Norameda jest przeznaczony do podawania parenteralnego – może być stosowany zarówno w postaci wstrzyknięć dożylnych lub domięśniowych, jak i w formie infuzji dożylnej. Preparat dostępny jest w ampułkach ze szkła oranżowego typu I, co zapewnia ochronę roztworu przed światłem.⁶

Dostępne opakowania

Preparat dostępny jest w dwóch wielkościach ampułek oraz w różnych wielkościach opakowań:

• Ampułki 2 ml (zawierające 20 mg furosemidu) – opakowania po 10 lub 25 ampułek
• Ampułki 5 ml (zawierające 50 mg furosemidu) – opakowania po 10 lub 25 ampułek

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁷

Stabilność i przechowywanie

Okres ważności

Okres ważności nieotworzonego produktu leczniczego Furosemide Norameda wynosi 2 lata. Po pierwszym otwarciu ampułki, ze względów mikrobiologicznych, produkt należy zużyć natychmiast.⁸

W przypadku rozcieńczenia produktu, wykazano stabilność chemiczną i fizyczną roztworu przez okres 48 godzin w temperaturze 25°C oraz w temperaturze od 2 do 8°C, pod warunkiem ochrony przed światłem. Jednak z mikrobiologicznego punktu widzenia, zaleca się zużycie roztworu natychmiast po przygotowaniu.⁹

Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania ponosi użytkownik. Standardowo nie zaleca się przechowywania dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.¹⁰

Warunki przechowywania

Dla produktu Furosemide Norameda nie określono specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Ważne jest jednak, aby ampułki przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony zawartości przed światłem. Produktu nie należy zamrażać.¹¹

Zgodność z innymi lekami i roztworami

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na ryzyko wytrącania się osadu, nie należy mieszać furosemidu z silnie kwasowymi roztworami o pH poniżej 5,5, takimi jak:

• Roztwory zawierające kwas askorbinowy
• Roztwory zawierające noradrenalinę
• Roztwory zawierające adrenalinę

¹²

Generalnie nie zaleca się mieszania produktu Furosemide Norameda z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem tych, które zostały przebadane pod kątem zgodności.¹³

Zgodności farmaceutyczne

Furosemide Norameda może być mieszany z obojętnymi i słabo zasadowymi roztworami o pH wynoszącym od 7 do 10, takimi jak:

• 0,9% roztwór sodu chlorku (roztwór fizjologiczny)
• Płyn Ringera z mleczanami

Ważne jest, aby powyższe roztwory były przechowywane w workach bez PVC.¹⁴

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt przeznaczony jest do jednorazowego użycia. Nie należy stosować roztworu, jeśli zawiera widoczne cząstki. Niewykorzystany roztwór należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁵

Roztwór Furosemide Norameda nie powinien być mieszany z innymi lekami poza tymi, które zostały wymienione jako zgodne, co zapobiega potencjalnym interakcjom chemicznym i fizycznym mogącym wpłynąć na skuteczność i bezpieczeństwo leku.¹⁶