Wskazania do stosowania leku Fingolimod Adamed

Fingolimod Adamed w postaci kapsułek twardych zawierających 0,5 mg fingolimodu (w postaci chlorowodorku) jest lekiem modyfikującym przebieg choroby, przeznaczonym do stosowania w monoterapii w leczeniu wysoce aktywnej postaci rzutowo-remisyjnej stwardnienia rozsianego (RRMS).¹

Grupy pacjentów kwalifikujące się do leczenia

Lek może być stosowany u następujących grup pacjentów:

• Pacjenci dorośli z wysoce aktywną postacią RRMS²
• Dzieci i młodzież w wieku 10 lat i starsi z wysoce aktywną postacią RRMS³

Kryteria klinicznej kwalifikacji pacjentów

Fingolimod Adamed można zalecić pacjentom spełniającym jedno z następujących kryteriów:

1. Pacjenci z wysoce aktywną chorobą pomimo leczenia – osoby, u których zastosowano pełny i właściwy cykl leczenia co najmniej jednym produktem leczniczym modyfikującym przebieg choroby, ale nie uzyskano zadowalającej odpowiedzi terapeutycznej.⁴ W takich przypadkach fingolimod może być zastosowany jako lek drugiego rzutu. Przed rozpoczęciem terapii należy uwzględnić odpowiedni okres wypłukiwania poprzedniego leku z organizmu, zgodnie z zaleceniami w punktach 4.4 i 5.1 charakterystyki produktu leczniczego.
2. Pacjenci z szybko rozwijającą się, ciężką postacią RRMS – definiowaną jako wystąpienie:⁵
   • 2 lub więcej rzutów powodujących niepełnosprawność w ciągu jednego roku
   • ORAZ jednocześnie 1 lub więcej zmian ulegających wzmocnieniu po podaniu gadolinu w obrazach MRI mózgu
   • LUB znaczące zwiększenie liczby zmian T2-zależnych w porównaniu z wcześniejszym, ostatnio wykonywanym badaniem MRI

Postać farmaceutyczna i dawkowanie

Fingolimod Adamed jest dostępny w postaci kapsułek twardych zawierających 0,5 mg substancji czynnej. Kapsułki mają wielkość 16 mm (rozmiar 3) i składają się z białego nieprzezroczystego korpusu oraz żółtego nieprzezroczystego wieczka.⁶

Wskazania praktyczne do zalecenia leku

Fingolimod Adamed należy rozważyć szczególnie u pacjentów:

• U których dotychczasowe leczenie modyfikujące przebieg choroby nie przyniosło zadowalających rezultatów, co przejawia się kontynuacją aktywności choroby
• Prezentujących agresywny przebieg stwardnienia rozsianego z częstymi rzutami powodującymi niepełnosprawność
• Z widoczną aktywną chorobą w badaniach obrazowych MRI (zmiany ulegające wzmocnieniu po podaniu gadolinu lub przyrost zmian T2-zależnych)
• W wieku 10 lat i starszych, spełniających powyższe kryteria kliniczne, wymagających skutecznej terapii modyfikującej przebieg choroby

Należy pamiętać, że Fingolimod Adamed jest wskazany wyłącznie do stosowania w monoterapii, co oznacza, że nie powinien być łączony z innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby.⁷

Zalecając Fingolimod Adamed, lekarz powinien uwzględnić potrzebę monitorowania pacjenta podczas rozpoczynania leczenia oraz ocenić stosunek korzyści do ryzyka terapii, biorąc pod uwagę profil bezpieczeństwa leku oraz indywidualną sytuację kliniczną pacjenta.