Skład leku Fulvestrant Stada

Fulvestrant Stada jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce zawierającego 250 mg fulwestrantu w 5 ml roztworu. Każdy ml roztworu zawiera 50 mg substancji czynnej – fulwestrantu. Preparat charakteryzuje się przejrzystym, bezbarwnym do żółtego, niemal wolnym od widocznych cząsteczek, oleistym i lepkim roztworem przeznaczonym do podania domięśniowego.¹

W składzie leku, oprócz substancji czynnej, znajdują się następujące substancje pomocnicze:

• Etanol 96% – 100 mg/ml
• Alkohol benzylowy – 100 mg/ml
• Benzylu benzoesan – 150 mg/ml
• Olej rycynowy oczyszczony

Warto podkreślić, że niektóre z substancji pomocniczych mają znane działanie, co może być istotne w kontekście planowania terapii u określonych grup pacjentów.²³

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Fulvestrant Stada występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań umieszczonego w ampułko-strzykawce wykonanej z bezbarwnego szkła typu I. Strzykawka wyposażona jest w plastikową nasadkę końcówki, tłok z polipropylenu zakończony bromobutylowym korkiem oraz ogranicznik.⁴

Produkt dostępny jest w trzech wielkościach opakowań:

• Opakowanie zawierające jedną ampułko-strzykawkę, jedną jałową igłę hipodermiczną z systemem zabezpieczającym (BD SafetyGlide) oraz ulotkę
• Opakowanie zawierające dwie ampułko-strzykawki, dwie jałowe igły hipodermiczne z systemem zabezpieczającym (BD SafetyGlide) oraz ulotkę
• Opakowanie zawierające sześć ampułko-strzykawek, sześć jałowych igieł hipodermicznych z systemem zabezpieczającym (BD SafetyGlide) oraz ulotkę

Należy pamiętać, że nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.⁵

Warunki przechowywania

Fulvestrant Stada wymaga specjalnych warunków przechowywania. Lek należy przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym w temperaturze 2-8°C. Ampułko-strzykawkę należy trzymać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.⁶

W uzasadnionych przypadkach możliwe jest ograniczone przechowywanie produktu w temperaturze innej niż zalecany zakres 2-8°C. Należy jednak unikać przechowywania w temperaturze wyższej niż 30°C i nie przekraczać okresu 28 dni ze średnią temperaturą przechowywania poniżej 25°C (ale powyżej zakresu 2-8°C). Po przekroczeniu właściwych temperatur przechowywania należy niezwłocznie przywrócić zalecane warunki (2-8°C).⁷

Istotną informacją jest fakt, że przekroczenie właściwej temperatury przechowywania może mieć skumulowany wpływ na jakość produktu, a 28-dniowy okres nie może być przekroczony w ciągu 48 miesięcy ważności produktu Fulvestrant Stada. Ekspozycja na temperaturę poniżej 2°C nie powoduje uszkodzenia produktu pod warunkiem, że nie jest on przechowywany w temperaturze poniżej -20°C.⁸

Okres ważności produktu leczniczego Fulvestrant Stada wynosi 4 lata przy zachowaniu właściwych warunków przechowywania.⁹

Sposób podania

Instrukcja podawania

Fulvestrant Stada jest przeznaczony do podania domięśniowego i powinien być podawany zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi wykonywania wstrzyknięć domięśniowych o dużej objętości. Przy podawaniu leku należy zachować szczególną ostrożność, jeśli jest on podawany w górnoboczną okolicę pośladka, ze względu na bliskość nerwu kulszowego.¹⁰

Przed podaniem leku należy dokonać wizualnej oceny roztworu w celu wykrycia ewentualnych cząstek stałych lub zmiany barwy. Lek należy podawać domięśniowo, powoli (1-2 minuty/wstrzyknięcie), w obszar mięśnia pośladkowego.¹¹

Szczegółowa procedura podania

1. Wyjąć szklaną ampułkę z blistra i sprawdzić, czy nie jest uszkodzona.
2. Otworzyć opakowanie zewnętrzne igły z systemem osłaniającym (SafetyGlide).
3. Trzymać strzykawkę pionowo.
4. Drugą ręką chwycić nasadkę, delikatnie odkręcić i zdjąć nasadkę końcówki. W celu zachowania sterylności nie należy dotykać końcówki strzykawki.
5. Dołączyć igłę z systemem osłaniającym do końcówki Luer-Lock i dokręcić w celu trwałego umocowania.
6. Sprawdzić, czy igła jest prawidłowo połączona z końcówką Luer-Lock przed przejściem z pozycji pionowej.
7. Przy dokręcaniu igły należy postępować ostrożnie, aby nie uszkodzić jej ostrego końca.
8. Wypełnioną strzykawkę zbliżyć do miejsca podania.
9. Zdjąć osłonkę z igły.
10. Usunąć nadmiar powietrza ze strzykawki.
11. Podać lek domięśniowo, pamiętając o powolnym wstrzyknięciu (1-2 minuty).
12. Natychmiast po podaniu leku uruchomić system osłaniający igłę przez jedno pchnięcie do przodu jego dźwigni.
13. Upewnić się, że końcówka igły jest całkowicie ukryta po usłyszeniu charakterystycznego kliknięcia.

Podczas całej procedury podawania leku należy pamiętać o zasadach bezpieczeństwa. Nie wolno umieszczać w autoklawie igły z systemem osłaniającym (BD SafetyGlide) przed jej zastosowaniem. Podczas stosowania leku i usuwania pozostałości należy unikać kontaktu rąk z igłą.¹²

Uwagi dotyczące zgodności i bezpieczeństwa

Ze względów bezpieczeństwa i zachowania skuteczności terapeutycznej, nie należy mieszać produktu leczniczego Fulvestrant Stada z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.¹³

Ampułko-strzykawki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Produkt ten może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego, dlatego wymaga odpowiedniej utylizacji.¹⁴

Sposób postępowania z produktem i jego utylizacja muszą być spójne ze sposobem postępowania i utylizacji typowym dla innych preparatów przeciwnowotworowych oraz zgodne z lokalnymi wymogami. Dodatkowo, ważne jest, aby personel będący w ciąży nie dotykał ani nie podawał produktu Fulvestrant Stada.¹⁵