Pełen skład leku Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Flumazenil B. Braun jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 0,1 mg/ml flumazenilu. Produkt ten jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem o pH w zakresie 3,9-5,0.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną preparatu jest flumazenil. Każdy mililitr roztworu zawiera 0,1 mg flumazenilu, co oznacza, że ampułka 5 ml zawiera łącznie 0,5 mg substancji czynnej, a ampułka 10 ml zawiera 1 mg flumazenilu.²

Wśród substancji pomocniczych należy zwrócić uwagę na zawartość sodu wynoszącą 3,7 mg/ml, co jest istotną informacją dla pacjentów na diecie niskosodowej.³

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Preparat Flumazenil B. Braun zawiera następujące substancje pomocnicze:⁴

• Kwas octowy lodowaty – pełni funkcję buforu regulującego pH
• Sodu chlorek – zapewnia izotoniczność roztworu
• Disodu edetynian – działa jako środek chelatujący
• Sodu wodorotlenek (roztwór 1N) – służy do regulacji pH
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna i sposób podania

Flumazenil B. Braun występuje w dwóch postaciach farmaceutycznych: jako roztwór do wstrzykiwań oraz jako koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Jest to przejrzysty, bezbarwny roztwór.⁵

Informacje o opakowaniu

Lek dostępny jest w tekturowych pudełkach zawierających 5 lub 10 ampułek (wykonanych ze szkła typu I) o pojemności 5 ml lub 10 ml roztworu do wstrzykiwań. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne na rynku.⁶

Przygotowanie leku do podania

Zgodność z innymi roztworami

Flumazenil B. Braun nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi poza tymi wyraźnie wymienionymi jako zgodne. Jest to istotne zastrzeżenie, które należy bezwzględnie przestrzegać podczas przygotowywania leku do podania.⁷

W przypadku gdy produkt ma być podany we wlewie, musi zostać uprzednio rozcieńczony. Flumazenil B. Braun może być rozcieńczony wyłącznie następującymi roztworami:⁸

• Roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)
• Roztwór dekstrozy 50 mg/ml (5%)
• Mieszanina chlorku sodu 4,5 mg/ml (0,45%) + dekstroza 25 mg/ml (2,5%)

Należy podkreślić, że zgodność flumazenilu z innymi roztworami do wstrzykiwań nie została ustalona, dlatego nie zaleca się stosowania innych rozcieńczalników niż wymienione powyżej.⁹

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności nieotwarteego leku Flumazenil B. Braun wynosi 3 lata. Po pierwszym otwarciu ampułki produkt leczniczy należy natychmiast zużyć.¹⁰

W przypadku rozcieńczenia produktu, chemiczna i fizyczna stabilność została określona na 24 godziny w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt powinien być użyty natychmiast po rozcieńczeniu. Jeżeli nie zostanie natychmiast zużyty, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik. Zwykle nie powinno to być dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że lek został rozcieńczony w kontrolowanych i zwalidowanych aseptycznych warunkach.¹¹

Preparat należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.¹²

Postępowanie z niezużytym lekiem

Niezużyty roztwór Flumazenil B. Braun należy zniszczyć zgodnie z lokalnymi procedurami. Roztwór do wlewu dożylnego powinien być zniszczony po upływie 24 godzin.¹³