Skład i postać leku
Feroplex 40 mg Fe3+/15 ml
Feroplex to doustny roztwór zawierający 40 mg jonów żelaza (III) w postaci 800 mg żelaza proteinianobursztynianu na 15 ml. Ta forma żelaza charakteryzuje się wysoką biodostępnością i zmniejszonym ryzykiem działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego. Preparat zawiera substancje pomocnicze o potencjalnym znaczeniu klinicznym, takie jak sorbitol (1400 mg/15 ml), glikol propylenowy (61,1 mg/15 ml), metylu i propylu parahydroksybenzoesany sodowy (odpowiednio 45 mg i 15 mg/15 ml) oraz sód (46,7 mg/15 ml), które mogą wpływać na tolerancję leku u pacjentów z nietolerancją fruktozy, zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, alergiami oraz u osób na diecie niskosodowej. Produkt jest dostępny w fiolkach polietylenowych po 15 ml, pakowanych po 20 sztuk, i przeznaczony do podawania doustnego. Feroplex wykazuje niezgodność farmaceutyczną z mocnymi zasadami, kwasami oraz substancjami o właściwościach redukujących, dlatego nie zaleca się mieszania go z innymi lekami bezpośrednio przed podaniem. Preparat należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, z okresem ważności 2 lat od daty produkcji. Po otwarciu fiolki roztwór zachowuje stabilność przez 4 dni pod warunkiem odpowiedniego przechowywania. Niewykorzystane resztki leku powinny być usuwane zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.
Skład jakościowy i ilościowy preparatu Feroplex
Feroplex to produkt leczniczy dostępny w postaci roztworu doustnego o stężeniu 40 mg/15 ml. Każda fiolka o pojemności 15 ml zawiera jako substancję czynną 40 mg jonów żelaza (III) w postaci 800 mg żelaza proteinianobursztynianu (Ferri proteinatosuccinas). Ta specyficzna postać żelaza zapewnia jego optymalną biodostępność przy jednoczesnym zmniejszeniu ryzyka działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.1
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Preparat zawiera szereg substancji pomocniczych, wśród których szczególnie istotne dla klinicystów są składniki o znanym działaniu, mogące wpływać na tolerancję leku u niektórych pacjentów:2
- Sorbitol – 1400 mg/15 ml – istotny u pacjentów z nietolerancją fruktozy
- Glikol propylenowy – 61,1 mg/15 ml – wymaga uwagi szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
- Metylu parahydroksybenzoesan sodowy – 45 mg/15 ml – może wywoływać reakcje alergiczne
- Propylu parahydroksybenzoesan sodowy – 15 mg/15 ml – może wywoływać reakcje alergiczne
- Sód – 46,7 mg/15 ml – istotny u pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu
Pełny wykaz substancji pomocniczych
Poza wymienionymi wyżej substancjami pomocniczymi o znanym działaniu, w skład produktu Feroplex wchodzą również:3
- Aromat jeżynowy o złożonym składzie, zawierający:
- glikol propylenowy
- wanilinę
- aldehyd benzoesowy
- izoamylu octan
- etylu octan
- etylu laurynian
- gamma-dekalakton
- eugenol
- Sacharyna sodowa – substancja słodząca
- Sodu wodorotlenek – regulator pH
- Woda oczyszczona – rozpuszczalnik
Postać farmaceutyczna i forma podania
Feroplex jest dostępny w postaci roztworu doustnego o charakterystycznym zabarwieniu, pakowanego w fiolki polietylenowe. Produkt przeznaczony jest do podawania doustnego. Każde opakowanie zawiera 20 fiolek polietylenowych umieszczonych w tekturowym pudełku.45
Niezgodności farmaceutyczne
Należy mieć na uwadze, że żelazo zawarte w preparacie Feroplex wykazuje niezgodność farmaceutyczną z mocnymi zasadami i kwasami, a także z substancjami o właściwościach redukujących. Dlatego nie zaleca się mieszania roztworu z innymi lekami bezpośrednio przed podaniem.6
Warunki przechowywania i okres ważności
Produkt Feroplex należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Okres ważności leku wynosi 2 lata od daty produkcji, pod warunkiem prawidłowego przechowywania. Po pierwszym otwarciu fiolki preparat zachowuje trwałość przez 4 dni, przy zachowaniu tych samych warunków przechowywania co produkt leczniczy w nienaruszonym opakowaniu.7
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Dla preparatu Feroplex nie określono specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.8
| Parametr | Charakterystyka |
|---|---|
| Nazwa produktu leczniczego | Feroplex, 40 mg/15 ml, roztwór doustny |
| Substancja czynna | 40 mg jonów żelaza (III) w postaci 800 mg żelaza proteinianobursztynianu |
| Postać farmaceutyczna | Roztwór doustny |
| Substancje pomocnicze o znanym działaniu |
Sorbitol (1400 mg/15 ml) Glikol propylenowy (61,1 mg/15 ml) Metylu parahydroksybenzoesan sodowy (45 mg/15 ml) Propylu parahydroksybenzoesan sodowy (15 mg/15 ml) Sód (46,7 mg/15 ml) |
| Opakowanie | 20 fiolek polietylenowych w tekturowym pudełku |
| Okres ważności | 2 lata; po otwarciu: 4 dni |
| Warunki przechowywania | Temperatura poniżej 30°C |
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania