Działania niepożądane leku Fenactil

Chloropromazyna, substancja czynna zawarta w preparacie Fenactil (5 mg/ml i 25 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań), może wywoływać szereg działań niepożądanych, spośród których najczęściej obserwuje się zaburzenia neurologiczne. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego.¹

Zaburzenia neurologiczne

Wśród zaburzeń układu nerwowego obserwowanych podczas terapii chloropromazyną wyróżniamy:²

• Ostre dystonie lub dyskinezy – mają zwykle charakter przemijający, występują częściej u dzieci i młodzieży, zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych czterech dni leczenia lub po zwiększeniu dawki.³
• Akatyzja – występuje z reguły po zastosowaniu dużych dawek początkowych.⁴
• Parkinsonizm – występuje częściej u dorosłych lub osób w podeszłym wieku. Objawy ujawniają się zwykle po kilku tygodniach lub miesiącach leczenia. Mogą wystąpić: drżenia (najczęściej), sztywność, akineza lub inne objawy parkinsonizmu.⁵
• Dyskinezy późne – występują zazwyczaj, lecz nie zawsze, po długotrwałym stosowaniu dużych dawek leku. Objaw ten może wystąpić nawet po przerwaniu leczenia. Z tego względu zaleca się stosowanie najmniejszych możliwych dawek.⁶
• Bezsenność i pobudzenie – mogą również wystąpić podczas leczenia.⁷

Zaburzenia hematologiczne

W zakresie układu krwiotwórczego mogą występować:⁸

• Leukopenia – występuje u około 30% pacjentów leczonych długotrwale dużymi dawkami produktu, ma zazwyczaj niewielkie nasilenie.⁹
• Agranulocytoza – występuje rzadko i nie jest zależna od wielkości zastosowanej dawki.¹⁰

Zaburzenia immunologiczne

Podczas stosowania pochodnych fenotiazyny mogą wystąpić następujące reakcje alergiczne:¹¹

• Obrzęk naczynioruchowy
• Skurcz oskrzeli
• Pokrzywka
• Wstrząs anafilaktyczny – występuje bardzo rzadko
• Toczeń rumieniowaty układowy – związany ze stosowaniem chloropromazyny występuje bardzo rzadko

Zaburzenia endokrynologiczne

Hiperprolaktynemia prowadząca do wystąpienia:¹²

• Mlekotoku
• Ginekomastii
• Braku miesiączki
• Impotencji

Zaburzenia oka

U niektórych pacjentów, głównie u kobiet długotrwale leczonych chloropromazyną (od czterech do ośmiu lat), obserwowano zmiany w narządzie wzroku oraz metaliczne szaroróżowe przebarwienia odsłoniętej skóry.¹³

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Zaburzenia rytmu serca, które mogą wystąpić podczas leczenia lekami neuroleptycznymi, obejmują:¹⁴

• Arytmię przedsionkową
• Blok przedsionkowo-komorowy
• Tachykardię komorową
• Migotanie komór

Zaburzenia te są prawdopodobnie zależne od dawki. Czynniki predysponujące do wystąpienia powikłań kardiologicznych to:¹⁵

• Choroby serca
• Podeszły wiek
• Hipokaliemia
• Jednoczesne stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych

W zapisie EKG mogą wystąpić zmiany, z reguły o łagodnym charakterze, takie jak:¹⁶

• Wydłużenie odstępu QT
• Obniżenie odcinka ST
• Zmiany załamka T
• Pojawienie się załamka U

Zaburzenia naczyniowe związane ze stosowaniem chloropromazyny to:¹⁷

• Niedociśnienie tętnicze (występuje często, zwykle o charakterze ortostatycznym) – zjawisko to obserwuje się częściej po domięśniowym podaniu leku u pacjentów ze zmniejszoną objętością krążącej krwi lub u osób w podeszłym wieku
• Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, w tym zator tętnicy płucnej i zakrzepica żył głębokich – częstość występowania nie jest znana¹⁸

Zaburzenia oddechowe

W zakresie układu oddechowego mogą wystąpić:¹⁹

• Depresja oddechowa – u niektórych pacjentów
• Uczucie niedrożności nosa

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Może wystąpić suchość błony śluzowej jamy ustnej.²⁰

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

W zakresie wątroby i dróg żółciowych mogą występować:²¹

• Żółtaczka – występuje u niewielkiego odsetka pacjentów przyjmujących chloropromazynę, ma zazwyczaj charakter przemijający. Objawem poprzedzającym jej wystąpienie może być nagła gorączka pojawiająca się po upływie 1-3 tygodni leczenia. Żółtaczka występująca podczas terapii chloropromazyną ma cechy biochemiczne charakterystyczne dla żółtaczki cholestatycznej i wiąże się z upośledzeniem drożności przewodów żółciowych, wywołanym przez skrzeplinę żółciową. Często występująca eozynofilia wskazuje, że przyczyną tego stanu może być reakcja alergiczna.²²
• Uszkodzenie wątroby – rzadko opisywano przypadki uszkodzenia wątroby, które w niektórych przypadkach prowadziły do zgonu. W przypadku wystąpienia żółtaczki leczenie należy przerwać.²³

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Mogą wystąpić następujące reakcje skórne:²⁴

• Alergia kontaktowa – rzadko występuje u osób mających częsty kontakt z chloropromazyną
• Wysypki skórne różnego rodzaju
• Reakcje fotoalergiczne – mogą wystąpić u chorych otrzymujących duże dawki leku, z tego względu powinni oni unikać bezpośredniego narażenia na światło słoneczne

Zaburzenia układu rozrodczego

U pacjentów leczonych chloropromazyną bardzo rzadko obserwowano przypadki priapizmu.²⁵

W przypadku ciąży, połogu i okresu okołoporodowego może wystąpić zespół odstawienia leku u noworodka (częstość nieznana).²⁶

Inne zaburzenia

Może wystąpić złośliwy zespół neuroleptyczny, charakteryzujący się:²⁷

• Hipertermią
• Sztywnością mięśni
• Zaburzeniami czynności układu autonomicznego
• Zaburzeniami świadomości

Tabela działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania preparatu. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:²⁸

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²⁹