Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Fenactil zawierający chloropromazynę wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności zarówno podczas kwalifikacji pacjenta do leczenia, jak i w trakcie terapii. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania tego preparatu, które należy uwzględnić w praktyce klinicznej.¹

Przeciwwskazania i grupy szczególnego ryzyka

Stosowanie chloropromazyny jest niewskazane u pacjentów z następującymi schorzeniami i stanami klinicznymi:²

• Zaburzenia czynności wątroby lub nerek – ze względu na metabolizm leku i drogę eliminacji
• Choroba Parkinsona – z uwagi na działanie antydopaminergiczne
• Niedoczynność tarczycy – z powodu ryzyka nasilenia objawów
• Niewydolność serca – ze względu na potencjalne działanie hipotensyjne
• Guz chromochłonny nadnerczy (phaeochromocytoma) – ryzyko przełomu nadciśnieniowego
• Miastenia – możliwość nasilenia objawów choroby
• Przerost gruczołu krokowego – ryzyko zatrzymania moczu
• Jaskra z wąskim kątem – możliwość podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego
• Agranulocytoza w wywiadzie – zwiększone ryzyko ponownego wystąpienia
• Nadwrażliwość na pochodne fenotiazyny – ryzyko reakcji alergicznych

Szczególna ostrożność przy stosowaniu

Zachowanie specjalnej ostrożności przy podawaniu Fenactilu jest konieczne w następujących grupach pacjentów:³

• Pacjenci w podeszłym wieku – wykazują szczególną wrażliwość na działania niepożądane leku, zwłaszcza w warunkach wysokiej lub niskiej temperatury otoczenia, co zwiększa ryzyko hipertermii lub hipotermii
• Pacjenci z padaczką lub z drgawkami w wywiadzie – pochodne fenotiazyny mogą obniżać próg drgawkowy⁴

Monitoring podczas leczenia

W trakcie terapii Fenactilem należy regularnie monitorować:⁵

• Morfologię krwi – ze względu na ryzyko wystąpienia agranulocytozy
• Ciśnienie tętnicze – szczególnie podczas podawania pozajelitowego leku⁶
• EKG oraz parametry biochemiczne – szczególnie we wstępnej fazie leczenia u pacjentów z ryzykiem wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu⁷
• Stan kliniczny pacjenta – zwłaszcza pod kątem objawów infekcji, gorączki niewiadomego pochodzenia⁸

Zagrożenie złośliwym zespołem neuroleptycznym

Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS) stanowi potencjalnie zagrażające życiu powikłanie leczenia neuroleptykami, w tym Fenactilem. W przypadku wystąpienia gorączki o niejasnej etiologii należy niezwłocznie przerwać podawanie leku, gdyż może to być wczesny objaw rozwijającego się zespołu.⁹

Objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego obejmują:¹⁰

• Bladość skóry
• Hipertermię (podwyższenie temperatury ciała)
• Zaburzenia czynności układu autonomicznego
• Zaburzenia świadomości
• Sztywność mięśni

Wczesnymi objawami poprzedzającymi hipertermię mogą być zaburzenia autonomiczne, takie jak:¹¹

• Wzmożona potliwość
• Niestabilność ciśnienia tętniczego

Czynnikami sprzyjającymi wystąpieniu NMS są:¹²

• Odwodnienie
• Organiczne uszkodzenie mózgu
• Predyspozycje osobnicze

Ryzyko wydłużenia odstępu QT

Podczas leczenia chloropromazyną raportowano rzadkie przypadki wydłużenia odstępu QT. Szczególnej oceny przed rozpoczęciem leczenia i monitorowania w jego trakcie wymagają pacjenci z podwyższonym ryzykiem wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu, tj. osoby:¹³

• Z chorobami serca
• Z zaburzeniami metabolicznymi, takimi jak:
  • Hipokaliemia
  • Hipokalcemia
  • Hipomagnezemia
• Niedożywione
• Nadużywające alkoholu
• Przyjmujące inne leki powodujące wydłużenie odstępu QT

Ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej

W związku ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych, w tym Fenactilu, odnotowano przypadki występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE). Przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia należy zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka VTE i wdrożyć odpowiednie postępowanie profilaktyczne.¹⁴

Szczególne zalecenia dla różnych grup pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku z demencją

Badania obserwacyjne wykazały nieznacznie zwiększone ryzyko zgonu u pacjentów w podeszłym wieku z demencją leczonych lekami przeciwpsychotycznymi w porównaniu z osobami nieleczonymi. Należy podkreślić, że Fenactil nie jest zarejestrowany do leczenia demencji związanej z zaburzeniami zachowania.¹⁵

Pacjenci z objawami depresji

Chloropromazyna, podobnie jak inne leki przeciwpsychotyczne, nie powinna być stosowana w monoterapii u pacjentów z dominującymi objawami depresji. Dopuszczalne jest jednak jej stosowanie w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi u pacjentów, u których występują zarówno objawy depresji, jak i psychozy.¹⁶

Sposób podawania i potencjalne działania niepożądane

Podczas podawania domięśniowego Fenactilu mogą wystąpić następujące reakcje:¹⁷

• Ortostatyczne obniżenie ciśnienia tętniczego z tachykardią
• Dolegliwości bólowe w miejscu podania
• Tworzenie się guzka w miejscu podania

Zalecenia podczas podawania pozajelitowego:¹⁸

• Pacjent powinien leżeć na wznak
• Należy monitorować ciśnienie tętnicze
• Szczególną ostrożność należy zachować u osób w podeszłym wieku, które są bardziej podatne na wystąpienie niedociśnienia ortostatycznego

Reakcje fotoalergiczne

Ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji fotoalergicznych, pacjentów należy poinformować o konieczności unikania bezpośredniego narażenia na promienie słoneczne.¹⁹ Personel medyczny mający częsty kontakt z pochodnymi fenotiazyny powinien stosować odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć bezpośredniego kontaktu produktu ze skórą.²⁰

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Fenactil zawiera sodu wodosiarczyn, który rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.²¹

Zawartość sodu w produktach:²²

• Fenactil 5 mg/ml: 13,35 mg sodu na ampułkę 5 ml, co odpowiada 0,67% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych
• Fenactil 25 mg/ml: 5,92 mg sodu na ampułkę 2 ml, co odpowiada 0,30% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych

Produkt może być rozcieńczany w 0,9% roztworze NaCl. Przy obliczaniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu należy uwzględnić również zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika. W celu uzyskania dokładnych informacji o zawartości sodu w roztworze wykorzystywanym do rozcieńczenia, należy zapoznać się z charakterystyką stosowanego rozcieńczalnika.²³

Odstawienie leku

Nagłe odstawienie dużych dawek leków neuroleptycznych, w tym Fenactilu, może prowadzić do wystąpienia ostrych objawów odstawiennych, takich jak:²⁴

• Nudności
• Wymioty
• Bezsenność

Ponadto może dojść do nawrotu choroby podstawowej oraz wystąpienia objawów pozapiramidowych. W związku z tym zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek leku.²⁵

Warto pamiętać, że odpowiedź na leczenie lekami neuroleptycznymi u chorych na schizofrenię może być opóźniona. Ponadto, nawet po zakończeniu leczenia, objawy choroby mogą przez pewien czas nie nawracać.²⁶